Фамцикловір Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фамцикловір Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фамцикловір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фамцикловір Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фамцикловір Нормон
3. Як застосовувати Фамцикловір Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фамцикловір Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фамцикловір Нормон і для чого його застосовують

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Фамцикловір Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містять діючу речовину фамцикловір. Фамцикловір — це противірусний засіб. Він припиняє розмноження вірусу, що спричинив інфекцію. Оскільки вірус розмножується на дуже ранній стадії інфекції, найбільший ефект від лікування досягається, якщо почати приймати фамцикловір одразу після появи перших симптомів.

Фамцикловір застосовується для лікування двох типів вірусних інфекцій у дорослих:

• Герпес зостер — це вірусна інфекція, спричинена вірусом варіцельно-зостерового типу (тим самим вірусом, що викликає вітряну віспу). Фамцикловір зупиняє поширення вірусу в організмі, завдяки чому відновлення відбувається швидше.
• Фамцикловір також використовується для лікування герпесу зостер у ділянці навколо ока або навіть у самому оці (зостер офтальмічний).

Генітальний герпес. Генітальний герпес — це вірусна інфекція, спричинена вірусом простого герпесу типу 1 або 2. Зазвичай передається статевим шляхом. Спричиняє висипання бульбашок і почуття печіння або свербіння навколо статевих органів, що може супроводжуватися більем. Фамцикловір застосовується для лікування інфекцій генітального герпесу у дорослих. Особам, які часто страждають на рецидиви генітального герпесу, фамцикловір може призначатися з метою профілактики повторних нападів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фамцикловір Нормон

• Не приймайте Фамцикловір Нормон

• якщо ви маєте алергію на фамцикловір, будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або на пенцикловір (активний метаболіт фамцикловіру, що входить до складу деяких інших ліків).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Фамцикловіру Нормон проконсультуйтеся з лікарем.

• Будьте особливо обережні при прийомі Фамцикловіру Нормон:

• Якщо у вас є захворювання нирок (або вони були раніше). Лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу фамцикловіру.

• Якщо у вас є проблеми з імунною системою організму.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо якийсь із цих станів стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фамцикловіру Нормон.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Фамцикловіру Нормон у дітей та підлітків не рекомендоване.

Запобігання поширення генітального герпесу на інших людей

Якщо ви приймаєте Фамцикловір Нормон для лікування або пригнічення генітального герпесу або якщо у вас був герпес генітальний у минулому, ви можете практикувати безпечний секс, використовуючи презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим людям. Вам не слід займатися сексом, якщо у вас є біль або пухирці на статевих органах.

• Прийом Фамцикловіру Нормон разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви зараз, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Ралоксифен (використовується для профілактики та лікування остеопорозу).
• Пробенецид (використовується для лікування підвищеного рівня сечової кислоти, пов’язаного з підагрою, та для підвищення рівня антибіотиків пеніцилінового типу в крові) або інші ліки, які можуть впливати на ваші нирки.

Прийом Фамцикловіру Нормон разом із їжею та напоями

Фамцикловір Нормон можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Фамцикловір Нормон не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з вами потенційні ризики від прийому Фамцикловіру Нормон під час вагітності.

Фамцикловір Нормон не слід застосовувати під час годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з вами потенційні ризики від прийому Фамцикловіру Нормон під час годування груддю.

• Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фамцикловір Нормон може спричиняти запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості. Якщо під час лікування Фамцикловіром Нормон у вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Фамцикловір Нормон містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фамцикловір Нормон

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• – Добова доза та тривалість лікування залежать від типу вірусної інфекції, якою ви хворієте, – дивіться нижче. Ваш лікар призначить вам правильну дозу.

• Щоб досягти найкращих результатів, починайте приймати ліки відразу після появи перших ознак і симптомів.

• Не майте статевих стосунків із ким-небудь, якщо у вас є симптоми генітального герпесу – навіть якщо ви вже розпочали лікування Фамцикловіром Нормон. Це пов’язано з тим, що ви можете заразити свого партнера герпетичною інфекцією.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Фамцикловіру Нормон.

Рекомендована доза при герпесі зостер

Доза залежить від стану імунної системи та стадії інфекції.

Якщо у вас нормальна імунна система, рекомендована доза:

• 500 мг тричі на добу протягом семи днів

Якщо у вас ослаблена імунна система, рекомендована доза:

• 500 мг тричі на добу протягом десяти днів

Рекомендована доза при офтальмічному зостері:

Якщо у вас нормальна імунна система, рекомендована доза:

• 500 мг тричі на добу протягом семи днів

Рекомендована доза при генітальному герпесі:

Доза залежить від стану імунної системи та стадії інфекції.

Якщо у вас нормальна імунна система, доза така:

Для першого епізоду рекомендована доза:

• 250 мг тричі на добу протягом п’яти днів.

Для лікування нових епізодів рекомендована доза:

• 125 мг двічі на добу протягом п’яти днів.

Для профілактики нових епізодів рекомендована доза:

• 250 мг двічі на добу

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати приймати таблетки.

Якщо у вас ослаблена імунна система, доза така:

Для лікування поточного епізоду рекомендована доза:

• 500 мг двічі на добу протягом семи днів.

Для профілактики нових епізодів доза:

• 500 мг двічі на добу

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати приймати таблетки.

• Якщо ви прийняли Фамцикловір Нормон у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку таблеток.

Ви також можете зателефонувати в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування Фамцикловіром Нормон може пошкодити ваші нирки. Люди з проблемами нирок можуть рідко розвинути ниркову недостатність, якщо їх дозу не знизити належним чином.

Якщо ви забули прийняти Фамцикловір Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу Фамцикловіру Нормон, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в запланований час. Однак не приймайте дві дози, якщо час між ними менше 1 години; у цьому випадку пропущену дозу пропустіть. Крім того, не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Багато з цих ефектів є нечастими (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів) або рідкісними (можуть впливати на 1 із 1000 пацієнтів):

• Серйозні бульбашки на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (це можуть бути ознаки важких алергічних шкірних реакцій).
• Незрозуміле виникнення синяків, почервоніння або пурпурних ділянок на шкірі або носові кровотечі (це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Припухлість під поверхнею шкіри (наприклад, набряк обличчя, навколо очей, на повіках або в горлі).
• Жовтувата забарвлення шкіри та/або очей (ознаки жовтяниці).

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Фіолетові плями на шкірі, свербіж, печіння (ознаки запалення судин).
• Судоми або епілептичні напади.
• Утруднення дихання або ковтання. Висип, свербіж, кропив’янка, свистяче дихання або кашель, почуття непритомності, запаморочення, зміни рівня свідомості. Гіпотензія, з або без загального свербіння, почервоніння шкіри, набряк обличчя/горла, синюшність губ, язика або шкіри (ознаки серйозної алергічної реакції).

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запаморочення
• Висип
• Свербіж
• Аномальні результати аналізу функції печінки

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів):

• Збентеження
• Сонливість (зазвичай у людей похилого віку)
• Висип зі свербінням (крапив’янка)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1000 пацієнтів):

• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• Порушення ритму серця (ознаки нерегулярного серцебиття)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фамцикловіру Нормон

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фамцикловір Нормон

Діючою речовиною є фамцикловір. Кожна таблетка містить 250 мг фамцикловіру.

Інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лаурилсульфат натрію, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 4000, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фамцикловір Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має вигляд білих, круглих, двоопуклих таблеток з фільмовим покриттям, із рисками на одній стороні, діаметром приблизно 10,6 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Використовуйте таблетки з нижчою дозою, коли вони доступні. Кожна упаковка містить 21 таблетку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Виробник:

PharmaPath S.A.

1,28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Афіни (Греція)

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos- Madrid (Іспанія)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Фамцикловір Нормон 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей листок-вкладиш було схвалено у вересні 2021 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.