Ezetymiba/symwastatyna Viatris 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ezetymiba/Symwastatyna Viatris 10 mg/20 mg tabletki EFG

ezetymiba / symwastatyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna Viatris

3. Jak stosować Ezetymiba/Symwastatyna Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Ezetymiba/Symwastatyna Viatris

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Viatris i kiedy jest stosowany

Ezetimiba/Symwastatyna Viatris zawiera dwa substancje czynne: ezetymibę i symwastatynę.

Ezetimiba/symwastatyna jest stosowana w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami obecnych we krwi. Ponadto Ezetimiba/Symwastatyna Viatris zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy statyn, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolu, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie nagromadzenia mogą prowadzić do zwężenia tętnic. To zaś może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/symwastatyna jest stosowana u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba/symwastatyna jest stosowana w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, gdy:

• występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczałkowa]) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę,

• u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach.

• u osób z dziedzicznym schorzeniem (hipercholesterolemią rodzinną homozygotyczną), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenie.

• u chorych na chorobę serca, ezetimiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/symwastatyna nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ezetimiba/Simwastatyna Viatris

Nie przyjmuj leku Ezetimiba/Simwastatyna Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na ezetimibę, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • Itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV) lub leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu infekcji HIV).
  • Boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).
  • Nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).
  • Gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu).
  • Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
  • Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wewnętrznej błony śluzowej macicy poza jamą macicy).
  • Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimiby/simwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg ezetimiby/simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych związanych z cholesterolem).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ezetimiba/Simwastatyna Viatris poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• O wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać jej pojawienie się (patrz punkt 4).
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Lek Ezetimiba/Simwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przewidziana jest operacja. Może być konieczne tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tabletek Ezetimiba/Simwastatyna Viatris.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia lekiem Ezetimiba/Simwastatyna Viatris.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko to zwiększa się, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimiby/simwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skutków jednoczesnego stosowania ezetimiby/simwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepokojące bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśni, np. rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetimiby/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko rozpadu mięśni jest również większe u niektórych pacjentów.

Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Masz 65 lat lub więcej.
• Jesteś kobietą.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl).
• Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni.
• Jesteś pochodzenia azjatyckiego.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia.

Populacja pediatryczna

Nie zaleca się stosowania ezetimiby/simwastatyny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetimiba/Simwastatyna Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków, w tym następujących. Stosowanie ezetimiby/simwastatyny z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni.

Nie przyjmuj leku Ezetimiba/Simwastatyna Viatris z:

• Kwasem fusydowym. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetimibą/simwastatyną. Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyna Viatris z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Cyklosporyną (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu).

• Danazolem (hormonem syntetycznym stosowanym w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wewnętrznej błony śluzowej macicy poza jamą macicy).

• Lekami zawierającymi substancje czynne, takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

• Fibratami zawierającymi substancje czynne, takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).

• Erytromycyną, klaritromycyną lub telitromycyną (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• Inhibitorami proteazy HIV, takimi jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu infekcji HIV).

• Lekami przeciwwirusowymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takimi jak boceprevir, telaprewir, elbaswir, grazoprewir lub glekaprewir/pibrentaswir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).

• Nefazodoną (stosowaną w leczeniu depresji).

  • Lekami zawierającymi kobicystat (również stosowane w leczeniu infekcji HIV).

• Amiodaroną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

• Werapamilem, diltiazemem lub amlodypinem (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca).

• Lomitapydą (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych związanych z cholesterolem).

  • Daptomycyną (lek stosowany w leczeniu bakteriemii oraz infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami). Skutki niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas terapii simwastatyną (np. ezetimiba/simwastatyna). Lekarz może zdecydować o tymczasowym zaprzestaniu przyjmowania leku Ezetimiba/Simwastatyna Viatris.

• Wysokie dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).

• Kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny).

Oprócz leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokumon, acenokumarol (antykoagulanty).
• Kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetimiby/simwastatyny.
• Fenofibraty (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
  • Tykagrelor (lek przeciwzakrzepowy).

Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli przyjmujesz niacynę (kwas nikotynowy) lub produkt ją zawierający, lub związany z nią, np. acypimox (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu) i jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego.

Poinformuj również każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz ezetimibę/simwastatynę.

Stosowanie leku Ezetimiba/Simwastatyna Viatris z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetimiby/simwastatyny. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetimiby/simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimiby/simwastatyny, natychmiast zaprzestań jej stosowania i poinformuj lekarza.

Nie przyjmuj ezetimiby/simwastatyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/simwastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetimiby/simwastatyny; jeśli to się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lek Ezetimiba/Simwastatyna Viatris zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ezetimibę/Symwastatynę Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od obecnie prowadzonego leczenia oraz poziomu indywidualnego ryzyka.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/symwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu w czasie przyjmowania ezetimiby/symwastatyny.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiby/symwastatyny podawana doustnie raz dziennie wieczorem.

Dawkę ezetimiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu leczenia niższymi dawkami.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat)

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiby/symwastatyny podawana doustnie raz dziennie wieczorem (maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 mg/40 mg raz dziennie).

• Przyjmuj ezetimibę/symwastatynę wieczorem.
• Można ją przyjmować z pożywieniem lub bez.
• Tabletki nie są podzielone i nie powinno się ich dzielić.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/symwastatynę Viatris w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innego wiązacz chwastów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibę/Symwastatynę Viatris co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiby/Symwastatyny Viatris niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek ezetimiby/symwastatyny niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ezetimibę/Symwastatynę Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę ezetimiby/symwastatyny o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą/Symwastatyną Viatris

Przed przerwaniem leczenia tym lekiem porozmawiaj z lekarzem, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane; te działania są nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych), ale mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny, szczególnie trwałe osłabienie mięśni, pęknięcie mięśni (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, np. rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a nawet stanów potencjalnie zagrażających życiu.

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (i wymagają natychmiastowego leczenia) (angioedema).

• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

• Kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty).

• Wysypka skórna z zaczerwienieniem, czasem z plamami w kształcie tarczy (zespół wielopostaciowy), wysypki mogące pojawić się na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej (lekowe wysypki typu likenoidalne), (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Zapalenie wątroby (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, zmęczenie lub osłabienie oraz utratę apetytu).

• Niewydolność wątroby.

• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

• Reakcja nadwrażliwości, która może obejmować: nadwrażliwość (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagające natychmiastowego leczenia (anafilaksja, może dotyczyć 1 na 10 000 osób), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę skórną i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu i złe samopoczucie, objawy przypominające toczeń [wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki]).

• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• Ginekomastia (powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn), (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle mięśni.
• Podwyższone we krwi wartości badań laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby (transaminazy) i/lub mięśni.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższone wartości we krwi wskazujące na funkcję wątroby; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała.
• Zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia.
• Ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga.
• Wysypka skórna; swędzenie; pokrzywka.
• Ból stawów; ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból rąk i nóg; ból pleców.
• Niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; zmęczenie; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
• Zaburzenia snu; trudności z zasypianiem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Nieostre widzenie; zaburzenia wzroku.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia); zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia).
• Niewrażliwość lub osłabienie rąk i nóg; złe pamięć, utrata pamięci, dezorientacja.
• Zaparcia.
• Wypadanie włosów.
• Skurcze mięśni; zapalenie mięśni; problemy z ścięgniami, czasem komplikowane przez zerwanie ścięgna.
• Spadek apetytu.
• Gorączki; podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Ból.
• Dysfunkcja erekcji.
• Depresja.
• Zaburzenia w niektórych badaniach laboratoryjnych mierzących poziom cukru we krwi.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Trudności w oddychaniu.
• Kaszel.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia snu, w tym koszmary.
• Dysfunkcja seksualna.
• Miażdżyca progresywna (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Simwastatyna Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym, tece kartonowej lub słoiku, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki: należy użyć w ciągu 100 dni od otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Simvastatina Viatris

• Substancje czynne to ezetymiba i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Ezetimiba/Simvastatina Viatris zawiera laktozę jednowodną”); kwas cytrynowy jednowodny, butylohydroksyanozol (E320), kwas askorbinowy (E300), laurylosiarczan sodu (E487), croscarmeloza sodowa, hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba/Simvastatina Viatris to tabletki białe do blado białych, owalne, dwuwypukłe, oznaczone literą M po jednej stronie i ES2 po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach:

Blisterach:

14, 28, 30, 98 i 100 tabletek

Blisterach kalendarzowych:

28 tabletek

Blisterach jednodawkowych perforowanych:

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 i 90 x 1 tabletek

Słoiku z tworzywa sztucznego z pokrywką śrubową i aluminiową folią uszczelniającą oraz watą higieniczną (wchłaniającą), zawierającym:

30, 100, 250 i 500 tabletek.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tabletten

Belgia Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/20 mg tabletten

Cypr Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tablets

Hiszpania Ezetimiba/Simvastatina Viatris 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Francja EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10/20 mg comprimé

Grecja Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg Tablets

Irlandia Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/20 mg Tablets

Włochy Ezetimibe e Simvastatina Mylan

Luksemburg Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/20 mg comprimés

Holandia Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg tabletten

Portugalia Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/