Ezetrol 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

EZETROL 10 mg Tabletki

ezetymiba

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty — może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest EZETROL i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EZETROL
3. Jak stosować EZETROL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EZETROL
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest EZETROL i do czego służy

EZETROL to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

EZETROL obniża stężenia cholesterolu ogólnego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto EZETROL zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba, substancja czynna w EZETROL, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

EZETROL wzmaga działanie obniżające poziom cholesterolu leków zwanych statynami, które zmniejszają produkcję cholesterolu w organizmie.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

EZETROL stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieprzyrodzona])
• w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną
• monoterapią, gdy leczenie statyną jest nieodpowiednie lub nie jest tolerowane
• dziedziczną chorobą (homozygotyczną hipercholesterolemią familialną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a może być również konieczne dodatkowe leczenie
• dziedziczną chorobą (familialną sitosterolemią, znaną również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom fitosteroli we krwi.

Jeśli cierpisz na chorobę serca, to stosowanie EZETROL w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu znanymi jako statyny, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

EZETROL nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EZETROL

Jeśli stosujesz EZETROL w połączeniu ze statyną, proszę przeczytaj ulotkę do tego leku.

Nie przyjmuj EZETROL, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz sekcja 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).

Nie przyjmuj EZETROL w połączeniu ze statyną, jeśli:

• aktualnie masz problemy wątrobowe.
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania EZETROL.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania EZETROL w połączeniu ze statyną lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stanu Twojej wątroby.

• Lekarz może również zalecić wykonanie kolejnych badań krwi w celu monitorowania stanu wątroby po rozpoczęciu leczenia EZETROL w połączeniu ze statyną.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych nie zaleca się stosowania EZETROL.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania EZETROL w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibrami – nie zostały przebadane.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im on przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie EZETROL z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindyna (lekami przeciwkrzepliwymi)

• kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania EZETROL

• fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu)

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj EZETROL w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania EZETROL w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i powiadom lekarza. Nie ma doświadczeń z zastosowania EZETROL w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem EZETROL, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj EZETROL w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki. W czasie karmienia piersią nie należy przyjmować EZETROL, nawet bez jednoczesnego przyjmowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że EZETROL będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po zażyciu EZETROL.

EZETROL zawiera laktozę

Tabletki EZETROL zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

EZETROL zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować EZETROL

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania EZETROL należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania EZETROL.

Zalecana dawka to jeden tablet EZETROL 10 mg podawany doustnie, jeden raz dziennie.

EZETROL można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci EZETROL w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcją dawkowania zawartą w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci EZETROL w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować EZETROL co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej EZETROL niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku i pokazać je personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć EZETROL

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w normalnej dawce, następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie EZETROL

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące terminy są używane do opisania, jak często zgłaszane są działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadków pojedynczych)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych, w tym rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek, co może stanowić zagrożenie życia.

Podczas ogólnego stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy lek stosowany jest samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często: ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

Niekorzystnie: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca; nadciśnienie.

Dodatkowo, gdy lek stosowany jest razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: podwyższenie wynik游戏副本

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania EZETROL

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.
• Nie przechowywać EZETROL w temperaturze wyższej niż 30°C.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Słoiczki: Przechowywać słoiczki szczelnie zamknięte. Te środki ochronią produkt przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład EZETROL

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa croscarmeloza, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki EZETROL mają kształt kapsułki, kolor biały lub blado-biały, z oznaczeniem „414” wygrawerowanym po jednej stronie.

Wielkości opakowania:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek w opakowaniach blisterowych do odgięcia lub w jednostkowych opakowaniach blisterowych;

84 lub 90 tabletek w opakowaniach blisterowych do odgięcia;

50, 100 lub 300 tabletek w jednostkowych opakowaniach blisterowych do odgięcia;

100 tabletek w słoiku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu pod nazwą EZETROL w Austrii, Belgii, Cyprze, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Węgrzech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

Data ostatniej rewizji ulotki: 08/2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/