Фізіонеал 40 глюкоза 3,86% маса/об'єм / 38,6 мг/мл Клір-Флекс розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фізіонеал 40 глюкоза 1,36% маса/об'єм / 13,6 мг/мл Клір-Флекс, розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% маса/об'єм / 22,7 мг/мл Клір-Флекс, розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 40 глюкоза 3,86% маса/об'єм / 38,6 мг/мл Клір-Флекс, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте своєму лікареві, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Фізіонеал 40
3. Як застосовувати Фізіонеал 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіонеал 40
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого його застосовують

Фізіонеал 40 — це розчин для перитонеального діалізу. Він виводить воду та продукти обміну з крові. Крім того, він відновлює нормальні рівні різних компонентів крові. Фізіонеал 40 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вища кількість глюкози в розчині, тим більше води виводиться з крові.

Фізіонеал 40 можуть призначити, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• тяжке накопичення води в організмі
• тяжкі порушення рівня кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види отруєння лікарськими засобами, для яких немає інших доступних методів лікування.

Розчин Фізіонеал 40 має кислотність (pH), подібну до кислотності крові. Саме тому він може бути особливо корисним, якщо у вас виникають неприємні відчуття або біль під час введення інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 40

Лікар має контролювати застосування цього препарату, якщо Ви використовуєте його вперше.

Не застосовуйте Фізіонеал 40

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми, які хірургічно не піддаються корекції та впливають на стінку або порожнину живота, або порушення, які неможливо виправити та які збільшують ризик черевних інфекцій;
• якщо у Вас є підтверджена втрата функції черевної порожнини через тяжку перитонеальну рубцеву тканину.

Застосування Фізіонеал 40 у пакуванні Клір-Флекс іноді не рекомендоване:

• дітям, які потребують об’ємів наповнення 1600 мл.

Попередження та застереження

Перед застосуванням Ви повинні:

• По-перше, змішати вміст двох камер, відкривши довгий зварений шов;
• По-друге, відкрити короткий зварений шов (Safety Moon).
• Якщо розчин, що не був змішаний (довгий зварений шов між двома камерами не було відкрито), буде введено, може виникнути біль у животі. Негайно виведіть розчин, використайте новий мішок із змішаним розчином та негайно повідомте лікаря.
• Якщо не вивести не змішаний розчин, рівні солей або інших хімічних речовин можуть підвищитися в крові. Це може призвести до побічних ефектів, таких як сплутаність свідомості, сонливість та порушення серцевого ритму.

Повідомте лікарю перед застосуванням Фізіонеал 40.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у Вас є серйозні проблеми, що впливають на цілісність стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечника.

• Якщо у Вас є трансплантат аорти.

• Якщо у Вас є серйозні труднощі з диханням.

• Якщо Ви відчуваєте біль у животі, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажна рідина мутна або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення черевної порожнини) або інфекції. Негайно зв’яжіться з медичним персоналом. Запишіть номер партії мішків із розчином для перитонеального діалізу, які Ви використовуєте, і віднесіть його разом із мішком дренажної рідини до медичного персоналу. Медичний персонал вирішить, чи потрібно припинити лікування або почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у Вас інфекція, лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик буде найефективнішим. Лікар може призначити Вам антибіотик, що діє на широкий спектр різних бактерій, доки не буде встановлено тип інфекції. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектру дії.

• Якщо у Вас підвищений рівень лактату в крові. Ризик лактоацидозу є високим, якщо:

• у Вас різке зниження артеріального тиску;

• у Вас інфекція крові;

• у Вас гостра ниркова недостатність;

• у Вас є вроджене порушення обміну речовин;

• Ви приймаєте метформін (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);

• Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, зокрема, ліки, які називаються НІРТІ.

• Якщо у Вас цукровий діабет і Ви використовуєте цей розчин, дозу ліків, що використовуються для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсуліну), необхідно регулярно коригувати. Особливо дозу ліків від діабету слід коригувати при початку або зміні лікування перитонеальним діалізом.

• Якщо у Вас алергія на кукурудзу, яка може спричинити реакції гіперчутливості, включаючи серйозні алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть інфузію та виведіть розчин із перитонеальної порожнини.

• Якщо у Вас підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові через порушення функції нирок. Низький вміст кальцію у Фізіонеал 40 може погіршити Ваш гіперпаратиреоз. Лікар контролюватиме рівень паратиреоїдного гормону у Вашій крові.

• Ви, ймовірно разом з лікарем, будете вести облік водного балансу та маси тіла. Лікар регулярно контролюватиме Ваші показники крові, зокрема рівні солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратиреоїдного гормону та ліпідів.

• Якщо у Вас підвищений рівень бікарбонату в крові.

• Не використовуйте більше розчину, ніж призначив лікар. Симптоми передозування включають розтягнення живота, відчуття тяжкості в шлунку та труднощі з диханням.

• Лікар регулярно перевірятиме Ваші рівні калію. Якщо рівень значно знизиться, Вам можуть бути призначені додаткові дози калію хлориду.

• Неправильна послідовність праймінгу або затискання може призвести до введення повітря в перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.

• Через стан, відомий як інкапсулююча перитонеальна склероз (ІПС), яка є відомою, але рідкою ускладненням терапії перитонеальним діалізом, Ви, ймовірно разом з лікарем, повинні бути обережними щодо можливості цієї ускладнення. ІПС спричиняє:

  • запалення живота (черевної порожнини);
  • ущільнення кишечника, що може супроводжуватися болями в животі, розтягненням живота або блювотою. ІПС може бути смертельним.

Діти

Якщо Вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування препарату.

Застосування інших ліків разом із Фізіонеал 40

• Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар може потребувати збільшити їх дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення певних ліків.
• Будьте обережні, якщо Ви приймаєте ліки для серця, відомі як кардіоглікозиди (наприклад, дигоксин), можливо:
  • Вам знадобляться додаткові дози калію та кальцію;
  • Ви можете розвинути порушення серцевого ритму (аритмію).
  • Лікар ретельно контролюватиме Вас під час лікування, особливо рівень калію в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Фізіонеал під час вагітності або годування груддю не рекомендоване, якщо тільки лікар не порадить інше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Це лікування може спричинити слабкість, розмите зору або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Фізіонеал 40

Фізіонеал 40 повинен вводитися у вашу очеревинну порожнину. Ця порожнина розташована в черевній порожнині (животі) між шкірою та очеревиною. Очеревина — це серозна оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишки або печінку.

Не застосовувати внутрішньовенно

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш медичний персонал, що спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі будь-яких сумнівів зверніться до них ще раз.

Якщо пакет пошкоджено, його необхідно утилізувати.

Дозування та частота застосування

Ваш лікар визначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які ви повинні використовувати щодня.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви перервете лікування Фізіонеал 40

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Переривання лікування може мати шкідливі наслідки для вашого життя.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Зігрійте пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально призначену для цього. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.
• Під час всього процесу введення розчину дотримуйтесь асептичної техніки, якій вас навчали.
• Перед проведенням обміну переконайтеся, що ви вимили руки та місце, де будете проводити обмін.
• Перед відкриттям зовнішнього пакета переконайтеся, що це правильний розчин, перевірте термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет, щоб перевірити, чи немає витоку (надлишок рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.
• Після вилучення зовнішнього пакета перевірте, чи немає ознак витоку, міцно стиснувши пакет. Переконайтеся, що довгий і короткий шви не відкриті ні в одному місці. Утилізуйте пакет, якщо будь-який із швів відкритий, навіть частково. Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.
• Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.
• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання надійні.
• Ретельно змішайте дві камери, спочатку розірвавши довгий шов, а потім короткий шов (Safety Moon).
• Якщо у вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього продукту або його використання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Кожен пакет використовуйте лише один раз. Утилізуйте залишковий розчин, який ви не використали.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не мутна.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші ін’єкційні ліки, які можна додавати безпосередньо до пакета Фізіонеал 40. У цьому випадку додавайте ліки через місце введення ліків, розташоване у великій камері, до відкриття довгого шву. Протріть місце введення ліків безпосередньо перед ін’єкцією. Використовуйте препарат одразу після додавання ліків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви використали більше пакетів Фізіонеал 40, ніж мали за 24 години

Якщо вам введено надмірну дозу Фізіонеал 40, ви можете відчувати:

• розпираючі відчуття в животі,
• важкість у шлунку та/або
• утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться з лікарем. Він повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче станів, негайно зверніться до лікаря або до вашого підрозділу перитонеального діалізу:

• Гіпертензія (артеріальний тиск вище нормальних значень).
• Набряк щиколоток або ніг, набряклі очі, задишка або біль у грудях (гіперволемія).
• Біль у животі.
• Озноб (симптоми, подібні до грипу), лихоманка.
• Запалення черевної порожнини (перитоніт).

Усі ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, повідомте про це лікареві або в підрозділ перитонеального діалізу. Це стосується всіх побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зміна показників крові:
  • підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія)
  • зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових скорочень або порушень серцевого ритму.
• Слабкість, втому.
• Затримка рідини (набряки).
• Збільшення ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зниження виведення рідини під час діалізу.

• Непритомність, запаморочення або головний біль.

• Мутний розчин, що виходить із черевної порожнини, біль у животі.

• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

• Нудота, втрата апетиту, розлад шлунку, метеоризм (гази), спрага, сухість у роті.

• Напруження або набряк живота, біль у плечах, грижа черевної порожнини (випинання в паху).

• Зміна показників крові:

  • лактатний ацидоз
  • підвищення рівня вуглекислого газу
  • підвищення рівня цукру (гіперглікемія)
  • підвищення рівня білих кров’яних тілець (еозинофілія).

• Порушення сну.

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія).

• Кашель.

• Біль у м’язах або кістках.

• Набряк обличчя або горла.

• Висип на шкірі.

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіонеал 40

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін закінчення придатності зазначено на етикетці зовнішньої упаковки та на пакеті після скорочення CAD та символу ?. Термін закінчення придатності — це останній день зазначеного місяця.

Утилізуйте Фізіонеал 40 відповідно до наданих вказівок.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок-вкладиш не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які сумніви або ви не впевнені у чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад Фізіонеал 40 Розчин для перитонеального діалізу суміш містить такі діючі речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота.

Склад у ммоль/л суміші розчину:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фізіонеал 40 — це безбарвний, прозорий і стерильний розчин для перитонеального діалізу.

Фізіонеал 40 розфасований у пластикову сумку, вільну від ПВХ, із двома камерами. Дві камери розділені непостійними ущільненнями. Слід вводити Фізіонеал 40 лише після повного змішування розчинів із двох камер. Лише в цей момент можна відкривати коротке ущільнення (Safety Moon).

Кожна сумка упакована в зовнішню сумку та постачається в картонній коробці.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Власник дозволу на введення в обіг

Vantive Health, S.L.

Промислова зона, сектор 14

вул. Поует де Каміло, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Румунія, Швеція: Фізіонеал 35 Клір-Флекс

Італія: Фіксіонеал 35

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2022

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal та Clea-Flex є зареєстрованими торговими марками Vantive Health LLC або її дочірніх компаній