Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/10 мг таблетки EFG

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/20 мг таблетки EFG

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/40 мг таблетки EFG

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/80 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активні речовини езетиміб та симвастатин. Він призначений для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, препарат підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, що засвоюється в шлунково-кишковому тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи препаратів, відомих як «статини», пригнічує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, які присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину LDL та HDL.

Холестерин LDL часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин HDL часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються при застосуванні лише статину
коли раніше застосовували статин та езетиміб у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування
серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/симвастатин зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка, якщо:

ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу, симвастатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація)
у вас наразі є захворювання печінки
ви вагітні або годуєте грудьми
приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцістат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміба/симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз)

Не приймайте більше ніж 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи зазначено ваш лікарський засіб у переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин може бути вам не підходящим.
якщо вам планують операцію. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом таблеток езетиміба/симвастатину.
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому езетиміба/симвастатину, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому цього лікування. Це необхідно для перевірки функції печінки.

Ваш лікар також може захотіти проводити аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування езетимібом/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Обговоріть з лікарем наявність у вас серйозного захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/симвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися летальні випадки.

Ризик руйнування м’язів зростає при високих дозах езетиміба/симвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик руйнування м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у вас є захворювання нирок
якщо у вас є захворювання щитовидної залози
якщо вам більше 65 років
якщо ви жінка
якщо у вас коли-небудь були м’язові ускладнення під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бежафіброзил)
якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Езетиміба/симвастатин не рекомендовано застосовувати дітям молодше 10 років.

Інші ліки та Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки з одним із наступних активних речовин. Прийом езетиміба/симвастатину разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка, якщо»).

якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікування. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом езетиміба/симвастатину. Поєднання езетиміба/симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил і бежафіброзил (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
проти вірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки, що містять активну речовину кобіцістат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину)
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього лікування під час терапії симвастатином (наприклад, Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка). Ваш лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом Езетиміба/симвастатину
великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)
рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних:

ліки з активними речовинами, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, флудіндон, фенпрокомон або аценокумарол (антикоагулянти)
холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетиміба/симвастатин
фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
тікагрелор (протиагрегантна терапія)

Також повідомляйте будь-якому лікареві, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте езетиміба/симвастатин.

Прийом Езетиміба/симвастатину Вісо Фармацевтіка з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи езетиміб/симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових ускладнень.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте езетиміба/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що езетиміба/симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину.

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого поточного лікування та особистого рівня ризику.

Таблетки не мають риск і не повинні розподілятися.

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування езетиміби/симвастатину ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час прийому езетиміби/симвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Дозу езетиміби/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендовано лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, які не досягли цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте езетимібу/симвастатин увечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/симвастатин разом із іншим препаратом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу/симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше езетиміби/симвастатину Вісо Фармацевтіка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/симвастатин Вісо Фармацевтику

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть звичайну дозу езетиміби/симвастатину Вісо Фармацевтика у звичайний час.

Якщо ви перервали лікування езетимібою/симвастатином Вісо Фармацевтика

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/40 мг таблетки EFG).

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

біль у м’язах
підвищення показників функції печінки (трансамінази) і/або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідше (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

підвищення показників функції печінки у лабораторних аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білки в сечі; зниження ваги тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; погане засвоєння їжі; підвищена газотвірність; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висип; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або судоми в м’язах; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна стомлюваність або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; проблеми зі сном

Додатково повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетимібу/симвастатин або препарати, що містять діючі речовини езетимібу або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або задишку або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
втрата волосся; почервонілий висип із підвищеними ділянками, іноді з ураженнями у вигляді «мішені» (многоформна еритема)
розмитість зору та втрата зору (може виникати у до 1 із 1000 людей)
висип на шкірі або виразки у роті (лікеноїдний висип) (може виникати у до 1 із 10 000 людей)
реакція гіперчутливості, яка може включати: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипові синяки, висип, набряки, кропив’янку, свербіж шкіри на сонячному світлі, лихоманку, приливи, утруднення дихання та загальне погіршення самопочуття, симптоми псевдовововиці (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця)). Може виникнути дуже рідка тяжка алергічна реакція (може виникати у до 1 із 10 000 людей), що викликає утруднення дихання або запаморочення і вимагає негайного лікування (анефілаксія).
біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах; відмова м’язів; розрив м’яза (може виникати у до 1 із 10 000 людей); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у до 1 із 10 000 людей)
зниження апетиту
приливи; підвищення артеріального тиску
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни в деяких аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки

При застосуванні деяких статинів повідомлялося про додаткові побічні ефекти:

порушення сну, включаючи кошмари
сексуальну дисфункцію
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за Вами під час прийому цього препарату
біль, чутливість або слабкість у м’язах, що можуть не зникати після припинення лікування езетимібою/симвастатином (частота невідома)
міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли біль, чутливість до тиску або слабкість у м’язах, причину яких встановити не вдається. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи відмову м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летального результату.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії:
https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці чи флаконі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блістер: зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакони: тримати флакон щільно закритим і зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібної упаковки та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка

Діючими речовинами є езетиміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гіпромелоза, натрію кроскармелоза (Е 468), пропілгалат (Е 310), бутилгідроксианізол (Е 320), лимонна кислота моногідрат (Е 330), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е 470b).

Див. також розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед прийомом Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка»

Зовнішній вигляд Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка та вміст упаковки

10 мг/10 мг:

Таблетки білого або майже білого кольору, без плівкового покриття, капсульної форми, з гравіруванням «G» на одній стороні та «321» на іншій, приблизно 8,5 мм завдовжки та 4,25 мм завширшки.

10 мг/20 мг:

Таблетки білого або майже білого кольору, без плівкового покриття, капсульної форми, з гравіруванням «G» на одній стороні та «322» на іншій, приблизно 10,7 мм завдовжки та 5,3 мм завширшки.

10 мг/40 мг:

Таблетки білого або майже білого кольору, без плівкового покриття, капсульної форми, з гравіруванням «G» на одній стороні та «323» на іншій, приблизно 14,0 мм завдовжки та 6,0 мм завширшки.

10 мг/80 мг:

Таблетки білого або майже білого кольору, без плівкового покриття, капсульної форми, з гравіруванням «G» на одній стороні та «324» на іншій, приблизно 17,5 мм завдовжки та 7,5 мм завширшки.

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг та 10 мг/80 мг поставляється в блистерах із ПВХ-алюмінію-ОРА / алюмінію по 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, у багаторазовій упаковці, що містить 98 (2 коробки по 49), 100, 196, 300 або 392 таблетки, а також у флаконах із HDPE по 90 таблеток (лише Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/40 мг). Таблетки, упаковані у флакони з HDPE, містять вологопоглинач, який захищає таблетки від вологи. Вологопоглинач не можна ковтати.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten

Німеччина: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten

Чеська Республіка: Glezisim

Словаччина: Glezisim 10 mg/10 mg tablety

Glezisim 10 mg/20 mg tablety

Glezisim 10 mg/40 mg tablety

Glezisim 10 mg/80 mg tablety

Норвегія: Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletter

Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletter

Іспанія: Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/20 мг таблетки EFG

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/40 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/