Farmaproina 600.000 j.m. proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Farmaproina 600 000 IU proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

bencylopenicylina prokaina

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Farmaproina 600.000 IU i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Farmaproiny 600.000 IU
3. Jak stosować Farmaproinę 600.000 IU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Farmaproiny 600.000 IU
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Farmaproina 600 000 IU i do czego się stosuje

Farmaproina 600 000 IU zawiera benzylpenicylinę prokainową. Ten lek należy do grupy antybiotyków. Dostępny jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i podawany jest w sposób wewnątrzmięśniowy. Składa się z benzylpenicyliny i prokainy. Benzylpenicylina, nazywana również penicyliną G, jest antybiotykiem stosowanym do eliminowania drobnoustrojów powodujących infekcje, natomiast prokaina jest lekiem znieczulającym, który zmniejsza ból w miejscu wstrzyknięcia.

Farmaproina 600.000 IU jest wskazana w leczeniu następujących rodzajów zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na penicylinę G:

– Zakażenia ucha, nosa i gardła (np. zapalenie ucha, zatkanie, zapalenie zatok, zapalenie gardła lub zapalenie migdałków).

– Zakażenia jamy ustnej (np. zapalenie dziąseł, jamy ustnej).

– Zakażenia dróg oddechowych (np. difteria, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc).

– Zakażenia serca (np. zapalenie wsierdzia).

– Zakażenia kości.

– Zakażenia skóry (np. bejel, pinta, pian, rumień, wąglik).

– Zakażenia przewodu pokarmowego.

– Zakażenia ginekologiczne.

– Gorączka powrotowa i gorączka po ugryzieniu szczura.

– Niektóre choroby przenoszone drogą płciową (rzęsistkowiec, kiła).

Lek stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom przed zabiegami lub operacjami chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Farmaproina 600.000 IU

Nie stosować Farmaproina 600.000 IU

Jeśli jest uczulony na penicyliny, prokainę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli jest uczulony na jakikolwiek antybiotyk z grupy beta-laktamów, takich jak cefalosporyny.

Nie podawać w żadnym wypadku tego leku dożylnie, wewnąrz arteriolicznie ani w pobliżu obwodowych nerwów lub naczyń krwionośnych, ponieważ może to prowadzić do poważnych i/lub nieodwracalnych uszkodzeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Farmaproina 600.000 IU należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Farmaproina 600.000 IU

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Farmaproina 600.000 IU:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś lub masz skłonność do reakcji alergicznych lub jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli masz lub miałeś choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków.
• Jeśli podczas leczenia penicyliną pojawią się nowe infekcje wywołane przez bakterie lub grzyby.
• Jeśli chorujesz na mononukleozę zakaźną.
• Jeśli masz niewydolność nerek. Dawkę należy dostosować.
• Jeśli podczas leczenia pojawią się niewielkie wypryski na skórze.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Farmaproina 600.000 IU

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych sprzedawanych bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

– Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

– Probenecyd (lek na dżumę i reumatoidalne zapalenie stawów).

– Digoksynę (stosowaną w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca).

– Leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego, bólu lub gorączki.

• Leki przeciwzakrzepowe doustne (lek na rozrzedzenie krwi).

– Inne antybiotyki, szczególnie tetracykliny (chlotetracyklina, doksycyklina, oksytetracyklina).

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań krwi i moczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Farmaproina 600.000 IU, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Farmaproina 600.000 IU

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Penicylina G prokaina to lek o niskiej toksyczności, dlatego zakresy dawkowania są bardzo szerokie i zależą od rodzaju leczonego stanu.

Farmaproina 600.000 IU jest zawsze podawana za pomocą głębokiej iniekcji wewnątrzmięśniowej, przy użyciu igły o grubości nie mniejszej niż 8 dziesiątych. Przed zastrzykiem proszek z fiolki należy zawiesić w 4 ml wody do wstrzykiwań. Mieszaj aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Przed wstrzyknięciem należy pociągnąć tłok strzykawki, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w świetle naczynia krwionośnego.

1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 150.000 IU benzylpenicyliny prokainy, co należy uwzględnić przy dobowaniu dawek w zależności od typu pacjenta i rodzaju leczenia.

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli objawy szybko ustąpią, ponieważ objawy mogą powrócić.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Farmaproina 600.000 IU oraz odpowiednie dawki w zależności od rodzaju infekcji.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież: od 600.000 IU do 1.200.000 IU co 24 godziny.

Maksymalna dawka u dorosłych: 4.800.000 IU co 24 godziny.

Dzieci: 50.000 IU na kg masy ciała co 24 godziny. Typowa dawka u dzieci: 300.000 jednostek dziennie.

Niektóre niemowlęta i dzieci mogą wymagać nawet 100.000 IU na kg co 24 godziny, podzielone na kilka dawek, w zależności od rodzaju i ciężkości infekcji.

W leczeniu kiły typowa dawka to 1.200.000 IU co 24 godziny przez 8 dni lub przez 10–15 dni, w zależności od stadium choroby.

Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek: lekarz przeprowadzi badania w celu monitorowania funkcji nerek i dostosuje dawkę leku, jeśli funkcje te są zaburzone.

Jeśli zastosujesz więcej Farmaproina 600.000 IU niż należy:

W przypadku przedawkowania, przypadkowego zażycia lub podania leku innej osobie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i podaną ilość.

Jeśli zapomniałeś zastosować Farmaproina 600.000 IU:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zalecanym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Farmaproina 600.000 IU:

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Farmaproina 600.000 IU. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po przerwaniu leczenia. W większości przypadków są one alergiczne i objawiają się zmianami skórnymi. Profil toksykologiczny tego leku jest podobny do innych penicylin, choć reakcje alergiczne występują nieco częściej, szczególnie po podaniu dożylnym.

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy), które mogą wystąpić jako:

– wysypka lub swędzenie skóry;
– trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
– obrzęk powiek, twarzy lub warg;
– obrzęk lub zaczerwienienie języka;
– gorączka;
– ból stawów;
– powiększone węzły chłonne.

Inne działania niepożądane (nie wiadomo, jak często mogą występować):

AGEP – ostrą ogólnoustną pustulozę egzantematyczną z objawami ciężkich reakcji skórnych na leki, z lub bez zaczerwienienia skóry, gorączką i pęcherzykami.

Wysypka makularna (płaskie, czerwone plamy na skórze), wysypka rumieniopodobna (wysypka przypominająca odrę), swędzenie, rumień (zapalne zaczerwienienie skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, błony śluzowej i tkanki podskórnej, najczęściej w okolicy twarzy, jamy ustnej lub języka), trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi), anemia (obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi), encefalopatia metaboliczna (zaburzenia neurologiczne z drgawkami i utratą przytomności).

Wymienione poniżej działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania i układów narządów. Kategorie częstości określone są według następującej konwencji:

– bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10);
– często (dotyczy do 1 osoby na 100);
– nieczęsto (dotyczy do 1 osoby na 1000);
– rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000);
– bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000);
– częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwi i układu chłonnego:

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zaburzenia krwi, takie jak eozynofilia (nieprawidłowy wzrost białych krwinek), nietrwale neutropenia, leukopenia, purpura trombocytopeniczna (obniżenie liczby białych krwinek lub płytek krwi). Te reakcje są częstsze przy wyższych dawkach penicylin.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): anemia hemolityczna (obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi), trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi) oraz wydłużenie czasu krwawienia i czasu krzepnięcia krwi w badaniach laboratoryjnych.

Zaburzenia układu odpornościowego:

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak zaczerwienienie lub zapalenie skóry; podczas leczenia kiły może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheymera (ostra reakcja alergiczna, w której występują objawy takie jak dreszcze, gorączka, ogólny niepokój, nudności, ból głowy lub ból mięśni).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): pokrzywka (swędzenie), choroba surowicza (alergiczna reakcja, w której występują: gorączka, pokrzywka, swędzenie, ból stawów, wysypka, powiększone węzły chłonne i ogólny niepokój).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, błony śluzowej i tkanki podskórnej, zazwyczaj lokalizowany na twarzy, w jamie ustnej lub języku).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zgłaszano działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki. Może to występować u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych wysokimi dawkami penicylin.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): encefalopatia metaboliczna (zaburzenia neurologiczne z drgawkami i utratą przytomności).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort i ból brzucha.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): kolitis pseudomembranacea (ciężka choroba jelita, w której występuje biegunka, gorączka i silny ból brzucha), biegunka.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia odpływu z pęcherzyka żółciowego (cholestatyza).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia psychiczne:

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zespół Hoigné (ostra ogólna reakcja alergiczna o charakterze psychicznym, z objawami takimi jak strach przed śmiercią, dezorientacja, halucynacje wzrokowe i słuchowe, tachykardia i/lub sinawo-niebieska barwa skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Farmaproina 600 000 IU

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w suchym miejscu.

Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast.

Termin ważności:

Nie stosować tego leku po upływie daty wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków, skonsultuj się z farmaceutą. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Farmaproina 600 000 IU

• Fiolka:
• Substancją czynną jest prokaina benzylopenicyliny (penicylina G prokaina). Każda fiolka zawiera 600 000 IU prokainy benzylopenicyliny.
• Lek nie zawiera żadnych innych składników.

Odtworzona zawartość fiolki zawiera 150 000 IU na ml zawiesiny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Farmaproina 600 000 IU jest dostępna w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 fiolkę oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 100 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorio Reig Jofre, S.A

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025.