Physioneal 40 glukoza 1,36% p/v / 13,6 mg/ml roztwór do dializy otnętnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i do czego się go stosuje

PHYSIONEAL 40 to roztwór do dializy otniczej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi.

PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody zostanie usuniętej z krwi.

PHYSIONEAL 40 może zostać przepisany w przypadku:

• niewydolności nerek przejściowej lub trwałe
• ciężkiego zatrzymania wody
• ciężkich zaburzeń kwasowości lub zasadowości (pH) oraz poziomu soli we krwi
• niektórych rodzajów zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 40 ma odczyn (pH) zbliżony do odczynu krwi. Dlatego może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwa się dolegliwości lub ból podczas podawania innych, bardziej zakwaszonych roztworów do dializy otniczej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHYSIONEAL 40

Lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli stosujesz go po raz pierwszy.

Nie stosuj PHYSIONEAL 40

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niekorygowalne chirurgicznie problemy z powłoką brzuszną lub jamą otrzewnową albo niekorygowalne zaburzenia zwiększające ryzyko infekcji brzusznej
• jeśli masz potwierdzone utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40 skonsultuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli masz poważne problemy wpływające na integralność powłoki brzusznej lub jamy otrzewnowej. Na przykład w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej wpływającej na jelita.

• Jeśli masz przeszczep aorty.

• Jeśli masz poważne trudności w oddychaniu.

• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn odpływowy jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcji. Natychmiast skontaktuj się z zespołem medycznym. Zanotuj numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, którego używasz, i zabierz go razem z workiem z odpływowym płynem do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie, czy rozpocząć odpowiednie leczenie. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk będzie dla Ciebie najskuteczniejszy. Lekarz może podać Ci antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, dopóki nie ustali, na którą infekcję chorujesz. Taki antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom laktonu we krwi. Ryzyko kwasicy mleczanowej jest u Ciebie większe, jeśli:

• masz bardzo niskie ciśnienie krwi

• masz zakażenie we krwi

• masz ostrą niewydolność nerek

• masz wrodzone zaburzenie metaboliczne

• przyjmujesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)

• przyjmujesz leki na HIV, szczególnie leki zwane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz ten roztwór, dawkę leków stosowanych do regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) należy regularnie przeglądać. Szczególnie należy dostosować dawkę leków na cukrzycę w momencie rozpoczęcia lub zmiany leczenia dializą otrzewnową.

• Jeśli masz uczulenie na kukurydzę, które może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji alergicznych znanych jako anafilaksja. Natychmiast przerwij podawanie i opróżnij jamę otrzewnową.

• Jeśli masz podwyższony poziom hormonu przytarczyc we krwi z powodu zaburzeń nerek. Niski poziom wapnia zawarty w PHYSIONEAL 40 może nasilić stan hiperparatyreoidyzmu. Lekarz będzie kontrolował poziom hormonu przytarczyc we krwi.

• Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, prowadzić będziesz rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi, szczególnie stężenia soli (np. bikarbonianów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), hormonu przytarczyc i lipidów.

• Jeśli masz wysoki poziom bikarbonianów we krwi.

• Nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisana przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują napięcie brzucha, uczucie ciężkości w żołądku i trudności w oddychaniu.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu we krwi. Jeśli poziom potasu będzie zbyt niski, może być konieczne podanie chlorku potasu w celu uzupełnienia.

• Nieprawidłowa kolejność napełniania lub zaciskania może prowadzić do wprowadzenia powietrza do jamy otrzewnowej, co może spowodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.

• Jeśli zaaplikujesz roztwór niezmieszany, należy natychmiast przeprowadzić odpływ (opróżnienie) roztworu i użyć nowego worka z wymieszanym roztworem.

• Z powodu zaburzenia zwanego enkapsulującą peritonealną stwardnieniem (EPE), które jest znaną, rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową, Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, powinieneś być świadom tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:

• zapalenie brzucha (brzucha)

• zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, napięciem brzucha lub wymiotami. W rzadkich przypadkach EPE może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.

Stosowanie PHYSIONEAL 40 z innymi lekami

• Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli stosujesz inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki na serce zwane glikozydami nasercowymi (np. dycholiną), ponieważ możesz:

• potrzebować uzupełnienia potasu i wapnia

• rozwinąć zaburzenia rytmu serca (arytmia).

• Lekarz będzie dokładnie kontrolować stan podczas leczenia, szczególnie poziom potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w jamie brzusznej (brzuchu), pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nie stosować dożylowo.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, udzielonymi przez zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości skontaktuj się z nimi ponownie.

Jeśli worka jest uszkodzony, należy go wyrzucić.

Dawka i częstotliwość stosowania

Lekarz wskazze Ci odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz dokładnie rozważy konieczność przepisania tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie PHYSIONEAL 40

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwe konsekwencje dla życia.

Sposób podania

Przed zastosowaniem:

• Podgrzej worek do temperatury 37 °C. Użyj płyty grzewczej specjalnie do tego przeznaczonej. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go podgrzać. Nigdy nie używaj kuchenki mikrofalowej do podgrzewania worka.

• Podczas całego procesu podawania roztworu należy stosować technikę jałową, zgodnie z wytycznymi, które Ci przekazano.

• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i miejsce, gdzie będzie wykonywana wymiana.

• Przed otwarciem worka zewnętrzengo sprawdź, czy jest to właściwy roztwór, datę ważności oraz ilość (objętość). Podnieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w worku zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.

• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź, czy nie ma oznak wycieku, naciskając mocno worek. Sprawdź, czy uszczelnienie przełamane oddzielające dwie komory nie jest uszkodzone. Jeśli uszczelnienie jest uszkodzone, wyrzuć worek. Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.

• Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

• Starannie wymieszaj zawartość dwóch komór, przełamując uszczelnienie przełamane znajdujące się pomiędzy dwiema komorami. Czekaj, aż górna komora całkowicie opróżni się do dolnej komory. Delikatnie wymieszaj roztwór, naciskając rękoma na ściany dolnej komory.

  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
  • Każdy worek należy użyć tylko raz. Pozostały, niewykorzystany roztwór wyrzuć.
  • Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu wymieszania.

Po zastosowaniu sprawdź, czy płyn odpływowy nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzyknięcia, które mają być dodane bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków znajdujące się w mniejszej komorze, zanim przełamiesz uszczelnienie przełamane znajdujące się pomiędzy dwiema komorami. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 40 niż powinieneś

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę PHYSIONEAL 40, możesz doświadczyć:

• napięcia brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku i/lub
• trudności w oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinformuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z jednostką dializującą:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy),
• Opuchlizna kostek lub nóg, opuchlizna oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia),
• Ból brzucha,
• Dreszcze (objawy przypominające grypę), gorączka,
• Zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej – peritonitis).

Wszystkie te objawy to poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom lekarza lub jednostkę dializującą. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany parametrów krwi:

  • podwyższenie poziomu wapnia (hiperkalcemia),
  • obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca,
  • podwyższenie poziomu bikarbonianu (alkalosis).

• Osłabienie, zmęczenie,

• Zatrzymanie płynu (obrzęk),

• Przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie ilości płynu odprowadzanego podczas dializy.

• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy.

• Zabrudzony płyn odprowadzany z otrzewnej, ból brzucha.

• Krwawienie do otrzewnej, ropny wydzielina, obrzęk lub ból w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika oraz zator cewnika.

• Nudności, utrata apetytu, wzdęcia, wzdymanie (gazy), pragnienie i suchość w ustach.

• Rozszerzenie lub obrzęk brzucha, ból ramion, przepuklina jamy brzusznej (guzek w pachwinie).

• Zmiany parametrów krwi:

  • • kwasica mleczna
  • podwyższenie poziomu dwutlenku węgla
  • podwyższenie poziomu cukru (hiperglikemia)
  • podwyższenie poziomu białych krwinek (eozynofilia)
  • Trudności z zasypianiem
  • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
  • Kaszel
  • Ból mięśni lub kości
  • Obrzęk twarzy lub gardła
  • Wysypka skórna

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Infekcja w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika, zator cewnika

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Nadzoru nad Lekami Używanymi u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku PHYSIONEAL 40

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4 °C.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania zewnętrznego i worka, po oznaczeniu CAD oraz symbolu . Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Zutylizuj lek PHYSIONEAL 40 zgodnie z instrukcją.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zwróć się do swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 40

Roztwór dializy peritonealnej zmieszany zawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań oraz dwutlenek węgla.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanego to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 40 to bezbarwny, przezroczysty i sterylny roztwór do dializy otniczej.

• PHYSIONEAL 40 jest pakowany w worku z PVC o dwóch komorach. Komory są oddzielone trwałą przegrodą. Należy podawać PHYSIONEAL 40 tylko po całkowitym wymieszaniu roztworów z obu komór.
• Każdy worek jest zawinięty w worek zewnętrzny i dostarczany w tekturowym pudełku.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlandia

lub

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Włochy

Data ostatniej wersji niniejszego ulotnika: listopad 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Vantive i Physioneal są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych