Іфірмаста 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іфірмаста 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірбесартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Іфірмаста і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Іфірмести
3. Як приймати Іфірмасту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іфірмести
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іфірмаста і для чого використовується

Іфірмаста належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, спричиняючи скорочення судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Іфірмаста перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Іфірмаста уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.

Іфірмаста використовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Іфірмста

Не приймайте Іфірмаста

• якщо Ви маєте алергію на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• • якщо Ви вагітна понад 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Іфірмста і якщо будь-який із

наступних факторів стосується Вас:

• якщо у Вас є нудота або надмірна діарея

• якщо Ви маєте проблеми з нирками

• якщо Ви маєте проблеми з серцем

• • якщо Ви приймаєте Іфірмста для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушенні функції нирок

• якщо Ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболювальні засоби

• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,

• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Іфірмста».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосовувати Іфірмста на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його прийом категорично заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (< 18 років), оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Застосування Іфірмста разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Іфірмста» та «Застереження та обережність»).

Можливо, Вам знадобляться аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• лікарські засоби, що містять літій.

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Іфірмста до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати Іфірмста на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте почати або зараз годуєте груддю, оскільки прийом Іфірмста жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити інший, більш підходящий метод лікування, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Імовірність того, що Іфірмста вплине на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, є невеликою. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Іфірмасту

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Іфірмаста застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Іфірмасту можна приймати незалежно від їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Згодом, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, таким як пацієнти, які проходять гемодіаліз, або пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект щодо артеріального тиску досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Іфірмасту не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли Іфірмасту більше, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Іфірмасту

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні інших подібних ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви підозрюєте, що у вас виникла така реакція, або у вас з’явилися утруднене дихання, негайно припиніть прийом Іфірмсти та зверніться до медичного закладу.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати на 1 із 10 осіб

Рідко: можуть впливати на 1 із 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися препаратом Іфірмаста:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
• Часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість; аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Рідко (можуть впливати на 1 із 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, нездужання/порушення функції статевих органів (порушення статевої функції), біль у грудях.

Після виходу препарату Іфірмаста на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: відчуття обертування, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в області шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), та тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок). Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іфірмста

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на блистері після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Іфірмаста

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ірбесартану (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (LH-21), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (LH-11), тальк, макрогол 6000 та гідрогенізована олія касторового дерева — у ядрі таблетки; полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3000 та тальк — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Іфірмаста 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є білі та овальні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іфірмаста 300 мг доступні в коробках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток у блистерах, а також у коробках по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерах з попередньо вирізаними однодозовими комірками.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {Місяць/рік}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.