Ezetymiba/symwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica 10 mg/80 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica i kiedy się ją stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica

3. Jak stosować Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Viso Farmaceutica i do czego się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosuje się, razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezależna od czynników dziedzicznych]) lub podwyższony poziom tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• która nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą samej statyny

• u których stosowano statynę oraz ezetymibę w oddzielnych tabletach

• choroba dziedziczna (homozgotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane inne leczenie.

• choroba serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w obniżeniu masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj leku Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmacéutica, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę (hiperwrażliwość), simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6. Składniki i informacje dodatkowe)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza jamę macicy)

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydowego z ezetymibą/simwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę)

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetymiby/simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Lek Ezetimiba/Simwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli planowana jest operacja. Może być konieczne czasowe odstawienie tabletek ezetymiby/simwastatyny.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać pojawienie się miastenii (patrz punkt 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibą/simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/simwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łączonego stosowania ezetymiby/simwastatyny i fibratów.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Dzieje się tak, ponieważ rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśniowe, w tym uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetymiby/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibrotyl)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Lek Ezetimiba/Simwastatyna nie jest zalecany u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków zawierających jeden z następujących składników aktywnych. Przyjmowanie ezetymiby/simwastatyny w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie przyjmuj leku Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmacéutica, jeśli”).

• jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo należy odstawić ten lek. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetymibą/simwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie ezetymiby/simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów przeszczepionych)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza jamę macicy)

• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrotyl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe na zapalenie wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprevir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)

• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu)

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Niepożądane działania dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmacéutica). Twój lekarz może zdecydować o czasowym odstawieniu Ezetimiba/Simwastatyny

• duże dawki (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny)

• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokumon lub akeno-kumarol (lek przeciwwijątkowy)
• kolestyramina (stosowana również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby/simwastatyny
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• tykagrelor (lek przeciwzakrzepowy)

Powiadom również każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetymibę/simwastatynę.

Przyjmowanie leku Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmacéutica z pożywieniem i napojami

Grapefruit zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetymiby/simwastatyny. Należy unikać spożycia soku z grejpfruta, ponieważ może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/simwastatyny, natychmiast odstaw lek i powiadom lekarza. Nie przyjmuj ezetymiby/simwastatyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/simwastatyna będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby/simwastatyny.

Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmacéutica zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/symwastatyna Viso Farmaceutica

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, dostosowaną do obecnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie posiadają podziałki i nie powinny być dzielone.

Stosuj lek ściśle zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/symwastatyny należy już przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu w trakcie stosowania ezetimiby/symwastatyny.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny doustnie, raz dziennie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny doustnie, raz dziennie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetimiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Ezetimibę/symwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny lek wiążący kwasy żółciowe, należy przyjmować ezetimibę/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ezetimiby/symwastatyny Viso Farmaceutica

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20 lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ezetimibę/symwastatynę Viso Farmaceutica

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę ezetimiby/symwastatyny Viso Farmaceutica w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetimibą/symwastatyną Viso Farmaceutica

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby/Symwastatyny Viso Farmaceutica).

Zgłaszane były następujące działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie wyników badań laboratoryjnych funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników badań funkcji wątroby; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; świąd; pokrzywka
• ból stawów; ból, zwiększona wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia)
• drętwienie lub osłabienie kończyn; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy z oddychaniem, w tym trwająca kaszel i/lub duszność lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), świąd, ciemny kolor moczu lub blady kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; czerwone, guzowate wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• zamazane widzenie i utrata wzroku (może występować u do 1 na 1000 osób)
• wysypka na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej (wysypka liścinowata) (może występować u do 1 na 10 000 osób)
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagające natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypki skórne i obrzęki, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, napoty, duszność i ogólne niedyspozycję, zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i zaburzenia białych krwinek)). Bardzo rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (może występować u do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśni (może występować u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (może występować u do 1 na 10 000 osób)
• spadek apetytu
• napoty; podwyższone ciśnienie tętnicze
• ból
• dysfunkcja erekcji
• depresja
• zaburzenia wyników niektórych badań funkcji wątroby

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które może nie ustąpić po odstawieniu ezetymiby/symwastatyny (częstość nieznana)
• miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania)
• miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych, w tym niewydolności mięśni prowadzącej do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmaceutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub słoiku po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Opakowanie blisterowe: blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Słoiki: słoik należy trzymać szczelnie zamknięty i przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica

Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E 460), hydroksypropyloceluloza, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy (E 468), propyl galusan (E 310), butylohydroksyanizol (E 320), kwas cytrynowy monohydrat (E 330), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu (E 470b).

Zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem leku Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica”

Wygląd leku Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica i zawartość opakowania

10 mg/10 mg:

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „321” po drugiej stronie, o długości ok. 8,5 mm i szerokości ok. 4,25 mm.

10 mg/20 mg:

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „322” po drugiej stronie, o długości ok. 10,7 mm i szerokości ok. 5,3 mm.

10 mg/40 mg:

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „323” po drugiej stronie, o długości ok. 14,0 mm i szerokości ok. 6,0 mm.

10 mg/80 mg:

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „324” po drugiej stronie, o długości ok. 17,5 mm i szerokości ok. 7,5 mm.

Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg i 10 mg/80 mg dostępne jest w formie pasków PVC-Aluminium-OPA/Aluminium zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, opakowanie wielokrotne zawierające 98 (2 pudełka po 49), 100, 196, 300 lub 392 tabletki oraz w butelkach z HDPE po 90 tabletek (tylko Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica 10 mg/40 mg). Tabletki w butelkach z HDPE zawierają środek suszący chroniący je przed wilgocią. Środka suszącego nie należy połykać.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten

Niemcy: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten

Republika Czeska: Glezisim

Słowacja: Glezisim 10 mg/10 mg tablety

Glezisim 10 mg/20 mg tablety

Glezisim 10 mg/40 mg tablety

Glezisim 10 mg/80 mg tablety

Norwegia: Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletter

Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletter

Hiszpania: Ezetimiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: kwiecień 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/