Physioneal 40 glukoza 3,86% p/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex roztwór do dializy otnicznej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otnej

PHYSIONEAL 40 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otniej

PHYSIONEAL 40 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otniej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, powiadom o tym lekarza, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i do czego służy

PHYSIONEAL 40 to roztwór do dializy ośnacznej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe stężenia różnych składników we krwi. PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody zostaje usunięte z krwi.

PHYSIONEAL 40 może zostać przepisany w przypadku:

• niewydolności nerek przejściowej lub trwającej,
• ciężkiego zatrzymania wody,
• poważnych zaburzeń poziomu kwasowości lub zasadowości (pH) oraz stężenia soli we krwi,
• niektórych typów zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 40 ma odczyn (pH) zbliżony do odczynu krwi. Dlatego może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwa się dyskomfort lub ból podczas podawania innych, bardziej kwaśnych roztworów do dializy ośnacznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40

Lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli stosujesz go po raz pierwszy.

Nie stosuj PHYSIONEAL 40

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niekorygowalny chirurgicznie problem dotyczący ściany lub jamy brzusznej albo niekorygowalną zmianę zwiększającą ryzyko infekcji brzusznej;
• jeśli występuje u Ciebie udokumentowana utrata funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Leczenie za pomocą PHYSIONEAL 40 w opakowaniu CLEAR FLEX nie jest czasem zalecane:

• u dzieci wymagających objętości wypełnienia 1600 ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy:

• Po pierwsze, wymieszać zawartość dwóch komór, otwierając długą zatrzaskową zatyczkę;
• Po drugie, otworzyć krótką zatrzaskową zatyczkę (Safety Moon).
• Jeśli wleje się niezmieszaną roztwór (nie otwierając długiej zatrzaskowej zatyczki między dwiema komorami), może wystąpić ból brzucha. Natychmiast odciągnij roztwór, użyj nowej, wymieszanej torby i niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli nie odciągniesz niezmieszanego roztworu, poziomy soli lub innych substancji chemicznych mogą wzrosnąć we krwi. Może to powodować działania niepożądane, takie jak dezorientacja, senność i nieregularny rytm serca.

Przed zastosowaniem PHYSIONEAL 40 powiadom lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli masz poważne problemy wpływające na integralność ściany lub jamy brzusznej, np. w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej wpływającej na jelita.

• Jeśli masz przeszczep aorty.

• Jeśli masz poważne trudności w oddychaniu.

• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podniesioną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn odpływowy jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcji. Natychmiast skontaktuj się z zespołem medycznym. Zanotuj numer partii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, którego używasz, i zabierz go razem z workiem z płynem odpływowym do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może przepisać kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest dla Ciebie najskuteczniejszy. Lekarz może przepisać antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, aż do ustalenia rodzaju infekcji. Taki antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom laktonu we krwi. Ryzyko kwasicy mlecznej jest większe, jeśli:

• występuje u Ciebie silne obniżenie ciśnienia krwi;

• masz zakażenie krwi;

• masz ostrą niewydolność nerek;

• masz wrodzoną chorobę metaboliczną;

• przyjmujesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);

• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu HIV, w szczególności leki zwane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz ten roztwór, dawka leków stosowanych do regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) powinna być regularnie kontrolowana. Szczególnie należy dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych przy rozpoczęciu lub zmianie leczenia dializą otrzewnową.

• Jeśli masz alergię na kukurydzę, która może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji alergicznych znanych jako anafilaksja. Natychmiast przerwij wlew i odciągnij roztwór z jamy otrzewnowej.

• Jeśli masz podwyższony poziom hormonu parathormonu we krwi z powodu zaburzeń nerek. Niski poziom wapnia zawarty w PHYSIONEAL 40 może nasilić stan nadczynnej przytarczyc. Lekarz będzie kontrolował poziom hormonu parathormonu we krwi.

• Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, będziesz prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi, szczególnie poziom soli (np. bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), hormonu parathormonu oraz lipidów.

• Jeśli masz wysoki poziom bikarbonianu we krwi.

• Nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisana przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują napięcie brzucha, uczucie ciężkości w żołądku oraz trudności w oddychaniu.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu we krwi. Jeśli poziom potasu obniży się zbyt mocno, może być konieczne podanie chlorku potasu w celu uzupełnienia.

• Niewłaściwa kolejność napełniania lub zaciskania może spowodować wlewanie powietrza do jamy otrzewnowej, co może prowadzić do bólu brzucha i/lub zapalenia otrzewnej.

• Z powodu stanu zwanego enkapsulującą peritonealną sclerosis (EPE), która jest znaną, rzadką komplikacją terapii dializą otrzewnową, Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, powinieneś być świadom tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:

  • zapalenie brzucha (biodra);
  • zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, napięciem brzucha lub wymiotami. EPE może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.

Stosowanie innych leków i PHYSIONEAL 40

• Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.
• Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz leki na serce zwane glikozydami serca (np. dигoksyna), ponieważ możesz:
  • potrzebować suplementów potasu i wapnia;
  • rozwinąć zaburzenia rytmu serca (arytmia).
  • Lekarz będzie dokładnie kontrolować stan podczas leczenia, szczególnie poziom potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w brzuchu, pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nie stosować do wstrzykiwania dożylnego

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez zespół medyczny zajmujący się dializą otrzewnową. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z nimi.

Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy je wyrzucić.

Dawka i częstotliwość

Lekarz wskazuje odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie rozważy konieczność przepisania tego leku.

Przerywanie leczenia PHYSIONEAL 40

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwe konsekwencje dla życia.

Sposób podania

Przed użyciem:

• Podgrzej worek do 37 °C. Użyj płyty grzewczej specjalnie zaprojektowanej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go ogrzać. Nie używaj nigdy kuchenki mikrofalowej do podgrzania worka.
• Podczas całego procesu podania roztworu należy stosować technikę jałową, zgodnie z wyuczonymi wskazówkami.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i miejsce, gdzie będzie wykonywana wymiana.
• Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdź, czy jest to właściwy roztwór, data ważności oraz ilość (objętość). Podnieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w worku zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.
• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź, czy nie ma oznak wycieku, delikatnie dociskając worek. Sprawdź, czy zamknięcia długie i krótkie nie są otwarte w żadnym miejscu. Wyrzuć worek, jeśli któreś z zamknięć jest otwarte, nawet częściowo. Nie używaj worka, jeśli wykryjesz wyciek.
• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Starannie wymieszaj dwie komory, najpierw pękając długie zamknięcie, a następnie krótkie zamknięcie (Safety Moon).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
• Każdy worek należy użyć tylko raz. Pozostały, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
• Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu wymieszania.

Po użyciu sprawdź, czy odpływający płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzyknięcia, które należy bezpośrednio dodać do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do wstrzykiwania leków znajdujące się w dużej komorze, zanim otworzysz długie zamknięcie. Zdezynfekuj miejsce do wstrzykiwania leków bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 40 niż powinieneś

Jeśli otrzymasz nadmierną dawkę PHYSIONEAL 40, możesz doświadczyć:

• rozdęcia brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku i/lub
• trudności w oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinformuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, skontaktujcie się natychmiast ze swoim lekarzem lub ze swoim ośrodkiem dializacji opłucnowej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy).
• Opuchlizna kostek lub nóg, opuchlizna oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia).
• Ból brzucha.
• Dreszcze (objawy przypominające grypę), gorączka.
• Zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej).

Wszystkie te objawy to poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zauważycie jakiekolwiek działania niepożądane, powiadomcie o tym swojego lekarza lub ośrodek dializacji opłucnowej. Obejmuje to również wszystkie działania niepożądane, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany parametrów krwi:

  • podwyższony poziom wapnia (hiperkalcemia)
  • obniżony poziom potasu (hipokaliemia), co może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca.

• Osłabienie, zmęczenie.

• Zatrzymanie płynu (obrzęk).

• Przyrost masy ciała.

Niecześćkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ograniczona skuteczność usuwania płynu podczas dializy.

• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy.

• Zamgłały płyn odprowadzany z otrzewnej, ból brzucha.

• Krwawienie do przestrzeni otrzewnowej, obecność ropy, obrzęk lub ból w okolicy wypływu cewnika oraz zator cewnika.

• Nudności, utrata apetytu, wzdęcia, wiatry, pragnienie i suchość w ustach.

• Rozszerzenie lub obrzęk brzucha, ból w okolicy barków, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie).

• Zmiany parametrów krwi:

  • kwasica mleczanowa
  • podwyższony poziom dwutlenku węgla
  • podwyższony poziom cukru (hiperglikemia)
  • podwyższony poziom białych krwinek (eozynofilia).

• Trudności z zasypianiem.

• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).

• Kaszel.

• Ból mięśni lub kości.

• Obrzęk twarzy lub gardła.

• Wysypka skórna.

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializacji opłucnowej:

• Infekcja w okolicy wypływu cewnika, zator cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakovigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie PHYSIONEAL 40

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4 ºC.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności. Data ważności jest podana na etykiecie opakowania zewnętrznego i na worku po skrócie CAD oraz symbolu ?. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Usunąć PHYSIONEAL 40 zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub farmaceutę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien czegokolwiek, zwróć się do swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 40

Roztwór do dializy otrzewnowej mieszany zawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to woda do sporządzania środków strzykawkowych, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanego to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 40 to bezbarwny, przezroczysty i sterylny roztwór do dializy otrzewnowej.

PHYSIONEAL 40 jest pakowany w worku z tworzywa sztucznego wolnego od PVC, podzielonym na dwie komory. Komory są oddzielone uszczelnieniami nietrwałymi. Należy podawać PHYSIONEAL 40 wyłącznie po całkowitym wymieszaniu roztworów z obu komór. Dopiero wtedy należy otworzyć krótsze uszczelnienie (Safety Moon).

Każdy worek jest zawinięty w folię i dostarczany w tekturowym pudełku.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie środka do obrotu:

Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie środka do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Republika Czeska, Rumunia, Szwecja: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Włochy: FIXIONEAL 35

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal i Clea-Flex są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych