Ифирмаста 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ифирмаста 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• • Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ифирмаста и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ифирмаста
3. Как принимать Ифирмаста
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ифирмаста
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ифирмаста и для чего он применяется

Ифирмаста относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ифирмаста препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Ифирмаста замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ифирмаста применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Ифирмаста

Не принимайте Ифирмаста

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• • если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ифирмаста и если какой-либо из

следующих пунктов относится к вам:

• если у вас есть рвота или сильная диарея

• если у вас есть проблемы с почками

• если у вас есть проблемы с сердцем

• • если вы принимаете Ифирмаста при диабетическом поражении почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек

• если вы подвергаетесь операции (хирургическому вмешательству) или вам будут вводить анестетики

• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,

• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ифирмаста».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение Ифирмаста в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (< 18 лет), поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы ещё не установлены.

Применение Ифирмаста с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ифирмаста» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий.

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может снизиться.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ифирмаста до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует другое антигипертензивное средство. Применение Ифирмаста в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или уже кормите грудью, поскольку применение Ифирмаста у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ифирмаста влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Ифирмаста

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Ифирмаста принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ифирмаста можно принимать независимо от приёма пищи. Стремитесь принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока ваш врач не посоветует иное.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день.

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, определённым пациентам, таким как проходящие гемодиализ или в возрасте старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ифирмаста не следует применять у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Ифирмаста больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ифирмаста

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас может развиваться подобная реакция, или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Ифирмасты и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, принимавших Ифирмасту:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота/рвота, усталость; в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).
• Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (дисфункция половой функции), боль в груди.

С момента выхода Ифирмасты на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения, головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), а также тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также были отмечены редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ифирмасты

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ифирмасты

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: в ядре таблетки — маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза (LH-21), низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза (LH-11), тальк, макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло; в плёночной оболочке — поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ифирмаста 300 мг — белого цвета, овальной формы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ифирмаста 300 мг, выпускаются в коробках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток в блистерах, а также в коробках по 56 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в предварительно разрезанных однодозных блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {Месяц/год}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.