Фебуксостат Ауровитас 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Ауровитас 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фебуксостат Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Фебуксостат Ауровитас
Как принимать Фебуксостат Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фебуксостат Ауровитас

Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Ауровитас и для чего он применяется

Фебуксостат Ауровитас содержит активное вещество — фебуксостат и применяется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в таком количестве, что не может полностью раствориться. В этом случае образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (так называемый приступ подагры). При отсутствии лечения могут формироваться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и в их полости. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат Ауровитас действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты при ежедневном приёме фебуксостата замедляет образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы заболевания. Если уровень мочевой кислоты сохраняется низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Фебуксостат Ауровитас предназначен для применения у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма Фебуксостат Ауровитас

Не принимайте Фебуксостат Ауровитас:

если у вас аллергия на фебуксостат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма фебуксостата:

если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт
если у вас есть или ранее была болезнь почек и/или тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
если у вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени
если вы проходите лечение повышенной концентрации мочевой кислоты, вызванной синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты)
если у вас есть проблемы со щитовидной железой

Если у вас возникнут аллергические реакции на фебуксостат, прекратите приём этого препарата (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

сыпь, включая тяжёлые формы (например, волдыри, узелки, экзудативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
отёк конечностей или лица
затруднённое дыхание
лихорадку с увеличением лимфатических узлов
также тяжёлые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, в сочетании с остановкой сердца и кровообращения

Ваш врач может принять решение о постоянном прекращении лечения фебуксостатом.

При применении фебуксостата сообщалось о редких случаях потенциально опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые первоначально появляются на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут наблюдаться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при приёме фебуксостата, повторно начинать лечение этим препаратом нельзя. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

Если у вас возник приступ подагры (резкая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отёком сустава), дождитесь окончания приступа, прежде чем начинать лечение фебуксостатом.

У некоторых пациентов приступ подагры может возникать при начале приёма препаратов, снижающих концентрацию мочевой кислоты. Не все пациенты испытывают такие приступы, однако они могут возникать даже во время приёма фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать приём фебуксостата, даже если у вас возник приступ, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы будете продолжать принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут становиться всё менее частыми и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам дополнительные препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отёк суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Ваш врач может назначить вам анализы крови для проверки функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Другие лекарственные средства и Фебуксостат Ауровитас Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач, возможно, должен предпринять определённые меры:

меркаптопурин (применяется для лечения рака)
азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и кормление грудью

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не следует применять во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете кормить.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Имейте в виду, что во время лечения у вас могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, онемение или покалывание. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фебуксостат Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Фебуксостат Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом покрытом плёночной оболочкой таблетке 120 мг; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Ауровитас

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один компримид один раз в день.
Компримиды принимаются перорально, независимо от приёма пищи.

Подагра

Фебуксостат выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат ежедневно, даже если приступы подагры больше не возникают.

Если вы приняли больше Фебуксостата Ауровитас, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Фебуксостат Ауровитас

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Ауровитас

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. Если вы прекратите приём фебуксостата, концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут усугубиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и почках.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием этого лекарства и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницu, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), поскольку далее возможно развитие тяжелой аллергической реакции:

анафилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, которые могут угрожать жизни, характеризующиеся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых оболочек, например, во рту и в области гениталий, болезненные язвы во рту и/или в области гениталий, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение размеров печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
генерализованные кожные высыпания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

аномальные результаты печеночных проб
диарея
головная боль
высыпания (включая различные типы высыпаний, см. далее разделы «нечастые» и «редкие»)
тошнота
усиление симптомов подагры
локализованная отечность вследствие задержки жидкости в тканях (отек)
головокружение
затрудненное дыхание
зуд
боль в конечностях, мышечные и суставные боли
усталость

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомами которого могут быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
потеря полового влечения
трудности со сном, сонливость
онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия)
приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или несварение желудка, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
зудящие высыпания, крапивница, воспаление или обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие узелки на коже, высыпания, покрытые мелкими соединенными бугорками, высыпания, узелки и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек функционировать в нормальном режиме, инфекция мочевыводящих путей
усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
камни в почках
нарушение эрекции
снижение активности щитовидной железы, нечеткость зрения, нарушения зрения
шум в ушах
ринорея
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
срочная потребность в мочеиспускании
боль
дискомфорт
увеличение МНО
синяки
отекание губ

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

поражение мышц, в редких случаях тяжелое. Может вызывать мышечные расстройства и, в частности, если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, болезненность или слабость в мышцах
тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные трудности с дыханием
высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, напоминающими корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение размеров печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без нее)
различные типы высыпаний (например, с белыми пятнами, с волдырями, с гнойными волдырями, со шелушением кожи, высыпания, напоминающие корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
раздражительность
ощущение жажды
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
аномальный подсчет кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
изменения или снижение объема мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
желтушность кожи (желтуха)
инфекция мочевого пузыря
поражение печени
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц)
внезапная сердечная смерть
низкий уровень эритроцитов (анемия)
депрессия
нарушения сна
потеря вкуса
ощущение жжения
головокружение
нарушение кровообращения
легочная инфекция (пневмония)
язвы во рту; воспаление полости рта
перфорация желудочно-кишечного тракта
синдром плечевого сустава
полимиалгия
ощущение жара
внезапная потеря зрения вследствие закупорки артерии глаза

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Фебуксостат Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостат Ауровитас

Действующее вещество — фебуксостат. Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата (в виде полугидрата).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (сорт 101), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (сорт 102), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого до жёлтого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с маркировкой «FEB» на одной стороне и «80» — на другой. Размер таблетки — 14,7 мм × 8,7 мм.

Фебуксостат Ауровитас выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания
Тел.: 91 630 86 45
Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Или

Arrow Génériques-Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Febuxostat PUREN 80 mg Filmtabletten
Бельгия: Febuxostat AB 80 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten
Испания: Фебуксостат Ауровитас 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: ФЕБУКСОСТАТ АРРОУ 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Италия: Фебуксостат Ауровиндос
Польша: Фебуксостат Ауровитас
Португалия: Фебуксостат Ауровиндос
Чехия: Фебуксостат Ауровитас
Румыния: Фебуксостат Ауровиндос 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)