Езетрол 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетрол 10 мг таблетки

езетиміба

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетрол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетрол
3. Як застосовувати Езетрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетролу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетрол і для чого його застосовують

Езетрол 10 мг таблетки — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетрол 10 мг таблетки знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ — ліпопротеїнів низької щільності) та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Езетрол 10 мг таблетки підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ — ліпопротеїнів високої щільності).

Езетиміба, діюча речовина Езетролу 10 мг таблетки, діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті.

Езетрол 10 мг таблетки доповнює знижувальний вплив на холестерин статинів — групи лікарських засобів, які зменшують утворення холестерину в організмі.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетрол 10 мг таблетки застосовують у пацієнтів, у яких неможливо контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетрол 10 мг таблетки застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова])
• разом зі статином, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином
• окремо, коли лікування статином є несправним або не переноситься
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо — й інші лікувальні засоби
• спадкове захворювання (сімейна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), яке підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, застосування Езетролу 10 мг таблетки разом із лікарськими засобами для зниження холестерину (статинами) зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетрол 10 мг таблетки не допомагає у схудненні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетролу

Якщо ви приймаєте Езетрол разом зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетрол, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетімібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6: Вміст упаковки та інша інформація).

Не приймайте Езетрол разом зі статином, якщо:

• у вас наразі є захворювання печінки;
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетролу.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

• Перед початком прийому Езетролу у поєднанні зі статином лікар призначить вам аналіз крові, щоб перевірити стан вашої печінки.

• Після початку прийому Езетролу разом зі статином лікар може також призначити повторні аналізи крові для контролю стану печінки.

При помірних або тяжких захворюваннях печінки застосування Езетролу не рекомендоване.

Безпека та ефективність поєднаного застосування Езетролу та певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину — фібратів — не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не було призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності є обмеженими.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.

Прийом Езетролу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);

• ліки з діючими речовинами, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндона (антикоагулянти);

• колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетролу;

• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Езетрол разом зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Езетролу разом зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві. Досвід застосування Езетролу разом зі статином під час вагітності відсутній. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Езетролу, якщо ви вагітні.

Не приймайте Езетрол разом зі статином під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, вам не слід приймати Езетрол, навіть без статину. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що Езетрол не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетролу.

Езетрол містить лактозу

Таблетки Езетролу містять цукор, який називається лактоза. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетрол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Езетрол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому Езетролу ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетролу.

Рекомендована доза — одна таблетка Езетрол 10 мг один раз на добу перорально.

Приймайте Езетрол у будь-який час доби. Ви можете приймати його як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетрол разом із статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, ознайомтеся з інструкцією щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетрол разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетрол принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетролу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езетрол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Езетролу наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетролом

Порадьтесь зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість при тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними й призвести до потенційно смертельої ситуації.

При загальному застосуванні повідомляли про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).

Коли препарат застосовується окремо, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК); кашель; нездужання в шлунку; печія; нудота; біль у суглобах; м’язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях, приливи жару; підвищення тиску.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; м’язовий біль; болючість при тиску або слабкість.

Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янку; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках і ногах; незвичайна втому або слабкість; набряки, особливо в рукавах і ногах.

Коли препарат застосовується разом з фенофібрата, повідомляли про такий частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; м’язовий біль; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висип і кропив’янку; підвищені висипання та почервоніння, іноді з ураженнями у вигляді мішені (множинна еритема); м’язовий біль, болючість при тиску або слабкість м’язів; руйнування м’язової тканини; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втому або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетролу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або тубі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати Езетрол при температурі вище 30 °C.

Блістери: зберігати в оригінальній упаковці. Флакони: зберігати флакони щільно закритими. Ці заходи захищатимуть препарат від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібної упаковки та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетролу

• Активна речовина: езетіміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетіміби.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетрол мають форму капсули, білого або білуватого кольору, з гравіюванням «414» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 або 300 таблеток у блистерах для витискання або однодозових розгортних блистерах;

84 або 90 таблеток у блистерах для витискання;

50, 100 або 300 таблеток у однодозових блистерах для витискання;

100 таблеток у флаконі.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований під назвою EZETROL в Австрії, Бельгії, Кіпрі, Чеській Республіці, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії, Словаччині, Словенії, Іспанії, Швеції та Великобританії.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 08/2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/