Фармапройна 600.000 МО порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фармапройна 600.000 МО порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

бензилпеніцилін прокаїн

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Фармапройна 600.000 МО і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фармапройна 600.000 МО
3. Як застосовувати Фармапройна 600.000 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фармапройна 600.000 МО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фармапройна 600.000 МО і для чого її застосовують

Фармапройна 600.000 МО містить бензилпеніциліну прокаїн. Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків. Випускається у формі порошку для приготування суспензії для ін'єкцій, яку вводять внутрішньом’язово. Складається з бензилпеніциліну та прокаїну. Бензилпеніцилін, відомий також як пеніцилін G, — це антибіотик, що використовується для знищення збудників інфекцій, а прокаїн — це анестетик, що зменшує біль у місці ін’єкції.

Фармапройна 600.000 МО показана для лікування таких типів інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до пеніциліну G:

• Інфекції вуха, носа та горла (наприклад, отит, синусит, фарингіт або тонзиліт).

• Стоматологічні інфекції (ясен, рота).

• Інфекції дихальних шляхів (наприклад, дифтерія, бронхіт, пульмонія, пневмонія).

• Інфекції серця (наприклад, ендокардит).

• Інфекції кісток.

• Шкірні інфекції (наприклад, беджель, пінта, піан, еризипела або карбункул).

• Інфекції травного каналу.

• Гінекологічні інфекції.

• Повторювана лихоманка та лихоманка від укусу щура.

• Деякі захворювання, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).

Також препарат застосовують для профілактики інфекцій перед хірургічним втручанням або операцією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фармапройна 600.000 МО

Не застосовуйте Фармапройна 600.000 МО

Якщо ви алергічні до пеніцилінів, прокаїну або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви алергічні до будь-якого антибіотика групи бета-лактамів, наприклад, цефалоспоринів.

Ні в якому разі не вводьте цей лікарський засіб внутрішньовенно, внутрішньоартеріально або в ділянки поблизу периферичних нервів чи судин, оскільки це може призвести до тяжких та/або необоротних ушкоджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фармапройна 600.000 МО.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фармапройна 600.000 МО

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Фармапройна 600.000 МО:

• Якщо ви коли-небудь мали або маєте схильність до алергічних реакцій або якщо у вас астма.
• Якщо у вас є або були захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразковий коліт, регіонарний ентерит (хвороба Крона) або коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.
• Якщо під час лікування пеніцилінами виникнуть нові інфекції, спричинені бактеріями або грибами.
• Якщо у вас інфекційний мононуклеоз.
• Якщо у вас ниркова недостатність. Дозу необхідно буде підібрати індивідуально.
• Якщо під час лікування з’являться незначні висипання на шкірі.

Вплив на результати лабораторних досліджень:

Якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви застосовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати.

Інші лікарські засоби та Фармапройна 600.000 МО

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Метотрексат (використовується для лікування раку або ревматоїдного артриту).

• Пробенецид (лікарський засіб від подагри та подагричного артриту).

• Дигоксин (використовується при серцевій недостатності або порушеннях серцевого ритму).

• Лікарські засоби для лікування запалення, болю або лихоманки.

• Пероральні антикоагулянти (ліки для розрідження крові).

• Інші антибіотики, зокрема тетрацикліни (хлортетрациклін, доксіциклін, окситетрациклін).

Повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати аналізів крові та сечі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Фармапройна 600.000 МО, як і більшість ліків, не повинна застосовуватися під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фармапройна 600.000 МО

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Бензилпеніцилін-прокаїн є лікарським засобом із низькою токсичністю, тому діапазони дозування дуже широкі й залежать від типу захворювання, яке потрібно лікувати.

Фармапройна 600.000 МО завжди вводиться глибоко внутрішньом’язово за допомогою голки калібру не менше 8 десятих. Перед цим порошок у флаконі суспендують у 4 мл води для ін’єкцій. Струнко перемішують до отримання однорідної суспензії. Перед ін’єкцією необхідно потягнути поршень шприца, щоб переконатися, що голка не потрапила в порожнину кровоносного судини.

1 мл приготованої суспензії містить 150.000 МО бензилпеніциліну прокаїну, що слід враховувати під час введення дози залежно від типу пацієнта та схеми лікування.

Не припиняйте лікування, навіть якщо симптоми швидко поліпшаться, оскільки неприємні відчуття можуть повернутися.

Тривалість лікування Фармапройна 600.000 МО та дози встановлює лікар залежно від типу інфекції.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки: від 600.000 МО до 1.200.000 МО кожні 24 години.

Максимальна доза для дорослих: 4.800.000 МО кожні 24 години.

Діти: 50.000 МО на кг маси тіла кожні 24 години. Звичайна доза для дітей: 300.000 одиниць на добу.

Деякі немовлята та діти можуть потребувати до 100.000 МО на кг маси тіла кожні 24 години, розділених на кілька введень, залежно від типу та тяжкості інфекції.

При лікуванні сифілісу звичайна доза становить 1.200.000 МО кожні 24 години протягом 8 днів або 10–15 днів, залежно від стадії захворювання.

Дорослі з порушенням функції нирок: лікар проводитиме аналізи для контролю рівня функціонування ваших нирок і, за наявності порушень, змінить дозу лікарського засобу.

Якщо ви застосували більше Фармапройна 600.000 МО, ніж потрібно:

У разі передозування, випадкового прийому або введення іншій особі негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, яка була введена.

Якщо ви забули застосувати Фармапройна 600.000 МО:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Введіть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте дотримуватися звичайної схеми прийому.

Якщо ви припинили лікування Фармапройна 600.000 МО:

Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Фармапройна 600.000 МО. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними і зникають після припинення лікування. У більшості випадків побічні ефекти мають алергічне походження і проявляються шкірно. Токсикологічний профіль цього лікарського засобу подібний до інших пеніцилінів, хоча алергічні прояви трапляються трохи частіше, особливо при парентеральному застосуванні.

Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції або ангіоневротичний набряк), які можуть виникати як:

висипання або свербіж шкіри; утруднене дихання або відчуття тиску в грудях; набряк повік, обличчя або губ; набряк або почервоніння язика; лихоманка; біль у суглобах; збільшені лімфатичні вузли.

Інші побічні ефекти (невідомо, як часто можуть виникати ці побічні ефекти):

AGEP — гостра загальмована ексудативна пустульоза з симптомами, такими як важкі алергічні реакції на ліки з або без почервоніння шкіри, лихоманка, пустули.

Макулопапульозний висип (плоска червона ділянка на шкірі), кореподібний висип (висип, що нагадує корь), свербіж, еритема (запалене почервоніння шкіри), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизової оболонки та підшкірної тканини, зазвичай уражає обличчя, рот або язик), тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові), анемія (знижений рівень червоних кров'яних тіл у крові), енцефалопатія (порушення нервової системи з судомами та втратою свідомості).

Нижче перераховані побічні ефекти, класифіковані за частотою та за системами органів. Категорії частоти визначаються таким чином:

• Дуже часто (впливає на більше ніж 1 із 10 пацієнтів);

• Часто (впливає до 1 із 100 пацієнтів);

• Не часто (впливає до 1 із 1000 пацієнтів);

• Рідко (впливає на 1–10 із 10 000 пацієнтів);

• Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);

• Невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи:

• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): зміни в крові, такі як еозинофілія (надмірне збільшення білих кров'яних тіл), транзиторна нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенична пурпура (зниження білих кров'яних тіл або тромбоцитів). Ці реакції трапляються частіше при високих дозах пеніциліну.

• Невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних): гемолітична анемія (знижений рівень червоних кров'яних тіл у крові), тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові) та подовження часу кровотечі та часу згортання крові за лабораторними тестами.

Порушення імунної системи:

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): реакції гіперчутливості (алергія), такі як почервоніння або запалення шкіри; при лікуванні сифілісу може виникнути реакція Яриша-Герксгаймера (гостра алергійна реакція, що супроводжується ознобом, лихоманкою, загальним нездужанням, нудотою, головним або м’язовим болем).

• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): кропив’янка (свербіж), хвороба сироватки (алергійна реакція, що супроводжується: лихоманкою, кропив’янкою, сверблячкою, біль у суглобах, висипаннями, збільшеними лімфатичними вузлами та загальним нездужанням).

• Невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних): ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизової оболонки та підшкірної тканини, зазвичай уражає обличчя, рот або язик).

Порушення нервової системи:

• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): повідомлялися ефекти на центральну нервову систему, включаючи судоми. Це може виникати у пацієнтів із нирковою недостатністю або при застосуванні високих доз пеніциліну.

• Невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних): метаболічна енцефалопатія (порушення нервової системи з судомами та втратою свідомості).

Шлунково-кишкові порушення:

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, блювота, діарея, нездужання та біль у животі.

• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): псевдомембранозний коліт (серйозне захворювання кишечника, що супроводжується діареєю, лихоманкою та сильним болем у животі), діарея.

Порушення гепатобіліарної системи:

Невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних): запалення печінки (гепатит), порушення відтоку жовчі (холестаз).

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): біль у місці ін’єкції.

Психіатричні порушення:

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): синдром Хойне (гостра загальмована алергійна реакція психіатричного типу з проявами: страх смерті, сплутаність свідомості, зорові та слухові галюцинації, тахікардія та/або синюшність шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фармапройна 600.000 МО

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати у сухому місці.

Після відновлення розчину препарат слід використати негайно.

Термін придатності:

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Termin». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору «Punto Sigre» у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фармапройна 600.000 МО

• Ампула:
• Діючою речовиною є прокаїн бензилпеніциліну (пеніцилін G прокаїн). Кожна ампула містить 600.000 МО прокаїну бензилпеніциліну.
• Лікарський засіб не містить жодних інших інгредієнтів.

Переутворений розчин у ампулі містить 150.000 МО на 1 мл суспензії.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фармапройна 600.000 МО випускається в одиночних упаковках по 1 ампулі та в клінічних упаковках по 100 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es .

Дата останнього перегляду цієї інструкції — листопад 2025 року.