Фізіонеал 40 глюкоза 1,36% p/v / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фізіонеал 40 глюкоза 1,36% p/v / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 40 глюкоза 2,27% p/v / 22,7 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 40 глюкоза 3,86% p/v / 38,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 40
3. Як застосовувати Фізіонеал 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіонеал 40
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого його застосовують

Фізіонеал 40 — це розчин для перитонеального діалізу. Він виводить воду та продукти обміну з крові. Крім того, він відновлює нормальні рівні різних компонентів крові.

Фізіонеал 40 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вища кількість глюкози в розчині, тим більше води виводиться з крові.

Фізіонеал 40 може бути призначено вам, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• тяжке зволоження організму
• тяжкі порушення кислотно-лужного балансу (рН) або рівня солей у крові
• певні види отруєння ліками, для яких немає інших доступних методів лікування.

Розчин Фізіонеал 40 має кислотність (рН), подібну до кислотності крові. Саме тому він може бути особливо корисним, якщо у вас виникають неприємні відчуття або біль під час введення інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 40

Лікар має контролювати застосування цього препарату, якщо Ви використовуєте його вперше.

Не застосовуйте Фізіонеал 40

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми, які хірургічно не піддаються корекції, що впливають на стінку або порожнину живота, або незворотні порушення, що збільшують ризик черевної інфекції;
• якщо у Вас є підтверджена втрата функції перитонею через важкий перитонеальний рубець.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Фізіонеал 40 проконсультуйтеся з лікарем.

Дотримуйтесь особливої обережності:

• Якщо у Вас є серйозні проблеми, що впливають на цілісність стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечника.

• Якщо у Вас є аортальний трансплантат.

• Якщо у Вас є серйозні труднощі з диханням.

• Якщо Ви відчуваєте біль у животі, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажна рідина мутна або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення перитонею) або інфекції. Негайно зв’яжіться зі своєю медичною командою. Запишіть номер партії пакетів розчину для перитонеального діалізу, які Ви використовуєте, і віднесіть його разом із пакетом дренажної рідини до медичного персоналу. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у Вас інфекція, лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик буде найефективнішим для Вас. Лікар може призначити Вам антибіотик, який діє проти широкого спектру різних бактерій, доки не буде встановлено тип інфекції. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• Якщо у Вас підвищений рівень лактату в крові. Ризик лактоацидозу зростає, якщо:

  • у Вас дуже низький артеріальний тиск;
  • у Вас є інфекція крові;
  • у Вас гостра ниркова недостатність;
  • у Вас є вроджене порушення метаболізму;
  • Ви приймаєте метформін (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);
  • Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, особливо препарати, що називаються НІПТІ.

• Якщо у Вас цукровий діабет і Ви використовуєте цей розчин, дозу ліків, що регулюють рівень цукру в крові (наприклад, інсуліну), необхідно регулярно переглядати. Особливо дозу ліків від діабету слід коригувати при початку або зміні лікування перитонеальним діалізом.

• Якщо у Вас алергія на кукурудзу, що може призвести до реакцій гіперчутливості, включаючи тяжкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення та виведіть розчин із перитонеальної порожнини.

• Якщо у Вас підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові через порушення функції нирок. Низький вміст кальцію у Фізіонеал 40 може погіршити Ваш гіперпаратиреоз. Лікар буде контролювати рівень паратиреоїдного гормону у Вашій крові.

• Ви, ймовірно разом з лікарем, будете вести облік водного балансу та маси тіла. Лікар буде регулярно контролювати Ваші показники крові, особливо рівень солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратиреоїдного гормону та ліпідів.

• Якщо у Вас високий рівень бікарбонату в крові.

• Не використовуйте більше розчину, ніж призначив лікар. Симптоми передозування включають розтягнення живота, відчуття важкості в шлунку та труднощі з диханням.

• Лікар буде регулярно перевіряти Ваші рівні калію. Якщо рівень значно знизиться, Вам можуть призначити хлорид калію для компенсації.

• Неправильна послідовність заповнення або затискання може призвести до введення повітря в перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.

• Якщо Ви випадково ввели не змішаний розчин, негайно виконайте дренаж (випорожнення) розчину та використовуйте новий пакет із змішаним розчином.

• Через стан, відоме як енкапсулюючий перитонеальний склероз (ЕПС), яке є відомим, але рідкісним ускладненням терапії перитонеальним діалізом, Вам, ймовірно разом з лікарем, слід бути обережним щодо цієї можливої ускладнення. ЕПС може призводити до:

  • запалення живота (черевної порожнини);
  • ущільнення кишечника, що може супроводжуватися болями в животі, розтягненням живота або блювотою. У рідкісних випадках ЕПС може бути летальним.

Діти

Якщо Вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування препарату.

Застосування Фізіонеал 40 з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар може потребувати збільшити дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення певних ліків.
• Будьте обережні, якщо Ви приймаєте ліки для серця, що називаються серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки може:
  • знадобитися додаткове введення калію та кальцію;
  • розвинутися порушення серцевого ритму (аритмія).
• Лікар буде ретельно контролювати Ваш стан під час лікування, особливо рівень калію в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Фізіонеалу під час вагітності або годування грудьми не рекомендується, якщо це не порадив лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це лікування може спричиняти слабкість, розмитість зору або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Фізіонеал 40

Фізіонеал 40 слід вводити в порожнину перитонею. Ця порожнина розташована в черевній порожнині (живіт) між шкірою та перитонеєм. Перитонеєм називають серозну оболонку, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник або печінка.

Не застосовувати внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав команду медичного персоналу, що спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі виникнення сумнівів — зверніться до них ще раз.

Якщо пакет пошкоджено, його необхідно відкинути.

Доза та частота застосування

Лікар визначить необхідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які вам потрібно використовувати щодня.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви перервете лікування Фізіонеал 40

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Переривання лікування може мати шкідливі наслідки для вашого життя.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Нагрійте пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально призначену для цього. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.

• Під час всього процесу введення розчину необхідно дотримуватися асептичної техніки, як вас навчали.

• Перед проведенням обміну переконайтеся, що ви вимили руки та місце, де будете проводити обмін.

• Перед тим, як відкрити зовнішній пакет, переконайтеся, що це правильний розчин, перевірте термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет, щоб переконатися, що немає витоку (надлишок рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Після вилучення зовнішнього пакета перевірте, чи немає ознак витоку, натиснувши міцно на пакет. Переконайтеся, що розривна пломба, яка розділяє дві камери, не пошкоджена. Якщо пломба пошкоджена, викиньте пакет. Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.

• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання надійні.

• Ретельно змішайте вміст двох камер, розірвавши розривну пломбу, яка розділяє їх. Зачекайте, доки верхня камера повністю спорожниться в нижню. Ретельно перемішайте розчин, натискаючи обома руками на стінки нижньої камери.

  • Якщо у вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього продукту або способу його застосування, проконсультуйтеся з лікарем.
  • Кожен пакет використовуйте лише один раз. Викиньте залишок розчину, який не використали.
  • Розчин слід вводити протягом 24 годин після змішування.

Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не мутна.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення, які можна додавати безпосередньо до пакета Фізіонеал 40. У цьому разі додавайте ліки через місце для введення ліків, розташоване в малій камері, до того, як розірвете розривну пломбу між камерами. Використовуйте препарат одразу після додавання ліків. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.

Якщо ви використали більше пакетів Фізіонеал 40, ніж мали за 24 години

Якщо вам введено надмірну дозу Фізіонеал 40, можуть виникнути такі симптоми:

• розпірність живота
• відчуття важкості в шлунку та/або
• утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться з лікарем. Він повідомить вам, що робити.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте у лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно зверніться до свого лікаря або до вашого центру перитонеального діалізу:

• Артеріальна гіпертензія (підвищення артеріального тиску вище нормальних рівнів),
• Набряк лодинок або ніг, набряк очей, утруднення дихання або біль у грудях (гіперволемія),
• Біль у животі,
• Знеболоніння (симптоми, схожі на грип), лихоманка,
• Запалення черевної стінки (перитоніт).

Усі ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або в центр перитонеального діалізу. Це стосується будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не вказані в цій інструкції.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зміни показників крові:

  • підвищення рівня кальцію (гіперкальцемія),
  • зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових скорочень або порушень серцевого ритму,
  • підвищення рівня бікарбонату (алкалоз).

• Слабкість, втома,

• Затримка рідини (набряки),

• Підвищення маси тіла.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зниження виведення рідини під час діалізу.

• Непритомність, запаморочення або головний біль.

• Мутний розчин, що виділяється з перитонеальної порожнини, біль у животі.

• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

• Нудота, втрата апетиту, погане травлення, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.

• Набряк або розпухлість живота, біль у плечах, грижа черевної порожнини (випинання в паховій ділянці).

• Зміни показників крові:

  • лактацидоз,
  • підвищення рівня вуглекислого газу,
  • підвищення рівня цукру (гіперглікемія),
  • підвищення рівня білих кров’яних тілець (еозинофілія),
  • Утруднення сну,
  • Низький артеріальний тиск (гіпотензія),
  • Кашель,
  • Біль у м’язах або кістках,
  • Набряк обличчя або горла,
  • Висип на шкірі.

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіонеал 40

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Зберігати у вихідній упаковці.
• Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці зовнішньої упаковки та на пакеті після скорочення CAD та символу . Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Утилізуйте Фізіонеал 40 відповідно до наданих вам вказівок.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли запитання або ви чогось не впевнені, зверніться до свого лікаря.

Склад Фізіонеал 40

Розчин для перитонеального діалізу суміш містить такі діючі речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів та діоксид вуглецю.

Склад розчину суміші у ммоль/л є таким:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фізіонеал 40 — це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеального діалізу.

• Фізіонеал 40 фасують у пакет із ПВХ із двома камерами. Дві камери розділені постійною перегородкою. Перфузію розчину Фізіонеал 40 слід проводити лише після повного змішування розчинів із двох камер.
• Кожен пакет упакований у зовнішній пакет і постачається в картонній коробці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Vantive Health, S.L.

Промислова зона, сектор 14

вул. Поует де Каміло, 2

46394 Рібарройя-дель-Турія (Валенсія), Іспанія

Виробник

Vantive Manufacturing Limited

Монін-роуд

Кастлбар

графство Мейо – Ірландія

або

Bieffe Medital SpA

Віа Нуова Продвінціале

23034 Гросотто

Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2018 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive та Physioneal є торговими марками Vantive Health LLC або її дочірніх компаній