Фамвир 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фамвир 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фамцикловир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фамвир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Фамвир
3. Как принимать Фамвир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фамвир
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фамвир и для чего он применяется

Фамвир — это противовирусное лекарственное средство. Он препятствует размножению вируса-возбудителя. Поскольку вирус размножается на очень ранней стадии инфекции, наибольшую пользу от лечения вы получите, если начнёте принимать Фамвир сразу после появления первых симптомов.

Фамвир применяется для лечения двух типов вирусных инфекций у взрослых:

• Опоясывающий герпес (герпес зостер) — вирусное заболевание, вызываемое вирусом варикелла-зостер (тем же вирусом, который вызывает ветряную оспу). Фамвир останавливает распространение вируса в организме, благодаря чему выздоровление наступает быстрее.
• Фамвир также используется для лечения опоясывающего герпеса в области вокруг глаза или даже в самом глазу (офтальмический герпес зостер).
• Генитальный герпес. Генитальный герпес — вирусное заболевание, вызываемое вирусом простого герпеса 1 или 2 типа. Обычно передаётся половым путём. Вызывает пузырьки, жжение или зуд в области половых органов, которые могут сопровождаться болью. Фамвир применяется для лечения инфекций генитального герпеса у взрослых. Люди, у которых часто возникают приступы генитального герпеса, могут также принимать Фамвир с целью профилактики повторных обострений.

2. Что нужно знать перед началом приёма Фамвира

Не принимайте Фамвир

• если у вас аллергия на фамцикловир или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или на пенцикловир (активный метаболит фамцикловира и компонент некоторых других лекарственных средств)

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Фамвира

• если у вас есть заболевания почек (или были ранее). Ваш врач может принять решение о назначении вам более низкой дозы Фамвира.
• если у вас есть проблемы с иммунной системой организма.
• если у вас есть проблемы с печенью.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Фамвира.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Фамвира у детей и подростков не рекомендуется.

Профилактика передачи генитального герпеса другим людям

Если вы принимаете Фамвир для лечения или подавления генитального герпеса, или у вас ранее был генитальный герпес, вы можете заниматься безопасным сексом, используя презервативы. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Вам не следует заниматься сексом, если у вас есть боль или пузырьки на половых органах.

Приём Фамвира с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Ралоксифен (применяется для профилактики и лечения остеопороза).
• Пробенецид (применяется для лечения повышенного уровня мочевой кислоты, связанного с подагрой, а также для повышения концентрации в крови антибиотиков пенициллинового ряда) или другие лекарственные средства, которые могут влиять на ваши почки.

Приём Фамвира с пищей и напитками

Вы можете принимать Фамвир до, во время или после приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Фамвир не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приёма Фамвира во время беременности.

Фамвир не следует применять во время грудного вскармливания, если это не является абсолютно необходимым. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приёма Фамвира в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Фамвир может вызывать головокружение, сонливость или спутанность сознания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения Фамвиром, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Фамвир 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержат лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фамвир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Суточная доза и продолжительность лечения зависят от типа вирусной инфекции, которой вы страдаете, — см. ниже. Ваш врач назначит вам правильную дозу.
• Для достижения наилучшего эффекта начинайте принимать препарат сразу же, как только появятся первые признаки и симптомы.
• Не вступайте в половые контакты с кем-либо, если у вас наблюдаются симптомы генитального герпеса — даже если вы уже начали лечение Фамвиром. Это связано с тем, что вы можете передать инфекцию герпеса своему партнёру.
• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу Фамвира.

Доза при опоясывающем герпесе

Если у вас нормальная иммунная система, рекомендуемая доза составляет 500 мг три раза в сутки в течение семи дней.

Если у вас ослабленная иммунная система, рекомендуемая доза составляет 500 мг три раза в сутки в течение десяти дней.

Доза при генитальном герпесе

Доза зависит от состояния иммунной системы и стадии инфекции.

Если у вас нормальная иммунная система, доза следующая:

При первом эпизоде рекомендуемая доза составляет 250 мг три раза в сутки в течение пяти дней.

Для лечения новых эпизодов рекомендуемая доза составляет 125 мг два раза в сутки в течение пяти дней.

Для профилактики новых эпизодов рекомендуемая доза составляет 250 мг два раза в сутки.

Ваш врач сообщит вам, как долго вам нужно продолжать приём таблеток.

Если у вас ослабленная иммунная система, доза следующая:

Для лечения текущего эпизода рекомендуемая доза составляет 500 мг два раза в сутки в течение семи дней.

Для профилактики новых эпизодов доза составляет 500 мг два раза в сутки.

Ваш врач сообщит вам, как долго вам нужно продолжать приём таблеток.

Если вы приняли Фамвир в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем нужно, или если кто-либо другой случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Приём слишком большого количества Фамвира может повредить почки. У людей с нарушениями функции почек в редких случаях может развиться почечная недостаточность, если доза не была правильно снижена.

Если вы забыли принять Фамвир

Если вы забыли принять дозу Фамвира, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако не принимайте две дозы с интервалом менее чем 1 час; в этом случае пропустите пропущенную дозу. Кроме того, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Многие из этих эффектов являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

• Тяжелые волдыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций на коже).
• Появление необъяснимых синяков, покраснений или пурпурных пятен на коже или носовые кровотечения (это могут быть признаки снижения числа тромбоцитов в крови).
• Отек под поверхностью кожи (например, отек лица, вокруг глаз, век и горла).
• Желтоватый окрас кожи и/или глаз (признаки желтухи).

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Пурпурные пятна на коже, зуд, жжение (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• Судороги или эпилептические припадки.
• Затрудненное дыхание или глотание. Сыпь, зуд, крапивница, свистящее дыхание или кашель, ощущение обморока, головокружение, изменения уровня сознания. Артериальная гипотензия, сопровождающаяся или без общего зуда, покраснения кожи, отека лица/горла, синюшности губ, языка или кожи (признаки тяжелой аллергической реакции).

Если вы заметили любой из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Диарея
• Головокружение
• Сыпь
• Зуд
• Нарушения результатов анализов функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Спутанность сознания
• Сонливость (обычно у пожилых пациентов)
• Сыпь с зудом (крапивница)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Галлюцинации (зрительные или слуховые, восприятие нереальных вещей)
• Ощущение сердцебиения (признаки нарушения ритма сердца)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фамвира

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.
• Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фамвира

• Действующее вещество — фамцикловир.
• Вспомогательные компоненты: лактоза безводная, натрия крахмалгликолят из картофельного крахмала (тип А), гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. Плёнчатая оболочка таблетки состоит из гипромеллозы, диоксида титана (Е 171), макрогола 4000 и макрогола 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фамвир выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с фаской, маркирована «FV» на одной стороне и «250» — на другой.

Каждая упаковка содержит 21 таблетку.

Держатель регистрационного удостоверения

Phoenix Labs
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath, Ирландия
[email protected]

Местный представитель

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.
Улица Эдуарда Маристани, 430–432
08918 Бадалона
Барселона — Испания
Тел.: +34 932 684 208
Факс: +34 933 150 469

Ответственный за производство

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Промышленная зона Consorci Zona Franca, ул. C, 12–14
08040 Барселона
Испания

Cosmo S.p.A.
Via Cristoforo Colombo, 1
20020 Лайнате (Милан)
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2017

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/