Фамвір 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фамвір 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фамцикловір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фамвір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фамвір
3. Як застосовувати Фамвір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фамвіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фамвір і для чого його застосовують

Фамвір — це противірусний засіб. Він припиняє розмноження інфекційного вірусу. Оскільки вірус розмножується на дуже ранній стадії інфекції, найбільшу користь від лікування можна отримати, якщо розпочати прийом Фамвіру відразу після появи перших симптомів.

Фамвір застосовують для лікування двох типів вірусних інфекцій у дорослих:

• Герпес зостер — вірусна інфекція, спричинена вірусом вітряної віспи (той самий вірус, що викликає вітрянку). Фамвір зупиняє поширення вірусу в організмі, завдяки чому відновлення відбувається швидше.
• Фамвір також використовують для лікування герпесу зостер у ділянці навколо ока або навіть у самому оці (офтальмічний зостер).
• Генітальний герпес. Генітальний герпес — це вірусна інфекція, спричинена вірусом простого герпесу типу 1 або 2. Зазвичай передається статевим шляхом. Призводить до утворення пухирців і відчуття печіння або свербіж у ділянці статевих органів, що може супроводжуватися більом. Фамвір застосовують для лікування інфекцій генітального герпесу у дорослих. Люди, які часто страждають від рецидивів генітального герпесу, можуть також приймати Фамвір для профілактики повторних нападів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фамвіру

Не приймайте Фамвір

• якщо Ви маєте алергію на фамцикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6), або на пенцикловір (активний метаболіт фамцикловіру, який є діючою речовиною інших лікарських засобів)

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Фамвіру

• Якщо Ви маєте захворювання нирок (або мали раніше). Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу Фамвіру.
• Якщо у Вас є проблеми з імунною системою організму.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.

Якщо якийсь із цих станів стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Фамвіру.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Фамвіру дітям та підліткам не рекомендовано.

Запобігання передачі генітального герпесу іншим особам

Якщо Ви приймаєте Фамвір для лікування або пригнічення генітального герпесу, або якщо у Вас раніше був генітальний герпес, Ви можете практикувати безпечний секс, використовуючи презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим особам. Слід уникати статевих стосунків, якщо у Вас є біль або пухирці на статевих органах.

Застосування Фамвіру разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Ралоксифен (використовується для профілактики та лікування остеопорозу).
• Пробенецид (використовується для лікування підвищених рівнів сечової кислоти, пов’язаних із подагрою, та для підвищення рівнів у крові антибіотиків пеніцилінового типу) або інші ліки, які можуть впливати на Ваші нирки.

Застосування Фамвіру разом з їжею та напоями

Фамвір можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Фамвір не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Фамвіру під час вагітності.

Фамвір не повинен застосовуватися під час годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Фамвіру під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фамвір може спричиняти запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості. Якщо під час лікування Фамвіром Ви відчуваєте один із цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Фамвір 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містять лактозу.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Фамвір

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Добова доза та тривалість лікування залежать від типу вірусної інфекції, якою ви хворієте, — див. нижче. Ваш лікар призначить вам правильну дозу.
• Щоб досягти найкращих результатів, починайте приймати ліки відразу, як тільки з’являться перші ознаки та симптоми.
• Не майте статевих стосунків із ким-небудь, якщо у вас є симптоми генітального герпесу — навіть якщо ви вже розпочали лікування Фамвіром. Це пов’язано з тим, що ви можете заразити свого партнера герпесом.
• Якщо у вас є або були проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Фамвіру.

Доза при герпесі зостер

Якщо ваша імунна система є нормальною, рекомендована доза становить 500 мг тричі на добу протягом семи днів.

Якщо ваша імунна система ослаблена, рекомендована доза становить 500 мг тричі на добу протягом десяти днів.

Доза при генітальному герпесі

Доза залежить від стану вашої імунної системи та стадії інфекції.

Якщо ваша імунна система є нормальною, доза така:

Для першого нападу рекомендована доза становить 250 мг тричі на добу протягом п’яти днів.

Для лікування повторних нападів рекомендована доза становить 125 мг двічі на добу протягом п’яти днів.

Для профілактики повторних нападів рекомендована доза становить 250 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати таблетки.

Якщо ваша імунна система ослаблена, доза така:

Для лікування поточного нападу рекомендована доза становить 500 мг двічі на добу протягом семи днів.

Для профілактики повторних нападів доза становить 500 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно продовжувати приймат таблетки.

Якщо ви прийняли Фамвір у дозі, що перевищує призначену

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш ліки, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток. Ви також можете зателефонувати в Службу інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Прийом надмірної дози Фамвіру може пошкодити ваші нирки. У людей із захворюваннями нирок рідко може розвинутися ниркова недостатність, якщо дозу не знизити належним чином.

Якщо ви забули прийняти Фамвір

Якщо ви забули прийняти дозу Фамвіру, ви повинні зробити це, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в запланований час. Однак не приймайте дві дози за проміжок часу менше ніж 1 година; у цьому випадку пропустіть пропущену дозу. Крім того, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти:

Багато з цих ефектів є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) або рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів).

• Серйозні бульбашки на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (це можуть бути ознаки серйозних алергічних шкірних реакцій).
• Незрозуміле виникнення синяків, почервоніння або пурпурних ділянок на шкірі або носові кровотечі (це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Припухлість під поверхнею шкіри (наприклад, набряк обличчя, навколо очей, на повіках або в горлі).
• Жовтувата забарвленість шкіри та/або очей (ознаки жовтяниці).

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Фіолетові плями на шкірі, свербіж, печіння (ознаки запалення судин).
• Судоми або епілептичні напади.
• Утруднення дихання або ковтання. Висип, свербіж, кропив’янка, свистяче дихання або кашель, відчуття непритомності, запаморочення, зміни рівня свідомості. Гіпотензія, з або без загального свербіжку, почервоніння шкіри, набряк обличчя/горла, синюшність губ, язика або шкіри (ознаки серйозної алергічної реакції).

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти (ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти (ці побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запаморочення
• Висип
• Свербіж
• Аномальні результати аналізу функції печінки

Нечасті побічні ефекти (ці побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Збентеження
• Сонливість (зазвичай у літніх людей)
• Висип зі свербіжком (кропив’янка)

Рідкісні побічні ефекти (ці побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• Галюцинації (бачення або чуття чогось, чого немає)
• Пальпації серця (ознаки нерегулярного серцевого ритму)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фамвір

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки погіршення якості.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фамвіру

• Діючою речовиною є фамцикловір.
• Інші компоненти: лактоза безводна, натрію гліколат крохмалю картоплі (тип А), гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки складається з гіпромелози, діоксиду титану (Е 171), Macrogol 4000 та Macrogol 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фамвір 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Біла кругла двоопукла таблетка з фасонованими краями, з маркуванням «FV» на одній стороні та «250» — на іншій.

Кожна упаковка містить 21 таблетку.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Ірландія

[email protected]

Місцевий представник

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Бадалона

Барселона — Іспанія

Тел.: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Барселона

Іспанія

Cosmo S.p.A.

Via Cristoforo Colombo, 1

20020 Лайнате (Мілан)

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/