Filspari 400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Filspari 200 mg compresse rivestite con film

Filspari 400 mg compresse rivestite con film

esparsentan

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di individuare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il contenuto della confezione comprende anche una Scheda per il paziente. La legga attentamente, poiché contiene informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Filspari.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Filspari e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Filspari
3. Come prendere Filspari
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Filspari
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Filspari e a cosa serve

Filspari contiene il principio attivo esparsentan. Filspari blocca i recettori di due ormoni chiamati endotelina e angiotensina, coinvolti nella regolazione della funzione renale.

Filspari è utilizzato nel trattamento della nefropatia primaria da immunoglobulina A (NIgA) negli adulti con escrezione urinaria di proteine ≥1,0 g/giorno (oppure rapporto proteine/creatinina urinario ≥0,75 g/g).

La NIgA primaria è una malattia causata dal sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che produce una versione difettosa di un anticorpo chiamato immunoglobulina A (IgA), la quale si accumula nei gruppi di piccoli vasi sanguigni del rene, chiamati glomeruli, deputati alla filtrazione del sangue. Questo accumulo danneggia i glomeruli, provocando la fuoriuscita di sangue e proteine nell'urina.

Filspari blocca i recettori di due ormoni chiamati endotelina e angiotensina, coinvolti nella regolazione di processi renali come l'infiammazione, che portano al peggioramento del danno renale. Bloccando questi recettori, Filspari riduce la quantità di proteine che filtrano nell'urina e, pertanto, contribuisce a rallentare il progresso della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Filspari

Non prenda Filspari

• se è allergico all'esparsentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta (vedere sezione 2 «Gravidanza e allattamento»).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati principalmente nel trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• antagonisti recettoriali dell'angiotensina (come irbesartan o losartan, valsartan, candesartan, telmisartan),

• antagonisti recettoriali dell'endotelina (come bosentan o ambrisentan, macitentan, sitaxentan), o

• inibitori della renina (come aliskiren).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Filspari se:

• ha la pressione bassa (ipotensione). L'ipotensione può verificarsi più frequentemente nei pazienti di età avanzata: il medico potrà controllare la sua pressione arteriosa durante il trattamento e modificare la dose di Filspari o interrompere il trattamento con Filspari se necessario.
• ha una funzionalità renale ridotta: il medico potrà effettuare ulteriori esami per monitorare il funzionamento dei reni (misurando i livelli di creatinina e potassio nel sangue).
• avverte gonfiore a mani, caviglie o piedi dovuto all'accumulo di liquidi nel corpo: il medico potrebbe chiederle di assumere un medicinale aggiuntivo per eliminare l'acqua dal corpo o potrebbe modificare la dose di Filspari.
• ha problemi epatici: il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, per verificare il corretto funzionamento del fegato e interrompere il trattamento con Filspari se necessario. I segni di un malfunzionamento epatico possono essere: nausea (voglia di vomitare), vomito, febbre (temperatura elevata), dolore addominale, itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), urine scure, prurito cutaneo, letargia o affaticamento (stanchezza insolita), sintomi simil-influenzali (dolori articolari e muscolari associati a febbre). Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

Filspari non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili studi in questa fascia di età.

Altri medicinali e Filspari

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Non prenda Filspari se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: antagonisti recettoriali dell'angiotensina, antagonisti recettoriali dell'endotelina o inibitori della renina (medicinali contenenti aliskiren) (vedere sezione 2 “Non prenda Filspari”).

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

L'uso concomitante di Filspari con i seguenti medicinali può causare un aumento degli effetti indesiderati:

• enalapril o lisinopril (o medicinali simili chiamati inibitori dell'ACE), comunemente utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o per altre ragioni. Gli effetti indesiderati possono includere calo della pressione arteriosa quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta, aumento dei livelli di potassio nel sangue e riduzione della funzionalità renale.
• spironolattone o eplerenone (o medicinali simili chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi), comunemente utilizzati per eliminare l'eccesso di liquidi o nel trattamento delle cardiopatie, poiché possono aumentare il livello di potassio nel sangue.
• integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio (ad esempio diuretici) o sostituti del sale contenenti potassio, poiché possono aumentare il livello di potassio nel sangue.
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi (come itraconazolo e fluconazolo).
• medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (come claritromicina ed eritromicina).

L'effetto di Filspari può essere ridotto da medicinali come:

• rifampicina, utilizzata per trattare le infezioni batteriche
• alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV come efavirenz
• medicinali per il trattamento dell'epilessia come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per la depressione e altri disturbi
• corticosteroidi come la desametasone, utilizzati principalmente per trattare l'infiammazione

L'effetto di Filspari può essere aumentato da medicinali come:

• boceprevir o telaprevir, utilizzati per trattare l'epatite C
• conivaptan, utilizzato per trattare bassi livelli di sodio nel sangue
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l'HIV come indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir
• nefazodone, utilizzata per trattare la depressione
• medicinali utilizzati per ridurre l'attività del sistema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto, come ciclosporina e tacrolimus

Assunzione di Filspari con cibi e bevande

Le persone cui è stato prescritto Filspari non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento degli effetti indesiderati in combinazione con Filspari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Filspari se è in stato di gravidanza o pensa di volerlo diventare. Filspari può causare danni al feto.

Se c'è la possibilità che possa rimanere incinta, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare a prendere Filspari.

• Se c'è la possibilità che possa rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Filspari e per un mese dopo la sua interruzione. Ne parli con il medico.
• Se rimane incinta o pensa di esserlo mentre sta assumendo Filspari o poco tempo dopo l'interruzione del trattamento (entro 1 mese), lo comunichi immediatamente al medico.

Non si sa se Filspari passi nel latte materno. Non allatti al seno durante l'assunzione di Filspari. Ne parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Filspari può causare effetti indesiderati come vertigini, che possono influire leggermente sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4). Attenda che questi effetti scompaiano prima di guidare o utilizzare macchinari.

Filspari contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

Filspari contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Filspari

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

La dose iniziale raccomandata è di un compresso da 200 mg una volta al giorno. Dopo 14 giorni, il medico aumenterà la dose a 400 mg (2 compresse da 200 mg di Filspari o 1 compressa da 400 mg di Filspari) una volta al giorno, in base alla sua tollerabilità a Filspari.

Come assumere questo medicamento

Inghiotta il compresso intero per evitare il sapore amaro. Assumilo con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Filspari superiore a quella prescritta

Se ha assunto un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico, potrebbe manifestare segni e sintomi di pressione sanguigna bassa.

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Filspari

Salti la dose dimenticata. Assuma poi la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• pressione del sangue bassa (ipotensione)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di capogiro o di stordimento quando ci si alza o ci si siede a causa di una diminuzione della pressione del sangue (ipotensione ortostatica),
• capogiri,
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• accumulo di liquidi nell’organismo (edema o gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi,
• affaticamento (stanchezza),
• riduzione della funzionalità renale (soprattutto all’inizio del trattamento; deterioramento renale),
• insufficienza renale improvvisa (soprattutto all’inizio del trattamento; lesione renale acuta),
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un prodotto di scarto derivato dai muscoli eliminato dai reni),
• cefalea (mal di testa),
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevate tramite esami del sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• livelli bassi di eritrociti (anemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Filspari

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo «CAD». La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Filspari

• Il principio attivo è esparsentan: ogni compressa rivestita con film di Filspari 200 mg contiene 200 mg di esparsentan. Ogni compressa rivestita con film di Filspari 400 mg contiene 400 mg di esparsentan.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio (consultare il paragrafo 2, «Filspari contiene lattosio»), sodio glicolato amidonico (tipo A) (consultare il paragrafo 2, «Filspari contiene sodio»), silice colloidale anidra, magnesio stearato, alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Filspari 200 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore bianco o biancastro, con il numero «105» su uno dei lati. Le dimensioni delle compresse sono di circa 13 mm × 7 mm.

Le compresse rivestite con film di Filspari 400 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore bianco o biancastro, con il numero «021» su uno dei lati. Le dimensioni delle compresse sono di circa 18 mm × 8 mm.

Le compresse rivestite con film di Filspari 200 mg sono disponibili in un flacone da 30 compresse rivestite con film. Le compresse rivestite con film da 400 mg sono disponibili in un flacone da 30 compresse rivestite con film e in un multipla con 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Parigi La Défense Cedex

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.