Філспарі 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Філспарі 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Філспарі 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

спарсентан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• У пакуванні також міститься Картка для пацієнта. Уважно прочитайте її, оскільки вона містить важливу інформацію про безпеку, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Філспарі.

Зміст інструкції

1. Що таке Філспарі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Філспарі
3. Як застосовувати Філспарі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Філспарі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Філспарі та для чого його застосовують

Філспарі містить активну речовину епарсентан. Філспарі блокує рецептори двох гормонів — ендотеліну та ангіотензину, які беруть участь у регуляції функції нирок.

Філспарі застосовується для лікування первинної імуноглобулін-А нефропатії (ІгА-нефропатії) у дорослих із виведенням білка з сечею ≥1,0 г/добу (або відношенням білок/креатинін у сечі ≥0,75 г/г).

Первинна ІгА-нефропатія — це захворювання, спричинене роботою імунної системи (природних захисних механізмів організму), при якому виробляється дефектна форма антитіла, що називається імуноглобулін А (IgA). Ця речовина накопичується в групах малих судин нирок, які називаються клубочками та відповідають за фільтрацію крові. Це накопичення пошкоджує клубочки, що призводить до потрапляння крові та білка в сечу.

Філспарі блокує рецептори двох гормонів — ендотеліну та ангіотензину, які беруть участь у регуляції процесів у нирках, таких як запалення, що призводять до прогресування ураження нирок. Шляхом блокування цих рецепторів Філспарі зменшує кількість білка, що фільтрується в сечу, і, відповідно, сприяє уповільненню прогресування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Філспарі

Не приймайте Філспарі

• якщо ви маєте алергію на еспарсентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6)

• якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»)

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, які в основному використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

  • блокатори рецепторів ангіотензину (наприклад, ірбесартан, лозартан, валсартан, кандесартан, телмісартан),
  • блокатори рецепторів ендотеліну (наприклад, бозентан, амбрісентан, макітентан, сітаксентан) або
  • інгібітори реніну (наприклад, аліскірен).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Філспарі, якщо:

• у вас низький рівень артеріального тиску (гіпотензія). Низький артеріальний тиск може частіше траплятися у пацієнтів похилого віку: ваш лікар може контролювати ваш тиск під час лікування та змінити дозу Філспарі або припинити лікування Філспарі за необхідності.
• у вас знижена функція нирок: ваш лікар може провести додаткові дослідження для контролю роботи ваших нирок (шляхом визначення рівнів креатиніну та калію в крові).
• у вас виникає набряк у рукавищах, щиколотках або стопах через накопичення рідини в організмі: ваш лікар може порадити вам приймати додатковий лікарський засіб для виведення зайвої рідини з організму або змінити дозу Філспарі.
• у вас є захворювання печінки: ваш лікар зробить аналіз крові перед початком лікування та регулярно під час нього, щоб перевірити, чи правильно працює ваша печінка, і припинить лікування Філспарі за необхідності. Ознаки того, що ваша печінка може працювати неправильно: нудота (бажання блювати), блювота, гарячка (підвищена температура), біль у животі (в черевній порожнині), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, апатія або втому (незвичайна стомлюваність, виснаження), симптоми, схожі на грип (біль у суглобах і м’язах разом із гарячкою). Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Діти та підлітки

Філспарі не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Інші лікарські засоби та Філспарі

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки для лікування артеріальної гіпертензії. Не приймайте Філспарі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків: блокатори рецепторів ангіотензину, блокатори рецепторів ендотеліну або інгібітори реніну (ліки, що містять аліскірен) (див. розділ 2 «Не приймайте Філспарі»).

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Спільне застосування Філспарі з наступними ліками може спричинити більше побічних ефектів:

• еналаприл або лізиноприл (або схожі препарати, що називаються інгібіторами АПФ), які зазвичай використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або з інших причин. Побічні ефекти можуть включати низький артеріальний тиск при підйомі з лежачого або сидячого положення, підвищений рівень калію в крові та зниження функції нирок.
• спіронолактон або еплеренон (або схожі препарати, що називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів), які зазвичай використовуються для виведення зайвої рідини або при лікуванні серцевих захворювань, оскільки можуть підвищувати рівень калію в крові.
• добавки калію, ліки, що зберігають калій (наприклад, діуретики або інші засоби для виведення рідини з організму) або замінники солі, що містять калій, оскільки можуть підвищувати рівень калію в крові.
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол та флуконазол).
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин та еритроміцин).

Ефект Філспарі може бути зменшений ліками, такими як:

• рифампіцин, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ефавіренз
• ліки для лікування епілепсії, наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується при депресії та інших розладах
• кортикостероїди, такі як дексаметазон, що використовуються переважно для лікування запалення

Ефект Філспарі може бути посилено ліками, такими як:

• боцепревір або телапревір, що використовуються для лікування гепатиту С
• коніваптан, що використовується для лікування низького рівня натрію в крові
• деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, індінавір, лопінавір/рітонавір, нельфінавір, рітонавір
• нефазодон, що використовується для лікування депресії
• ліки, що використовуються для зниження активності імунної системи та запобігання відторгнення трансплантата, наприклад, циклоспорин та такролімус

Прийом Філспарі разом із їжею та напоями

Особам, яким призначено Філспарі, заборонено вживати грейпфрут та сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та сік із грейпфрута можуть спричинити більше побічних ефектів у поєднанні з Філспарі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Філспарі, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Філспарі може спричинити ушкодження плоду.

Якщо існує можливість вагітності, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком прийому Філспарі.

• Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Філспарі та протягом одного місяця після завершення лікування. Проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо ви завагітніли або підозрюєте, що можете бути вагітні під час прийому Філспарі або невдовзі після завершення лікування (до 1 місяця), негайно повідомте про це свого лікаря.

Невідомо, чи проникає Філспарі в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час прийому Філспарі. Проконсультуйтесь з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Філспарі може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4). Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Філспарі містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Філспарі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Філспарі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Початкова рекомендована доза становить один комприміт 200 мг один раз на добу. Через 14 днів ваш лікар збільшить дозу до 400 мг (2 комприміти, що містять по 200 мг Філспарі, або 1 комприміт, що містить 400 мг Філспарі) один раз на добу, враховуючи вашу переносимість Філспарі.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Ковтніть комприміт цілий, щоб уникнути гіркого смаку. Приймайте його з склянкою води.

Якщо ви прийняли Філспарі у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше компримітів, ніж вказав ваш лікар, у вас можуть виникнути ознаки та симптоми зниження артеріального тиску.

Якщо ви прийняли надто багато компримітів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Філспарі

Пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу у запланований час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на кожного 10-го):

• зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Часто (можуть впливати на кожного 10-го):

• почуття запаморочення або ослаблення під час піднімання або сидіння через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія),
• запаморочення,
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• накопичення рідини в організмі (набряк або припухлість), особливо в щиколотках і стопах,
• слабкість (втому),
• зниження функції нирок (особливо на початку лікування; погіршення ниркової функції),
• раптове ниркове відмовлення (особливо на початку лікування; гостре ураження нирок),
• підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м'язів, який виводиться нирками),
• головний біль (цефалгія),
• зміни функції печінки, виявлені при аналізі крові.

Рідко (можуть впливати на кожного 100-го):

• знижений рівень еритроцитів (анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Філспарі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Філспарі

• Діюча речовина — еспарсентан: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Філспарі 200 мг містить 200 мг еспарсентану. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Філспарі 400 мг містить 400 мг еспарсентану.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза (див. розділ 2, «Філспарі містить лактозу»), натрію гліколат крохмалю (тип А) (див. розділ 2, «Філспарі містить натрій»), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, полівініловий спирт, макрогол, тальк, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Філспарі 200 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого до білеску кольору, з цифрою «105» на одному боці. Розміри таблеток становлять приблизно 13 мм × 7 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Філспарі 400 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого до білеску кольору, з цифрою «021» на одному боці. Розміри таблеток становлять приблизно 18 мм × 8 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Філспарі 200 мг доступні у флаконі по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг доступні у флаконі по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у багаторазовому упакуванні по 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (3 упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на внесення до Реєстру та виробник

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.