Famcyklowir Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Famciclovir Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

Famciclovir

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Famciclovir Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Normon
3. Jak stosować Famciclovir Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Famciclovir Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Famciclovir Normon i do czego jest stosowany

Famciclovir Normon tabletki powlekane zawiera substancję czynną famcyklowir. Famcyklowir jest lekiem przeciwwirusowym. Zatrzymuje rozmnażanie wirusa powodującego infekcję. Ponieważ wirus rozmnaża się we wczesnym etapie infekcji, największą korzyść z leczenia odniesie się, jeśli rozpoczęcie przyjmowania famcyklowiru nastąpi zaraz po pojawieniu się pierwszych objawów.

Famcyklowir stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów infekcji wirusowych u dorosłych:

• Herpes zoster – jest to infekcja wirusowa wywoływana przez wirus o nazwie wirus ospy wietrznej i ospy płaskiej (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famcyklowir zatrzymuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie następuje szybciej.
• Famcyklowir stosuje się również w leczeniu ospy płaskiej w okolicy oka lub nawet w samym oku (zoster ophthalmicus).

Herpes genitalis. Herpes genitalis to infekcja wirusowa wywoływana przez wirusy opryszczki pospolitej typu 1 lub 2. Zazwyczaj przenosi się drogą płciową. Powoduje pęcherzyki oraz uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, co może być bolesne. Famcyklowir stosuje się w leczeniu infekcji opryszczki genitalnej u dorosłych. Osoby, u których często nawracają napady opryszczki genitalnej, mogą również przyjmować famcyklowir w celu zapobiegania nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Famciclovir Normon

• Nie przyjmuj leku Famciclovir Normon

• jeśli jesteś uczulony na famcyklowir, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub pencyklowir (aktywny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków).

Jeśli uważasz, że możesz mieć nadwrażliwość, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Famciclovir Normon skonsultuj się z lekarzem.

• Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Famciclovir Normon:

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek (lub chorowałeś na nią wcześniej). Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki famcyklowiru.

• Jeśli masz problemy z układem odpornościowym organizmu.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leku Famciclovir Normon.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Nie zaleca się stosowania leku Famciclovir Normon u dzieci i młodzieży.

Zapobieganie przeniesieniu opryszczki pospolitej narządów płciowych na innych ludzi

Jeśli przyjmujesz lek Famciclovir Normon w celu leczenia lub supresji opryszczki pospolitej narządów płciowych lub jeśli miałeś kiedykolwiek opryszczkę narządów płciowych w przeszłości, możesz uprawiać bezpieczny seks, stosując prezerwatywy. Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na innych ludzi. Nie powinieneś uprawiać seksu, jeśli odczuwasz ból lub masz pęcherzyki na narządach płciowych.

• Stosowanie leku Famciclovir Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Raloxifen (stosowany w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probenezyd (stosowany w leczeniu wysokich stężeń kwasu moczowego powiązanych z duchem brzusznym oraz w celu zwiększenia stężenia w krwi antybiotyków z grupy penicylin) lub inne leki, które mogą wpływać na nerki.

Stosowanie leku Famciclovir Normon z żywnością i napojami

Lek Famciclovir Normon możesz przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Leku Famciclovir Normon nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Famciclovir Normon w czasie ciąży.

Leku Famciclovir Normon nie należy stosować w czasie karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Famciclovir Normon w czasie laktacji.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Famciclovir Normon może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Jeśli podczas leczenia lekiem Famciclovir Normon wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Lek Famciclovir Normon zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Famciclovir Normon

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• • Dawkowanie dzienne i długość leczenia zależą od rodzaju infekcji wirusowej, którą przebywasz – zobacz poniżej. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze efekty, rozpocznij przyjmowanie leku tak szybko, jak tylko pojawią się pierwsze objawy.
• Nie uprawiaj stosunków seksualnych z nikim, jeśli występują u Ciebie objawy herpesu genitalnego – nawet jeśli rozpocząłeś już leczenie lekiem Famciclovir Normon. Wynika to z faktu, że możesz zarazić swojego partnera wirusem herpesu.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku Famciclovir Normon.

Zalecana dawka w przypadku ospy półpasicy (herpes zoster)

Dawka zależy od stanu układu odpornościowego i etapu infekcji.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest prawidłowy, zalecana dawka to:

• 500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni

Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, zalecana dawka to:

• 500 mg trzy razy dziennie przez dziesięć dni

Zalecana dawka w przypadku ospy półpasicy oka (zoster oftalmiczny):

Jeśli Twój układ odpornościowy jest prawidłowy, zalecana dawka to:

• 500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni

Zalecana dawka w przypadku herpesu genitalnego:

Dawka zależy od stanu układu odpornościowego i etapu infekcji.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest prawidłowy, dawkowanie jest następujące:

Dla pierwszego napadu zalecana dawka to:

• 250 mg trzy razy dziennie przez pięć dni.

Dla leczenia nowych napadów zalecana dawka to:

• 125 mg dwa razy dziennie przez pięć dni.

Dla profilaktyki nowych napadów zalecana dawka to:

• 250 mg dwa razy dziennie

Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, dawkowanie jest następujące:

Dla leczenia aktualnego napadu zalecana dawka to:

• 500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.

Dla profilaktyki nowych napadów dawka to:

• 500 mg dwa razy dziennie

Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

• Jeśli przyjmiesz więcej Famciclovir Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala. Pokaż im opakowanie leku.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości leku Famciclovir Normon może uszkodzić nerki. Osoby z problemami nerek mogą rzadko doświadczyć niewydolności nerek, jeśli dawka nie zostanie odpowiednio zmniejszona.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Famciclovir Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Famciclovir Normon, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 1 godzina – w takim przypadku pomij pominiętą dawkę. Ponadto nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne:

Wiele z tych działań występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Poważne pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich alergicznych reakcji skórnych).
• Niewyjaśnione pojawianie się siniaków, zaczerwienienia lub obszarów o barwie purpurowej na skórze lub krwawienia z nosa (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi).
• Opuchlizna pod powierzchnią skóry (np. opuchlizna twarzy, oka, powiek lub gardła).
• Żółtaczka skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Częstotliwość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Purpurowe plamy na skórze, swędzenie, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu. Wysypka, swędzenie, pokrzywka, świsty w klatce piersiowej lub kaszel, uczucie omdlenia, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości. Hipotensja, z lub bez ogólnego swędzenia, zaczerwienienia skóry, obrzęku twarzy/gardła, sinawego zabarwienia warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka
• Swędzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia orientacji
• Somnolencja (zazwyczaj u osób starszych)
• Wysypka ze swędzeniem (pokrzywka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• Kołatanie serca (objawy nieregularnego rytmu serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Famcyclovir Normon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Famciclovir Normon

Substancją czynną jest famcyklowir. Każda tabletka zawiera 250 mg famcyklowiru.

Pozostałe składniki to:

Jądro: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrośnie karboksylowana sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Famciclovir Normon 250 mg jest dostępne w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 10,6 mm, z rowkiem po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części. Należy stosować tabletki o niższej dawce, jeśli są dostępne. Każde opakowanie zawiera 21 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Producent:

PharmaPath S.A.

1,28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Ateny (Grecja)

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos- Madryt (Hiszpania)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Famciclovir Normon 125 mg tabletki powlekane EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.