Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Віатріс 10 мг/20 мг таблетки EFG

езетиміба / симвастатин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Езетиміба/симвастатин Віатріс і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/симвастатин Віатріс
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Віатріс
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Езетиміба/симвастатин Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Віатріс і для чого його застосовують

Езетиміба/симвастатин Віатріс містить дві діючі речовини — езетимібу та симвастатин.

Езетиміба/симвастатин Віатріс застосовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирів, відомих як тригліцириди, у крові. Крім того, препарат підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Езетиміба/симвастатин Віатріс впливає на холестерин двома способами. Діюча речовина езетиміба зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті. Діюча речовина симвастатин, яка належить до групи статинів, пригнічує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій і утворювати бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнювати або переривати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцириди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин Віатріс застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин Віатріс застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
яка недостатньо контролюється при застосуванні лише статину;
якщо ви вже застосовували статин та езетимібу у вигляді окремих таблеток;
спадкове захворювання (гомозиготна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Може застосовуватися разом з іншими методами лікування;
серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/симвастатин Віатріс зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/симвастатин Віатріс не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба/симвастатин Віатріс

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас наразі є захворювання печінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо приймаєте ліки, що містять один або кілька з таких активних речовин:
- Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
- Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
- Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ) або ліки, що містять кобіцістат (також використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
- Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
- Нефазодон (використовується для лікування депресії).
- Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
- Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
- Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
- Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміба/симвастатину може спричинити серйозні м'язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше ніж 10 мг/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Езетиміба/симвастатину Віатріс:

Про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміб/симвастатин може бути вам не підходящим.
Якщо у вас запланована операція. Можливо, вам доведеться припинити прийом таблеток Езетиміба/симвастатину Віатріс на короткий час.
Якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар повинен зробити аналіз крові перед початком прийому езетиміба/симвастатину, а також у разі появи симптомів захворювання печінки під час прийому цього лікарського засобу. Це потрібно для перевірки функції печінки.

Можливо, ваш лікар також захоче провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування Езетимібом/симвастатином Віатріс.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас діабет або є ризик розвитку діабету. Ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас серйозне захворювання легень.

Слід уникати поєднання езетиміба/симвастатину з фібратами (певними ліками для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися незрозумілі болі, болючість або слабкість м'язів. Причиною є те, що в окремих випадках м'язові ускладнення можуть бути серйозними, наприклад, руйнування м'язів, що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися летальні випадки.

Ризик руйнування м'язів зростає при високих дозах езетиміба/симвастатину, особливо при дозі 10 мг/80 мг. Ризик руйнування м'язів також зростає у певних пацієнтів.

Повідомте лікареві у таких випадках:

У вас є захворювання нирок.
У вас є захворювання щитовидної залози.
Вам 65 років або більше.
Ви — жінка.
У вас коли-небудь були м'язові ускладнення під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бецаприлат).
У вас або ваших близьких родичів є спадкове захворювання м'язів.
Ви азіат.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування.

Педіатрична популяція

Езетиміб/симвастатин не рекомендовано застосовувати дітям молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Езетиміб/симвастатин Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, зокрема будь-які з наведених нижче. Прийом езетиміба/симвастатину разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м'язових ускладнень.

Не приймайте Езетиміб/симвастатин Віатріс разом з:

Фузідіновою кислотою. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування езетимібом/симвастатином. Прийом Езетиміба/симвастатину Віатріс разом з фузідіновою кислотою може дуже рідко спричинити слабкість м'язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Циклоспорином (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназолом (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Ліками, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Фібратами з активними речовинами, такими як гемфіброзил і бецаприлат (використовуються для зниження рівня холестерину).
Еритроміцином, кларитроміцином або телітроміцином (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Інгібіторами протеази ВІЛ, такими як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
Противірусними засобами від гепатиту С, такими як боцепревір, телапревір, елбасвір, гразопревір або глекапревір/пібрентасвір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодоном (використовується для лікування депресії).
- Ліками, що містять кобіцістат (також використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
Аміодароном (використовується для лікування серцевих аритмій).
Верапамілом, дилтіаземом або амлодипіном (використовуються для лікування гіпертонії, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
Ломітапідом (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).
- Даптоміцином (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріємії та інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями). Можливість небажаних реакцій, що впливають на м'язи, може збільшуватися при прийомі цього лікувального засобу під час лікування симвастатином (наприклад, езетиміб/симвастатин). Ваш лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом Езетиміба/симвастатину Віатріс.
Високі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину).
Колхіцином (використовується для лікування подагри).

Крім ліків, зазначених вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних:

Ліки з активною речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флуіндіон, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянти).
Холестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетиміба/симвастатину.
Фенофібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
- Тікагрелор (антиагрегант).

Вам також слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте ніацин (нікотинову кислоту) або продукт, що його містить, або пов’язаний з ним, наприклад аципімокс (використовується для зниження рівня холестерину), і якщо ви азіат.

Також повідомляйте кожному лікареві, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте езетиміб/симвастатин.

Прийом Езетиміба/симвастатину Віатріс разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, у тому числі езетиміба/симвастатину. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м'язових ускладнень.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміб/симвастатин, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетиміб/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміб/симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину; якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Езетиміб/симвастатин Віатріс містить моногідрат лактози

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Езетиміба/симвастатин Віатріс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або фармацевт. Дозу таблеток, що підходить саме вам, визначить лікар, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому езетиміба/симвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти протягом усього періоду прийому езетиміба/симвастатину.

Дорослі

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміба/симвастатину 10 мг/20 мг один раз на добу перорально ввечері.

Доза езетиміба/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні менших доз.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років)

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміба/симвастатину один раз на добу перорально ввечері (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Приймайте езетиміба/симвастатин Віатріс ввечері.
Ви можете приймати його як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
Таблетки не мають риски для ділення і не повинні розриватися.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміба/симвастатин Віатріс разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміба/симвастатин Віатріс принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому цих ліків.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба/симвастатину Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток езетиміба/симвастатину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба/симвастатин Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу езетиміба/симвастатину в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба/симвастатином Віатріс

Перед тим як припинити лікування цим лікарським засобом, поговоріть з лікарем, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря або відразу ж зверніться до найближчого швидкого медичного відділення, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти; ці ефекти є невідомими (частоту неможливо оцінити за наявними даними), але можуть вимагати медичного втручання:

Біль у м’язах, м’язова болісність або м’язова слабкість, що не пояснюються, особливо постійна м’язова слабкість, розпад м’язів (може виникати у 1 із 10 000 осіб). Причиною є те, що в рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, наприклад, руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, і можуть призвести до потенційно смертельних станів.
Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (і вимагає негайного лікування) (ангіоневротичний набряк).
Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
Утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту або блювоту).
Висип на шкірі з почервонінням, іноді з висипаннями у вигляді «мішені» (еритема мультиформна), висипання, що можуть виникати на шкірі або виразки у роті (ліхеноїдні лікарські висипання), (може виникати у 1 із 10 000 осіб).
Запалення печінки (що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий колір калу, втому або слабкість і втрату апетиту).
Печінкова недостатність.
Проблеми з диханням, такі як тривала кашель і/або утруднення дихання або лихоманка.
Реакція гіперчутливості, що може включати наступне: гіперчутливість (серйозні алергічні реакції, що спричиняють утруднення дихання або запаморочення і вимагають негайного лікування (анафілаксія, може виникати у 1 із 10 000 осіб), біль або запалення суглобів, запалення судин, нетипові синці, висипання на шкірі та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи жару, утруднення дихання та загальне погіршення самопочуття, симптоми псевдововчанки [висипання на шкірі, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця]).
Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), (може виникати у 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

Біль у м’язах.
Підвищення в крові показників лабораторних досліджень функції печінки (трансамінази) та/або м’язів.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Підвищення в крові показників функції печінки; підвищення сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження ваги.
Запаморочення; головний біль; відчуття поколювання.
Біль у животі; розлад шлунку; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія.
Висипання на шкірі; свербіж; кропив’янка.
Біль у суглобах; біль, болісність, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках та ногах; біль у спині.
Незвичайна втому або слабкість; втому; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг.
Порушення сну; проблеми зі сном.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб):

Нечітке бачення; порушення зору.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія); зниження кількості кров’яних клітин, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія).
Оніміння або слабкість рук і ніг; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості.
Запор.
Випадання волосся.
М’язові судоми; запалення м’язів; проблеми з сухожиллями, іноді з ускладненням у вигляді розриву сухожилля.
Зниження апетиту.
Приливи жару; підвищення артеріального тиску.
Біль.
Еректильна дисфункція.
Депресія.
Зміни в деяких лабораторних дослідженнях, що вимірюють рівень цукру в крові.
Запалення слизової оболонки шлунка.
Утруднення дихання.
Кашель.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні деяких статинів:

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Порушення сну, включаючи кошмари.
Сексуальні розлади.
Миастенія важка (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім краєвидом.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, картонній упаковці або флаконі, після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Флакони: використовувати протягом 100 днів після відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/симвастатин Віатріс

Діючі речовини — езетиміба та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 20 мг симвастатину.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Езетиміба/симвастатин Віатріс містить лактозу моногідрат»); лимонна кислота моногідрат, бутилгідроксіанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), натрію лаурилсульфат (Е487), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (Е464), целюлоза, мікрокристалічна, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба/симвастатин Віатріс — від білих до білуватих, овальні, двоопуклі, з маркуванням M на одній стороні та ES2 на іншій.

Доступні у таких упаковках:

Блістери:

14, 28, 30, 98 та 100 таблеток

Календарні блістери:

28 таблеток

Індивідуальні блістери з перфорацією:

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 та 90 x 1 таблеток

Полімерна банка з гвинтовою кришкою та алюмінієвим ущільненням разом з гідрофільним ватою (абсорбентом), що містить:

30, 100, 250 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
вулиця Mylan, 1
Угорщина

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Гессен, 61352,
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. Женерал Аранас, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tabletten
Бельгія Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/20 mg tabletten
Кіпр Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tablets
Іспанія Езетиміба/симвастатин Віатріс 10 мг/20 мг таблетки EFG
Франція EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10/20 mg comprimé
Греція Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tablets
Ірландія Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/20 mg Tablets
Італія Ezetimibe e Simvastatina Mylan
Люксембург Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/20 mg comprimés
Нідерланди Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg tabletten
Португалія Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/