Filspari 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Filspari 200 mg tabletki powlekane filmowe

Filspari 400 mg tabletki powlekane filmowe

esparsentan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłosić takie działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Opakowanie zawiera również Kartę pacjenta. Należy ją dokładnie przeczytać, ponieważ zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Filspari.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Filspari i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Filspari
3. Jak stosować Filspari
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Filspari
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Filspari i do czego służy

Filspari zawiera substancję czynną esparsentan. Leki tej grupy blokują receptory dwóch hormonów – endoteliny i angiotensyny – które uczestniczą w regulacji czynności nerek.

Filspari stosuje się w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA (NIgA) u dorosłych z wydzielaniem białka z moczem ≥1,0 g/doba (lub stosunkiem białko/krwawinka w moczu ≥0,75 g/g).

Pierwotna nefropatia IgA to choroba spowodowana działaniem układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), który wytwarza wadliwą wersję przeciwciała zwanego immunoglobuliną A (IgA). Wadliwe przeciwciało IgA gromadzi się w grupach drobnych naczyń krwionośnych w nerkach, tzw. kłębuszkach, które odpowiadają za filtrację krwi. To gromadzenie się uszkadza kłębuszki, powodując przechodzenie krwi i białka do moczu.

Filspari blokuje receptory dwóch hormonów – endoteliny i angiotensyny – które uczestniczą w regulacji procesów w nerkach, takich jak stan zapalny, prowadzących do postępującego uszkodzenia nerek. Blokując te receptory, Filspari zmniejsza ilość białka przechodzącego do moczu i tym samym pomaga spowolnić postęp choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Filspari

Nie przyjmuj Filspari

• jeśli jesteś uczulony na esparsentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistów receptora angiotensyny (np. irbesartan, losartan, valsartan, candesartan, telmisartan),
  • blokerów receptora endoteliny (np. bosentan, ambrisentan, macitentan, sitaxentan),
  • inhibitorów reniny (np. aliskiren).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Filspari skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Niskie ciśnienie krwi występuje częściej u osób starszych: lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia i w razie potrzeby dostosować dawkę Filspari lub przerwać leczenie.
• masz obniżoną funkcję nerek: lekarz może przepisać dodatkowe badania w celu monitorowania działania Twoich nerek (poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny i potasu we krwi).
• odczuwasz obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane gromadzeniem się płynu w organizmie: lekarz może zalecić dodatkowy lek wspomagający wydalanie wody lub dostosować dawkę Filspari.
• masz problemy wątrobowe: lekarz przepisze badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie je wykonywać regularnie w trakcie terapii, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo, i w razie potrzeby przerwie leczenie Filspari.
  Objawy nieprawidłowego działania wątroby: nudności (poczucie mdłości), wymioty, gorączka (podwyższona temperatura), ból brzucha (w okolicy jamy brzusznej), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu, świąd skóry, osłabienie lub zmęczenie (niezwykła senność, wyczerpanie), objawy przypominające grypę (ból stawów i mięśni w połączeniu z gorączką). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Filspari nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Filspari

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Nie przyjmuj Filspari, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: antagonistów receptora angiotensyny, blokerów receptora endoteliny lub inhibitorów reniny (leki zawierające aliskiren) (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Filspari”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Jednoczesne stosowanie Filspari z następującymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• enalapril lub lisinopril (lub podobne leki zwane inhibitorami ACE), stosowane zazwyczaj w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub z innych przyczyn. Działania niepożądane mogą obejmować niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz pogorszenie funkcji nerek.
• spironolakton lub eplerenon (lub podobne leki zwane antagonistami receptora mineralokortykoidowego), stosowane zazwyczaj w celu usuwania nadmiaru płynu lub w leczeniu chorób serca, ponieważ mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.
• suplementy potasu, leki oszczędzające potas (np. leki moczopędne) lub substytuty soli zawierające potas, ponieważ mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (np. itrakonazol, fluwokonazol).
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna).

Działanie Filspari może być osłabione przez leki takie jak:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak efawirenz,
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w depresji i innych zaburzeniach,
• kortykosteroidy, takie jak dexametazon, stosowane głównie w leczeniu stanów zapalnych.

Działanie Filspari może być nasilone przez leki takie jak:

• boceprevir lub telaprevir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• koniwaptan, stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir,
• nefazodonę, stosowaną w leczeniu depresji,
• leki stosowane w celu osłabienia działania układu odpornościowego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna i tachyrolimus.

Stosowanie Filspari z pokarmami i napojami

Osoby, którym przepisano Filspari, nie powinny jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować większe ryzyko działań niepożądanych w połączeniu z Filspari.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Filspari, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Filspari może powodować uszkodzenia płodu.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Filspari.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Filspari oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Skonsultuj to z lekarzem.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Filspari lub krótko po zakończeniu leczenia (do 1 miesiąca), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy Filspari przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas przyjmowania Filspari. Skonsultuj to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Filspari może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn (zobacz punkt 4). Zaczekaj, aż objawy te ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Filspari zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Filspari zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Filspari

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zalecana dawka początkowa to jeden tablet 200 mg raz dziennie. Po 14 dniach lekarz zwiększy dawkę do 400 mg (2 tabletki zawierające po 200 mg Filspari lub 1 tabletka zawierająca 400 mg Filspari) raz dziennie, w zależności od Twojej tolerancji wobec Filspari.

Jak przyjmować ten lek

Tabletkę należy połknąć całą, aby uniknąć gorzkiego smaku. Przyjmij ją z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Filspari niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecił lekarz, możesz doświadczyć objawów obniżonego ciśnienia krwi.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Filspari

Pomiń pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia podczas wstawania lub siadania z powodu obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna),
• zawroty głowy,
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk lub opuchlizna), szczególnie w kostkach i stopach,
• uczucie zmęczenia (znużenie),
• obniżenie funkcji nerek (szczególnie na początku leczenia; pogorszenie czynności nerek),
• nagłe uszkodzenie nerek (szczególnie na początku leczenia; ostre uszkodzenie nerek),
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni usuwany z organizmu przez nerki),
• ból głowy (cefalea),
• zmiany funkcji wątroby, wykrywane w badaniach krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Filspari

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Filspari

• Substancją czynną jest esparsentan: każdy tabletka powlekana Filspari 200 mg zawiera 200 mg esparsentanu. Każda tabletka powlekana Filspari 400 mg zawiera 400 mg esparsentanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza (zobacz punkt 2, „Filspari zawiera laktozę”), skrobiowy glikolan sodu (typ A) (zobacz punkt 2, „Filspari zawiera sód”), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, poliwinylocjanol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Filspari 200 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, w kolorze od białego do blado-białego, z numerem „105” po jednej stronie. Wymiary tabletek wynoszą około 13 mm × 7 mm.

Tabletki powlekane Filspari 400 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, w kolorze od białego do blado-białego, z numerem „021” po jednej stronie. Wymiary tabletek wynoszą około 18 mm × 8 mm.

Tabletki powlekane Filspari 200 mg są dostępne w butelce zawierającej 30 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane Filspari 400 mg są dostępne w butelce zawierającej 30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.