Физионеал 40 глюкоза 1,36 % р/о / 13,6 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Физионеал 40 глюкоза 1,36 % р/о / 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Физионеал 40 глюкоза 2,27 % р/о / 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Физионеал 40 глюкоза 3,86 % р/о / 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Физионеал 40
3. Способ применения Физионеал 40
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Физионеал 40
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется

Физионеал 40 — это раствор для перитонеального диализа. Он выводит воду и продукты обмена из крови. Кроме того, корректирует нарушения уровней различных компонентов крови.

Физионеал 40 содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше содержание глюкозы в растворе, тем больше воды будет выведено из крови.

Вам могут назначить Физионеал 40, если у вас:

• острая или хроническая почечная недостаточность
• тяжелая задержка жидкости в организме
• тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды интоксикации лекарственными средствами, при которых не существует других доступных методов лечения.

Раствор Физионеал 40 имеет кислотность (pH), схожую с кислотностью крови. По этой причине он может быть особенно полезен, если у вас возникают дискомфорт или боль во время введения других, более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Физионеал 40

Ваш врач должен контролировать применение этого препарата, если Вы используете его впервые.

Не применяйте Физионеал 40

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас имеются неисправимые хирургически нарушения стенки или полости брюшины или неисправимые состояния, повышающие риск развития брюшных инфекций;
• если у Вас диагностирована подтверждённая потеря функции перитонея из-за тяжёлого перитонеального рубцевания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Физионеал 40.

Особую осторожность соблюдайте:

• если у Вас имеются тяжёлые заболевания, влияющие на целостность стенки или полости брюшины, например, при грыже, хронической инфекции или воспалительном заболевании кишечника;
• если у Вас установлен аортальный трансплантат;
• если у Вас тяжёлые нарушения дыхания;
• если у Вас возникают боли в животе, повышается температура тела или Вы замечаете, что дренажная жидкость мутная или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления перитонея) или инфекции. Немедленно свяжитесь с медицинской бригадой. Запишите номер серии пакетов с раствором для перитонеального диализа, который Вы используете, и возьмите его вместе с пакетом дренированной жидкости с собой к медицинскому персоналу. Медицинская бригада решит, следует ли прекратить лечение или начать корректирующее лечение. Например, при инфекции врач может назначить несколько анализов, чтобы определить, какой антибиотик подойдёт Вам лучше всего. Ваш врач может назначить антибиотик широкого спектра действия, эффективный против широкого круга различных бактерий, до выяснения типа инфекции. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия;
• если у Вас повышен уровень лактата в крови. Вы имеете высокий риск развития лактоацидоза, если:
  • у Вас сильно сниженное артериальное давление;
  • у Вас инфекция крови;
  • у Вас острая почечная недостаточность;
  • у Вас врождённое нарушение метаболизма;
  • Вы принимаете метформин (лекарство, применяемое для лечения диабета);
  • Вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно такие препараты, как НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).
• если у Вас сахарный диабет и Вы используете данный раствор, дозировка лекарственных средств, применяемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулина), должна регулярно пересматриваться. Особенно важно корректировать дозировку лекарств от диабета при начале или изменении лечения перитонеальным диализом;
• если у Вас аллергия на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите введение и удалите раствор из полости перитонея;
• если у Вас повышен уровень паратиреоидного гормона в крови из-за нарушения функции почек. Низкое содержание кальция в Физионеал 40 может усугубить гиперпаратиреоз. Ваш врач будет контролировать уровень паратиреоидного гормона в Вашей крови;
• Вы, вероятно совместно с Вашим врачом, будете вести учёт водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваши показатели крови, особенно уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов;
• если у Вас высокий уровень бикарбоната в крови;
• не используйте больше раствора, чем назначил Ваш врач. Симптомы передозировки включают вздутие живота, тяжесть в желудке и затруднённое дыхание;
• Ваш врач будет регулярно проверять уровень калия в Вашей крови. При сильном снижении уровня калия Вам могут быть назначены добавки хлорида калия для восполнения;
• неправильная последовательность заполнения или зажимания может привести к попаданию воздуха в полость перитонея, что может вызвать боль в животе и/или перитонит;
• если Вы вводите раствор без предварительного смешивания, необходимо немедленно провести дренирование (опорожнение) раствора и использовать новый пакет с готовым смешанным раствором;
• из-за состояния, называемого инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), которое является известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом, Вам, вероятно совместно с Вашим врачом, следует быть осведомлённым об этой возможной осложнении. ИПС вызывает:
  • воспаление живота (брюшной полости);
  • утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. В редких случаях ИПС может привести к летальному исходу.

Дети

Если Вам меньше 18 лет, Ваш врач оценит соотношение пользы и риска от применения препарата.

Применение Физионеал 40 с другими лекарственными средствами

• сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта;
• если Вы принимаете другие лекарства, возможно, врач должен будет увеличить Вашу дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение определённых лекарственных средств;
• будьте осторожны при применении лекарств для сердца, называемых кардиогликозидами (например, дигоксин), поскольку Вы можете:
  • нуждаться в добавках калия и кальция;
  • развить нарушения сердечного ритма (аритмию).
• Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше состояние во время лечения, особенно уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Физионеал не рекомендуется во время беременности или лактации, если только врач не посоветует иное.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Это лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если у Вас наблюдаются такие симптомы.

3. Как использовать Физионеал 40

Физионеал 40 должен вводиться в вашу брюшинную полость. Эта полость находится в
животе между кожей и брюшиной. Брюшина — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не вводить внутривенно.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные медицинским персоналом, специализирующимся на перитонеальном диализе. При возникновении сомнений — проконсультируйтесь с ними повторно.

Если пакет повреждён, его необходимо утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач укажет вам подходящую концентрацию глюкозы, а также количество пакетов, которое вы должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков

Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит необходимость назначения этого
лекарственного средства.

Если вы прерываете лечение Физионеал 40

Не прекращайте перитонеальный диализ без разрешения врача. Прекращение лечения может нанести серьёзный вред вашему здоровью и угрожать жизни.

Способ введения

Перед применением:

• Подогрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для нагревания. Ни в коем случае не используйте микроволновую печь для нагревания пакета.

• Во время введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас этому научили.

• Перед проведением обмена убедитесь, что вы вымыли руки и место, где будет проводиться процедура.

• Перед вскрытием внешнего пакета убедитесь, что это правильный раствор, проверьте срок годности и объём (количество). Поднимите пакет, чтобы проверить, нет ли утечки (избыток жидкости во внешнем пакете). Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• После извлечения из внешнего пакета проверьте, нет ли признаков утечки, слегка надавив на пакет. Убедитесь, что перегородка между двумя камерами не повреждена. Если перегородка повреждена, пакет необходимо утилизировать. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.

• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.

• Тщательно перемешайте содержимое двух камер, сломав перегородку между ними. Дождитесь, пока верхняя камера полностью опустошится в нижнюю. Тщательно перемешайте раствор, надавливая ладонями на стенки нижней камеры.

  • Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы или сомнения относительно этого продукта или его применения.
  • Каждый пакет используйте только один раз. Остатки раствора, которые вы не использовали, утилизируйте.
  • Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.

После использования убедитесь, что дренажная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам дополнительные инъекционные лекарственные средства для непосредственного добавления в пакет Физионеал 40. В этом случае добавляйте лекарственное средство через порт для введения лекарств, расположенный в малой камере, до того, как сломать перегородку между двумя камерами. Немедленно используйте продукт после добавления лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если за 24 часа вы использовали больше пакетов Физионеал 40, чем положено

Если вам введена избыточная доза Физионеал 40, вы можете испытывать:

• вздутие живота,
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что необходимо делать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого продукта, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих состояний, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с вашим центром перитонеального диализа:

• Повышенное артериальное давление (выше нормальных значений),
• Отёк лодыжек или ног, отёк глаз, затруднённое дыхание или боль в груди (гиперволемия),
• Боли в животе,
• Озноб (симптомы, схожие с гриппом), лихорадка,
• Воспаление брюшины (перитонит).

Все эти состояния являются серьёзными побочными эффектами. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или в центр перитонеального диализа. Это касается любых побочных эффектов, даже если они не указаны в данной инструкции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Изменение показателей крови:

  • повышение уровня кальция (гиперкальциемия),
  • снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызывать мышечную слабость, мышечные спазмы или нарушения сердечного ритма,
  • повышение уровня бикарбоната (алкалоз).

• Слабость, усталость,

• Задержка жидкости (отёки),

• Повышение массы тела.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение выведения жидкости во время диализа.

• Обмороки, головокружение или головная боль.

• Помутнение раствора, извлекаемого из брюшной полости, боли в животе.

• Перитонеальное кровотечение, гной, отёк или боль в области выхода катетера, закупорка катетера.

• Тошнота, потеря аппетита, расстройство желудка, метеоризм (вздутие), жажда и сухость во рту.

• Распирание или вздутие живота, боль в плечах, грыжа брюшной полости (выпячивание в паху).

• Изменение показателей крови:

  • лактацидемия (лактацидоз),
  • повышение уровня диоксида углерода,
  • повышение уровня сахара (гипергликемия),
  • повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия).

• Затруднённый сон,

• Низкое артериальное давление (гипотензия),

• Кашель,

• Боль в мышцах или костях,

• Отёк лица или горла,

• Кожная сыпь.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Физионеал 40

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не хранить при температуре ниже 4 °C.
• Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке внешней упаковки и на пакете после аббревиатуры САД и символа . Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Утилизируйте Физионеал 40 в соответствии с инструкцией, полученной от вас.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всей информации об этом лекарственном препарате. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены в чём-либо, проконсультируйтесь со своим врачом.

Состав Физионеал 40

Смешанная диализная перитонеальная смесь содержит следующие действующие вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекций и диоксид углерода.

Состав смешанного раствора в ммоль/л:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Физионеал 40 — это бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

• Физионеал 40 упакован в двухкамерный ПВХ-пакет. Камеры разделены постоянной перегородкой. Вводить Физионеал 40 следует только после полного смешивания растворов из обеих камер.
• Каждый пакет помещён в внешнюю упаковку и поставляется в картонной коробке.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия), Испания

Производитель

Vantive Manufacturing Limited

Дорога Монин, 2

Кастлбар

Графство Мэйо – Ирландия

или

Bieffe Medital SpA

Новая провинциальная улица

23034 Гросотто

Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive и Physioneal являются зарегистрированными торговыми марками Vantive Health LLC или её дочерних компаний