Famvir 250 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Famvir 250 mg tabletki powlekane

Famcyklowir

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Famvir i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Famvir
3. Jak stosować lek Famvir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Famvir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Famvir i do czego służy

Famvir to lek przeciwwirusowy. Zapobiega rozmnażaniu się wirusa powodującego infekcję. Ponieważ wirus rozmnaża się we wczesnym etapie infekcji, największe korzyści z leczenia uzyska się, jeśli rozpoczęcie przyjmowania Famviru zaraz po pojawieniu się pierwszych objawów.

Famvir stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów infekcji wirusowych u dorosłych:

• Herpes zoster – to infekcja wirusowa wywoływana przez wirusa o nazwie varicella zoster (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzaną). Famvir zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie zachodzi szybciej.
• Famvir stosuje się również w leczeniu herpesu zoster w okolicy oka lub nawet w samym oku (zoster ophthalmicus).
• Herpes genitalis. Jest to infekcja wirusowa wywoływana przez wirusa opryszczki pospolitej typu 1 lub 2. Zazwyczaj przenosi się drogą płciową. Powoduje pęcherzyki oraz uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, co może być bolesne. Famvir stosuje się w leczeniu zakażeń opryszczki pospolitej u dorosłych. Osoby, które często doświadczają napadów herpesu genitalis, mogą również przyjmować Famvir w celu zapobiegania nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Famvir

Nie przyjmuj leku Famvir

• jeśli jesteś uczulony na famcyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru, składnik niektórych innych leków)

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Famvir

• jeśli chorujesz na chorobę nerek (lub chorowałeś na nią wcześniej). Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku Famvir.
• jeśli masz problemy z układem odpornościowym organizmu.
• jeśli masz problemy wątrobowe.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leku Famvir.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania leku Famvir u dzieci i młodzieży.

Zapobieganie rozprzestrzenianiu się opryszczki narządów płciowych na innych ludzi

Jeśli przyjmujesz Famvir w celu leczenia lub supresji opryszczki narządów płciowych, lub jeśli miałeś wcześniej opryszczkę narządów płciowych, możesz uprawiać bezpieczny seks, stosując prezerwatywy. Jest to ważne, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji na innych ludzi. Nie powinieneś uprawiać seksu, jeśli odczuwasz ból lub występują pęcherze na narządach płciowych.

Stosowanie leku Famvir z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Raloxifenu (stosowany w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probenezyd (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów kwasu moczowego związanego z dny moczanowej oraz w celu zwiększenia stężenia w krwi antybiotyków z grupy penicylin) lub inne leki, które mogą wpływać na Twoje nerki.

Stosowanie leku Famvir z pożywieniem i napojami

Lek Famvir możesz przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Leku Famvir nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Famvir w czasie ciąży.

Leku Famvir nie należy stosować w czasie karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Famvir w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Jeśli podczas leczenia lekiem Famvir wystąpią u Ciebie takie objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Tabletki powlekane 250 mg Famvir zawierają laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Famvir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie dzienne i długość leczenia zależą od rodzaju infekcji wirusowej – patrz poniżej. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, rozpocznij stosowanie leku tak szybko, jak tylko pojawią się pierwsze objawy.
• Nie prowadź życia seksualnego z nikim, jeśli występują u Ciebie objawy opryszczki narządów płciowych – nawet jeśli rozpocząłeś już leczenie lekiem Famvir. Możesz bowiem przekazać infekcję opryszczkową swojemu partnerowi.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku Famvir.

Dawkowanie w przypadku ospy pospolitej (herpes zoster)

Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, zalecana dawka to 500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, zalecana dawka to 500 mg trzy razy dziennie przez dziesięć dni.

Dawkowanie w przypadku opryszczki narządów płciowych

Dawka zależy od stanu układu odpornościowego oraz etapu infekcji.

Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, dawka jest następująca:

W przypadku pierwszego napadu zalecana dawka to 250 mg trzy razy dziennie przez pięć dni.

W celu leczenia kolejnych napadów zalecana dawka to 125 mg dwa razy dziennie przez pięć dni.

W celu zapobiegania kolejnym napadom zalecana dawka to 250 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, dawka jest następująca:

W celu leczenia aktualnego napadu zalecana dawka to 500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.

W celu zapobiegania kolejnym napadom dawka wynosi 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli wziąłeś więcej leku Famvir niż należało

Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż przewidziano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie z tabletkami. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Zażywanie zbyt dużej ilości leku Famvir może uszkodzić nerki. Osoby z problemami nerek mogą rzadko doświadczyć niewydolności nerek, jeśli dawka nie została odpowiednio zmniejszona.

Jeśli zapomniałeś wziąć lek Famvir

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę leku Famvir, powinieneś wziąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanym czasie. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie mniejszym niż 1 godzina – w takim przypadku pomij zapomnianą dawkę. Ponadto nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Działania niepożądane ciężkie:

Wiele z tych działań jest rzadkie (może występować u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów).

• Ciężkie pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich alergicznych reakcji skórnych).
• Nieuzasadnione pojawianie się siniaków, zaczerwienienia lub obszarów o barwie purpurowej na skórze lub krwawienia z nosa (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi).
• Opuchlizna pod powierzchnią skóry (np. opuchlizna twarzy, w okolicach oczu, powiek i gardła).
• Żółtawy kolor skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Plamy fioletowe na skórze, świąd, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Napady drgawkowe lub napady padaczkowe.
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu. Wysypka, świąd, pokrzywka, świsty, kaszel, uczucie omdlenia, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości. Niedociśnienie, z lub bez ogólnego świądu, zaczerwienienia skóry, opuchlizny twarzy/gardła, sinocenie warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka
• Świąd
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia orientacji
• Senność (zazwyczaj u osób starszych)
• Wysypka ze świądem (pokrzywka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• Kołatanie serca (objawy nieregularnego rytmu serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Famvir

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Famvir

• Substancją czynną jest famcyklowir.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, skrobia ziemniaczana glikolat sodu (typ A), hydroksypropylotlenek celulozy i stearynian magnezu. Powłoka tabletki składa się z hipromelozy, dwutlenku tytanu (E 171), Makrogolu 4000 i Makrogolu 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Famvir jest dostępne w postaci tabletek powlekanych.

Tabletka powlekana, biała, okrągła, dwuwypukła, z bevelowanymi krawędziami, oznaczona po jednej stronie „FV”, a po drugiej „250”.

Każde opakowanie zawiera 21 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Irlandia

[email protected]

Przedstawiciel lokalny

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcelona

Hiszpania

Cosmo S.p.A.

Via Cristoforo Colombo, 1

20020 Lainate (Mediolan)

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/