Физионеал 40 глюкоза 3,86 % р/в / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клиар-Флекс

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Физионеал 40 глюкоза 1,36 % р/в / 13,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клиар-Флекс

Физионеал 40 глюкоза 2,27 % р/в / 22,7 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клиар-Флекс

Физионеал 40 глюкоза 3,86 % р/в / 38,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа Клиар-Флекс

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникают побочные реакции, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Физионеал 40
3. Как применять Физионеал 40
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Физионеал 40
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Физионеал 40 и для чего его применяют

Физионеал 40 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты обмена из крови. Кроме того, он корректирует нарушения уровней различных компонентов крови. Физионеал 40 содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше содержание глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

Физионеал 40 может быть вам назначен, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжелая задержка воды в организме
• тяжелые нарушения кислотно-щелочного равновесия (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды интоксикации лекарственными средствами, при которых отсутствуют другие доступные методы лечения.

Раствор Физионеал 40 имеет кислотность (pH), схожую с кислотностью крови. По этой причине он может быть особенно полезен, если у вас возникают дискомфорт или боль во время введения других, более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что необходимо знать перед началом применения Физионеал 40

Ваш врач должен контролировать применение этого препарата, если вы используете его впервые.

Не применяйте Физионеал 40

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются неустранимые хирургическим путём проблемы, затрагивающие брюшную стенку или полость живота, либо неисправимые нарушения, увеличивающие риск развития брюшных инфекций;
• если у вас подтверждённая потеря функции перитонея из-за тяжёлого перитонеального рубцевания.

Применение Физионеал 40 в упаковке CLEAR FLEX иногда не рекомендуется:

• детям, которым требуются объёмы наполнения 1600 мл.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением вы должны:

• сначала смешать содержимое двух камер, открыв длинную перемычку;
• затем открыть короткую перемычку (Safety Moon).
• Если несмешанная раствор была введена (длинная перемычка между двумя камерами не была открыта), у вас может возникнуть боль в животе. Немедленно удалите раствор, используйте новый мешок со смешанным раствором и сразу сообщите врачу.
• Если несмешанный раствор не был удалён, уровни солей или других химических веществ могут повыситься в крови. Это может вызвать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, сонливость и нарушение сердечного ритма.

Сообщите врачу перед применением Физионеал 40.

Соблюдайте особую осторожность:

• если у вас тяжёлые проблемы, затрагивающие целостность брюшной стенки или полости живота, например, при грыже, хронической инфекции или воспалительном заболевании кишечника;

• если у вас аортальный протез;

• если у вас тяжёлые затруднения дыхания;

• если вы чувствуете боль в животе, повышение температуры тела или замечаете, что дренажная жидкость мутная или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаление брюшины) или инфекции. Свяжитесь с медицинской бригадой немедленно. Запишите номер серии мешков с раствором для перитонеального диализа, которые вы используете, и возьмите его вместе с мешком дренажной жидкости к медицинской бригаде. Медицинская бригада решит, следует ли прекратить лечение или начать корректирующее лечение. Например, при наличии инфекции врач может назначить несколько анализов, чтобы определить, какой антибиотик вам наиболее подходит. Ваш врач может назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий, до выяснения типа инфекции. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия.

• если у вас повышен уровень лактата в крови. Вы имеете высокий риск развития лактацидоза, если:

• у вас резкое снижение артериального давления;

• у вас инфекция крови;

• у вас острая почечная недостаточность;

• у вас врождённое метаболическое нарушение;

• вы принимаете метформин (лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета);

• вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно препараты, называемые НИОТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).

• если у вас сахарный диабет и вы используете этот раствор, доза ваших препаратов, применяемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулин), должна регулярно пересматриваться. Особенно доза препаратов от диабета должна корректироваться при начале или изменении лечения перитонеальным диализом.

• если у вас аллергия на кукурузу, которая может вызвать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите инфузию и удалите раствор из перитонеальной полости.

• если у вас повышен уровень паратиреоидного гормона в крови из-за нарушения функции почек. Низкое содержание кальция в Физионеал 40 может усугубить ваш гиперпаратиреоз. Ваш врач будет контролировать уровень паратиреоидного гормона в крови.

• Вы, вероятно совместно с врачом, будете вести учёт водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать ваши показатели крови, особенно уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов.

• если у вас высокие уровни бикарбоната в крови.

• Не используйте больше раствора, чем назначил врач. Симптомы передозировки включают вздутие живота, тяжесть в желудке и затруднение дыхания.

• Ваш врач будет регулярно проверять уровень калия. Если уровень сильно понизится, вам могут назначить хлорид калия для восполнения.

• Неправильная последовательность заполнения или зажимания может привести к введению воздуха в перитонеальную полость, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.

• Из-за состояния, называемого инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), которое является известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом, вы, вероятно совместно с врачом, должны быть осведомлены об этой возможной осложнении. ИПС вызывает:

  • воспаление живота (брюшной полости);
  • утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. ИПС может быть смертельным.

Дети

Если вам меньше 18 лет, ваш врач оценит соотношение пользы и риска от применения препарата.

Применение других лекарственных средств и Физионеал 40

• Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
• Если вы принимаете другие препараты, возможно, вашему врачу потребуется увеличить их дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарств.
• Будьте осторожны, если вы принимаете лекарства для сердца, называемые кардиогликозидами (например, дигоксин), возможно:
  • потребуется дополнительное поступление калия и кальция;
  • может развиться нарушение сердечного ритма (аритмия).
  • Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно уровень калия.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Физионеал не рекомендуется во время беременности или лактации, если только врач не посоветует иное.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Это лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

3. Как применять Физионеал 40

Физионеал 40 должен вводиться в полость перитонея. Эта полость находится в брюшной полости (животе) между кожей и перитонеем. Перитоне — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не вводить внутривенно

Следуйте точно указаниям медицинской бригады, специализирующейся на перитонеальном диализе, по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно.

Если пакет повреждён, его следует утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач укажет вам подходящую концентрацию глюкозы, а также количество пакетов, которые вы должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного средства.

Если вы прерываете лечение Физионеал 40

Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прекращение лечения может иметь неблагоприятные последствия для вашей жизни.

Способ введения

Перед применением:

• Подогрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для нагревания. Не используйте никогда микроволновую печь для нагревания пакета.
• Во время введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас обучили.
• Перед проведением обмена убедитесь, что вы вымыли руки и место, где будет проводиться обмен.
• Перед открытием внешнего пакета проверьте, что это правильный раствор, срок годности и количество (объём). Поднимите пакет, чтобы проверить наличие утечек (избыток жидкости во внешнем пакете). Не используйте пакет, если обнаружены утечки.
• После извлечения из внешнего пакета проверьте наличие признаков утечки, плотно сжав пакет. Убедитесь, что продольный и поперечный швы не повреждены. Утилизируйте пакет, если один из швов повреждён, даже частично. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.
• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.
• Тщательно перемешайте содержимое двух камер, сначала разломав продольный шов, а затем поперечный шов (Safety Moon).
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы или сомнения по поводу этого продукта или его применения.
• Каждый пакет используйте только один раз. Остатки раствора, которые вы не использовали, утилизируйте.
• Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.

После применения убедитесь, что дренажная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъецируемые лекарственные средства для добавления непосредственно в пакет Физионеал 40. В этом случае добавляйте лекарственное средство через порт для введения лекарств, расположенный в большой камере, до открытия продольного шва. Обработайте порт для введения лекарств непосредственно перед инъекцией. Используйте продукт сразу после добавления лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы использовали больше пакетов Физионеал 40, чем следовало

Если вам введена избыточная доза Физионеал 40, вы можете испытывать:

• вздутие живота,
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что следует делать.

Если у вас возникли другие сомнения по поводу применения этого продукта, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие состояния, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с вашим центром перитонеального диализа:

• Повышенное артериальное давление (повышенное давление выше нормальных значений).
• Отёк лодыжек или ног, отёк глаз, затруднение дыхания или боль в груди (гиперволемия).
• Боли в животе.
• Озноб (симптомы, схожие с симптомами гриппа), лихорадка.
• Воспаление брюшины (перитонит).

Все эти побочные эффекты являются серьёзными. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или в ваш центр перитонеального диализа. Это касается любых побочных эффектов, даже если они не указаны в данной инструкции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Изменения показателей крови:
  • повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
  • снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызывать мышечную слабость, мышечные сокращения или нарушения сердечного ритма.
• Слабость, утомление.
• Задержка жидкости (отёк).
• Прибавка в весе.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение выведения жидкости во время диализа.

• Обмороки, головокружение или головная боль.

• Помутнение раствора, извлекаемого из брюшной полости, боль в животе.

• Перитонеальное кровотечение, гной, отёк или боль в области выхода катетера, а также закупорка катетера.

• Тошнота, потеря аппетита, несварение желудка, метеоризм (газы), жажда, сухость во рту.

• Напряжение или вздутие живота, боль в плечах, грыжа брюшной полости (выпуклость в паху).

• Изменения показателей крови:

  • лактацидоз
  • повышение уровня диоксида углерода
  • повышение уровня сахара (гипергликемия)
  • повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия).

• Затруднение сна.

• Пониженное артериальное давление (гипотензия).

• Кашель.

• Боль в мышцах или костях.

• Отёк лица или горла.

• Кожная сыпь.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Физионеал 40

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не допускать хранения при температуре ниже 4 °C.
• Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности. Срок годности указан на этикетке внешней упаковки и на пакете после аббревиатуры CAD и символа ?. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Утилизируйте Физионеал 40 в соответствии с указаниями, данными вам.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всей информации об этом лекарственном препарате. Если у вас есть какие-либо сомнения или что-то непонятно, обратитесь к вашему врачу.

Состав Физионеал 40

Смешанный раствор для перитонеального диализа содержит следующие действующие вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекций, натрия гидроксид и соляная кислота.

Состав раствора в ммоль/л после смешивания:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Физионеал 40 — это бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

Физионеал 40 расфасован в пластиковую двухкамерную сумку, не содержащую ПВХ. Камеры разделены непостоянными запаянными участками. Применять Физионеал 40 следует только после полного смешивания растворов из обеих камер. Только в этот момент необходимо вскрыть короткий запаянный участок (Safety Moon).

Каждая сумка помещена в наружный пакет и поставляется в картонной коробке.

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковки.

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия)

Испания

Ответственный за производство

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Чешская Республика, Румыния, Швеция: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Италия: FIXIONEAL 35

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal и Clea-Flex являются зарегистрированными торговыми марками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний