Фармапроина 600,000 МЕ порошок для приготовления суспензии для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фармапроина 600,000 МЕ порошок для приготовления суспензии для инъекций

бензилпенициллин прокаин

Содержание инструкции:

1. Что такое Фармапроина 600,000 МЕ и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Фармапроина 600,000 МЕ
3. Способ применения Фармапроина 600,000 МЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фармапроина 600,000 МЕ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фармапроина 600 000 МЕ и для чего она применяется

Фармапроина 600 000 МЕ содержит бензилпенициллин прокаина. Этот препарат относится к группе антибиотиков. Выпускается в виде суспензии для инъекций и вводится внутримышечно. Состоит из бензилпенициллина и прокаина. Бензилпенициллин, также называемый пенициллином G, является антибиотиком, используемым для уничтожения микроорганизмов, вызывающих инфекции, а прокаин — это анестетик, который снижает боль в месте инъекции.

Фармапроина 600,000 МЕ показана для лечения следующих типов инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к пенициллину G:

• Инфекции уха, носа и горла (например, отит, синусит, фарингит или тонзиллит).

• Стоматологические инфекции (десен, полости рта).

• Инфекции дыхательных путей (например, дифтерия, бронхит, пневмония).

• Инфекции сердца (например, эндокардит).

• Инфекции костей.

• Инфекции кожи (например, бежель, пинта, фрамбезия, рожа или карбункул).

• Инфекции желудочно-кишечного тракта.

• Гинекологические инфекции.

• Повторяющаяся лихорадка и лихорадка при укусе крысы.

• Некоторые заболевания, передаваемые половым путем (гонорея и сифилис).

Также препарат применяется для профилактики инфекций перед хирургическим вмешательством или операцией.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фармапроина 600,000 МЕ

Не применяйте Фармапроина 600,000 МЕ

Если у вас аллергия на пенициллины, прокаин или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас аллергия на любой антибиотик группы бета-лактамов, например, на цефалоспорины.

Никогда не вводите это лекарственное средство внутривенно, внутриартериально или вблизи периферических нервов и кровеносных сосудов, поскольку это может вызвать тяжелые и/или необратимые повреждения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фармапроина 600,000 МЕ.

Соблюдайте особую осторожность при применении Фармапроина 600,000 МЕ

Обратитесь к врачу перед началом применения Фармапроина 600,000 МЕ:

• Если у вас ранее были или наблюдаются склонности к аллергическим реакциям, или если у вас бронхиальная астма.
• Если у вас есть или ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язвенный колит, регионарный энтерит (болезнь Крона) или колит, связанный с применением антибиотиков.
• Если во время лечения пенициллинами появляются новые инфекции, вызванные бактериями или грибками.
• Если у вас диагностировано инфекционное мононуклеоз.
• Если у вас нарушена функция почек. В этом случае требуется коррекция дозы.
• Если во время лечения появляются незначительные кожные высыпания.

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит проведение каких-либо диагностических тестов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Другие лекарственные средства и Фармапроина 600,000 МЕ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

- Метотрексат (применяется при лечении рака или ревматоидного артрита).

- Пробенецид (лекарственное средство при подагре и подагрическом артрите).

- Дигоксин (применяется при сердечной недостаточности или нарушениях сердечного ритма).

- Лекарственные средства для лечения воспаления, боли или лихорадки.

• Оральные антикоагулянты (лекарственные средства для разжижения крови).

- Другие антибиотики, особенно тетрациклины (хлортетрациклин, доксициклин, окситетрациклин).

Сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты анализов крови и мочи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Фармапроина 600,000 МЕ, как и большинство лекарственных средств, не должна применяться во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач посчитает это абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Фармапроина 600,000 МЕ

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Бензилпеницилин-прокаин — препарат с низкой токсичностью, поэтому диапазоны дозирования являются весьма широкими и варьируются в зависимости от заболевания.

Фармапроина 600,000 МЕ всегда вводится глубокой внутримышечной инъекцией с использованием иглы калибра не менее 8 десятых. Перед введением порошок во флаконе суспендируют в 4 мл воды для инъекций. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Перед инъекцией необходимо оттянуть поршень шприца, чтобы убедиться, что игла не попала в просвет кровеносного сосуда.

1 мл готовой суспензии содержит 150,000 МЕ бензилпенициллина-прокаина, что необходимо учитывать при назначении дозы в зависимости от типа пациента и проводимого лечения.

Не прекращайте лечение, даже если симптомы быстро улучшаются, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Фармапроина 600,000 МЕ и дозировку в зависимости от типа инфекции.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам: от 600,000 МЕ до 1,200,000 МЕ каждые 24 часа.

Максимальная доза для взрослых: 4,800,000 МЕ каждые 24 часа.

Детям: 50,000 МЕ на кг массы тела каждые 24 часа. Обычная доза для детей: 300,000 единиц в день.

Некоторым младенцам и детям может потребоваться до 100,000 МЕ на кг массы тела каждые 24 часа, разделённых на несколько приёмов, в зависимости от типа и тяжести инфекции.

При лечении сифилиса обычная доза составляет 1,200,000 МЕ каждые 24 часа в течение 8 дней или от 10 до 15 дней, в зависимости от стадии заболевания.

Взрослым с нарушением функции почек: врач будет проводить анализы для контроля степени функционирования почек и при необходимости скорректирует дозировку препарата.

Если вы применили Фармапроина 600,000 МЕ в дозе больше рекомендованной:

При передозировке, случайном приёме или введении другому лицу проконсультируйтесь у врача, фармацевта или позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Фармапроина 600,000 МЕ:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте приём по установленной схеме.

Если вы прервали лечение Фармапроина 600,000 МЕ:

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Фармапроина 600,000 МЕ. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, слабо выражены и исчезают после прекращения лечения. В большинстве случаев побочные эффекты носят аллергический характер и проявляются поражением кожи. Токсикологический профиль этого лекарственного средства аналогичен таковому для других пенициллинов, однако аллергические проявления встречаются несколько чаще, особенно при парентеральном применении.

Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции или ангионевротический отёк), которые могут проявляться следующим образом:

Высыпания на коже или зуд; затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди; отёк век, лица или губ; отёк или покраснение языка; лихорадка; боль в суставах; увеличение лимфатических узлов.

Другие побочные эффекты (частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна):

AGEP — острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь с симптомами тяжёлой лекарственной реакции на коже с или без покраснения кожи, лихорадкой, пустулёзом.

Макулопапулёзная сыпь (плоские красные участки на коже), кореподобная сыпь (высыпания, напоминающие корь), зуд, эритема (воспалительное покраснение кожи), ангионевротический отёк (отёк кожи, слизистых оболочек и подкожной клетчатки, обычно локализованный на лице, во рту или на языке), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови), анемия (снижение уровня эритроцитов в крови), метаболическая энцефалопатия (неврологические нарушения с судорогами и потерей сознания).

Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по частоте и по органам и системам. Категории частоты определяются следующей классификацией:

• Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов);
• Часто (поражает до 1 из 100 пациентов);
• Нечасто (поражает до 1 из 1000 пациентов);
• Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов);
• Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов);
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): нарушения со стороны крови, такие как эозинофилия (патологическое увеличение числа лейкоцитов), транзиторная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура (снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов). Эти реакции возникают чаще при высоких дозах пенициллина.
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): гемолитическая анемия (снижение уровня эритроцитов в крови), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови), а также удлинение времени кровотечения и времени свёртывания крови по данным лабораторных исследований.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): реакции гиперчувствительности (аллергия), такие как покраснение или воспаление кожи; при лечении сифилиса может возникать реакция Яриша — Герксгеймера (острая аллергическая реакция, проявляющаяся ознобом, лихорадкой, общим недомоганием, тошнотой, головной или мышечной болью).
• Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): крапивница (зуд), болезнь сыворотки (аллергическая реакция, при которой возникают: лихорадка, крапивница, зуд, боль в суставах, кожная сыпь, увеличение лимфатических узлов и общее недомогание).
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): ангионевротический отёк (отёк кожи, слизистых оболочек и подкожной клетчатки, обычно локализованный на лице, во рту или на языке).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): сообщалось о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы, включая судороги. Такие эффекты могут возникать у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы пенициллина.
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): метаболическая энцефалопатия (неврологические нарушения с судорогами и потерей сознания).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): тошнота, рвота, диарея, дискомфорт и боль в желудке.
• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): псевдомембранозный колит (тяжёлое заболевание кишечника, при котором возникает диарея, лихорадка и сильная боль в животе), диарея.

Нарушения со стороны печеночной и желчевыводящей системы:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): воспаление печени (гепатит), нарушение оттока желчи (холестаз).

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): боль в месте инъекции.

Нарушения со стороны психики:

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): синдром Хойне (острая генерализованная аллергическая реакция психического характера, проявляющаяся страхом смерти, спутанностью сознания, зрительными и слуховыми галлюцинациями, тахикардией и/или синюшностью кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фармапроина 600,000 МЕ

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в сухом месте.

После восстановления препарат следует использовать немедленно.

Срок годности:

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема Punto Sigre в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фармапроина 600,000 МЕ

• Флакон:
• Действующее вещество — бензилпенициллин прокаин (пенициллин G прокаин). Каждый флакон содержит 600 000 МЕ бензилпенициллина прокаина.
• Препарат не содержит других вспомогательных веществ.

Восстановленный флакон содержит 150 000 МЕ на 1 мл суспензии.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фармапроина 600,000 МЕ выпускается в упаковках по 1 флакону и в клинических упаковках по 100 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .

Дата последнего обновления данного вкладыша — ноябрь 2025.