Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartan

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ifirmasta i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ifirmasta
3. Jak stosować lek Ifirmasta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ifirmasta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ifirmasta i kiedy jest stosowany

Ifirmasta należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. To prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Ifirmasta zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ifirmasta spowalnia pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Ifirmasta stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie essentialne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz klinicznymi dowodami zaburzonej funkcji nerek.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Ifirmasty

Nie przyjmuj Ifirmasty

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• • jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ifirmasty oraz jeśli którykolwiek z

poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne wylewy jelitowe

• jeśli cierpisz na choroby nerek

• jeśli cierpisz na choroby serca

• • jeśli przyjmujesz Ifirmastę w celu leczenia choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek

• jeśli masz przejść operację (zabieg chirurgiczny) lub masz otrzymać znieczulenie

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Ifirmasty”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Ifirmasty na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy jej podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (< 18 lat), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Ifirmasty z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Ifirmasty” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz może poradzić Ci, abyś przestał przyjmować Ifirmastę przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zalecić inny lek przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania Ifirmasty na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy jej podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawana od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Ifirmasty kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Ifirmasta wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Ifirmasta

Stosuj zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Ifirmasta stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ifirmasta można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniem funkcji nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymująca w leczeniu zaburzeń nerek wynosi 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ifirmasta nie powinno się stosować u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Ifirmasta

Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt wiele tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Ifirmasta

Jeśli przypadkowo zapomni się przyjąć dawki, należy po prostu przyjąć następną dawkę w zaplanowanym terminie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku innych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Jak w przypadku innych podobnych leków, rzadko u pacjentów leczonych irbesartanem zgłaszano reakcje alergiczne skórne (osutka, pokrzywka), a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub występuje u Ciebie duszność, przestań brać Ifirmasta i natychmiast udaj się do placówki medycznej.

Poniższe działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Ifirmasta:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.
• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, nudności/wymioty i osłabienie, a badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, wzdęcia/obrzydzenie, zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany w funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Ifirmasta na rynek zgłoszono niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną to: uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, wzrost stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniak lejkocytoklastyczny) oraz ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Obserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ifirmasty

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD oraz na folijce po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nielekary nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ifirmasty

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (jako hydrochloran).

Pozostałe składniki to mannozol, hydroksypropyloceluloza, nisko podstawiona hydroksypropyloceluloza (LH-21), nisko podstawiona hydroksypropyloceluloza (LH-11), talk, makrogol 6000 i wodorowana oleina ryżowa w jądrze tabletu oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk w powłoce filmowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ifirmasta 300 mg powlekane filmowo są białe i owalne.

Tabletki Ifirmasta 300 mg powlekane filmowo dostępne są w opakowaniach kartonowych, w blisterach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach kartonowych po 56 x 1 tabletka powlekana filmowo w blisterach jednodawkowych wyciętych z blistra.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {miesiąc/rok}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.