Эзетрол 10 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетрол 10 мг таблетки

эзетимиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетрол и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эзетрола
3. Как принимать Эзетрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетрола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетрол и для чего он применяется

Эзетрол — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетрол снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Эзетрол повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба — действующее вещество Эзетрола — снижает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте.

Эзетрол дополняет холестеринснижающее действие статинов — группы лекарственных средств, которые уменьшают образование холестерина в организме.

Холестерин — это один из видов жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетрол применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышены уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негемофильная])
• приём в сочетании со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина
• монотерапия, если лечение статинами противопоказано или не переносится
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будут назначены статины, а возможно — и другие методы лечения
• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), при котором повышается уровень растительных стеролов в крови.

Если у вас имеется сердечное заболевание, применение Эзетрола в сочетании со статинами позволяет снизить риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетрол не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эзетрола

Если Вы принимаете Эзетрол в сочетании со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией к этому лекарственному препарату.

Не принимайте Эзетрол, если:

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибе или к любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6: Состав и дополнительная информация).

Не принимайте Эзетрол вместе со статином, если:

• у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетрола.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергические реакции.

• Перед началом приема Эзетрола в сочетании со статином врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить состояние Вашей печени.

• Врач также может назначить повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приема Эзетрола в сочетании со статином.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение Эзетрола не рекомендуется.

Безопасность и эффективность комбинированного применения Эзетрола с некоторыми препаратами для снижения уровня холестерина — фибратами — не изучались.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был им специально назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе ограничены.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация об использовании препарата в этой возрастной группе.

Применение Эзетрола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);

• лекарства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флундина (антикоагулянты);

• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетрола;

• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетрол в сочетании со статином, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приема Эзетрола в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите об этом врачу. Опыт применения Эзетрола в сочетании со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетрола, если Вы беременны.

Не принимайте Эзетрол в сочетании со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли эти препараты в грудное молоко. В период грудного вскармливания не следует принимать Эзетрол, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Эзетрол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема Эзетрола может возникать головокружение.

Эзетрол содержит лактозу

Таблетки Эзетрол содержат сахар — лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетрол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетрол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Перед началом приёма Эзетрола вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма Эзетрола.

Рекомендуемая доза — один таблетка Эзетрола 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте Эзетрол в любое время суток. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.

Если врач назначил вам Эзетрол в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке, указанной в аннотации к соответствующему лекарственному препарату.

Если врач назначил вам Эзетрол в сочетании с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающий желчные кислоты агент, принимайте Эзетрол по меньшей мере за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Эзетрола, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетрол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу Эзетрола в следующий день в обычное время.

Если вы прекратили лечение Эзетролом

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли, повышенная чувствительность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьезные нарушения в работе мышц, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек. Такие состояния потенциально опасны для жизни.

При общем применении сообщалось о аллергических реакциях, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании (требует немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; повышенное газообразование и ощущение усталости.

Нечасто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминазы) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при одновременном применении с препаратом статинового ряда были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминазы); головная боль; мышечная боль; повышенная чувствительность при надавливании или слабость.

Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отеки, особенно в руках и ногах.

При одновременном применении с фенофибратом был отмечен следующий частый побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при общем применении препарата сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение; мышечная боль; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; выпуклые покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная экссудативная эритема); мышечная боль, повышенная чувствительность при надавливании или мышечная слабость; разрушение мышц; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение числа кровяных клеток, что может привести к кровоподтекам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Эзетрола

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или коробке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Не храните Эзетрол при температуре выше 30 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке. Бутылочки: хранить бутылочки плотно закрытыми. Эти меры обеспечат защиту препарата от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спрашивайте у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эзетрол

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетрол имеют капсуловидную форму, белого или почти белого цвета, с гравировкой «414» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 или 300 таблеток в блистерах для выдавливания или в однодозовых разворачивающихся блистерах;
84 или 90 таблеток в блистерах для выдавливания;
50, 100 или 300 таблеток в однодозовых блистерах для выдавливания;
100 таблеток в флаконе.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Тел.: 915911279

Производитель:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Препарат зарегистрирован под названием EZETROL в Австрии, Бельгии, Кипре, Чешской Республике, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.

Дата последнего обновления инструкции: 08/2020.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/