Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо 10 мг/40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову до неї звернутися.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Езетиміба/симвастатину Тева-Ратіо
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/симвастатину Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючі речовини езетимібу та симвастатин. Використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, які називаються тригліцириди, що перебувають у крові. Крім того, підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Езетиміба/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Діюча речовина езетиміба зменшує кількість холестерину, який засвоюється в травному каналі. Діюча речовина симвастатин, яка належить до групи «статинів», пригнічує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що перебувають у крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцириди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Езетиміба/симвастатин застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються застосуванням лише статину
у разі, коли раніше застосовували статин та езетимібу у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування
серцеве захворювання — езетиміба/симвастатин зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо, якщо

ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
у вас наразі є захворювання печінки
ви вагітні або годуєте грудьми
приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцистат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та езетиміба/симвастатину може спричинити серйозні м'язові ураження (рабдоміоліз)

Не приймайте більше 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та тяжких генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначений лікарський засіб увійшов до переліку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо

про всі ваші захворювання, включаючи алергії.
якщо ви споживаєте значну кількість алкоголю або у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин може бути вам не підходящим.
якщо вам передбачається операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетиміба/симвастатину.
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Перед початком прийому езетиміба/симвастатину лікар призначить вам аналіз крові, а також може призначити його під час прийому цього лікарського засобу, якщо у вас з'являться симптоми ураження печінки. Це необхідно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування езетиміба/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас важке захворювання легень.

Слід уникати поєднання езетиміба/симвастатину з фібратами (певними ліками для зниження холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються незрозумілі болі, болість при натисканні або слабкість у м'язах. Це пов'язано з тим, що в окремих випадках м'язові ураження можуть бути серйозними, включаючи розпад м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летального результату.

Ризик ураження м'язів зростає при високих дозах езетиміба/симвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у вас є захворювання нирок
якщо у вас є захворювання щитоподібної залози
якщо вам більше 65 років
якщо ви жінка
якщо у вас коли-небудь були м'язові ураження під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бензіфіброл)
якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м'язове захворювання
якщо у вас є або було міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4)

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Езетиміба/симвастатин не рекомендовано для дітей віком до 10 років.

Прийом Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, що містять один із наступних активних речовин. Прийом езетиміба/симвастатину разом з цими ліками може збільшити ризик м'язових уражень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо, якщо»).

якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом езетиміба/симвастатину. Поєднання езетиміба/симвастатину з фузидиновою кислотою рідко може спричинити слабкість м'язів, болість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензіфіброл (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протибіркові засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з активною речовиною кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісних та тяжких генетичних захворювань холестерину)
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Небажані ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими при одночасному застосуванні цього ліку з симвастатином (наприклад, езетиміба/симвастатином). Лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом езетиміба/симвастатину
великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних:

ліки з активними речовинами, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, флуіндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетиміба/симвастатин
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
тікагрелор (протиагрегантний засіб)

Також повідомляйте кожному лікареві, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте езетиміба/симвастатин.

Прийом Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи езетиміба/симвастатин. Слід уникати споживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м'язових уражень.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміба/симвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте езетиміба/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину.

Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого поточного лікування та особистого рівня ризику.

Таблетки не мають риск і не повинні ділитися.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому езетиміби/симвастатину вам слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час прийому езетиміби/симвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетиміби/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте езетимібу/симвастатин увечері. Ви можете приймати його з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу/симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, езетиміби/симвастатину Тева-Ратіо

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/симвастатин Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу езетиміби/симвастатину Тева-Ратіо у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування езетимібою/симвастатином Тева-Ратіо

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

біль у м’язах
підвищення показників лабораторних аналізів функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК)

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

підвищення показників функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білки в сечі; зниження ваги тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; нерозарування; підвищена газотвірність; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висипання; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми м’язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна стомлюваність або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; проблеми зі сном

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти у людей, які приймають езетимібу/симвастатин або препарати, що містять діючі речовини езетимібу або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту)
втрата волосся; червонуватий висип із виступаючими плямами, іноді з ураженнями у формі «мішені» (еритема мультиформна)
розмите зору та погіршення зору (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)
висипання, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікеноїдні висипання, спричинені ліками) (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
реакції гіперчутливості, що можуть включати: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипові синці, висипання та набряки, кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи, утруднення дихання та загальне нездужання, стан, схожий на системний червоний вовчак (включаючи шкірні висипання, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні клітини). Дуже рідко може виникнути серйозна алергічна реакція (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб), що спричиняє утруднення дихання або запаморочення і вимагає негайного лікування (анафілаксія)
біль у м’язах, підвищена чутливість, слабкість або судоми м’язів; м’язова недостатність; розрив м’яза (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків) (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
зниження апетиту
приливи; підвищення артеріального тиску
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни в деяких лабораторних аналізах функції печінки

При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі додаткові побічні ефекти:

порушення сну, включаючи жахітні сни
сексуальні розлади
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час прийому цього препарату
постійний біль, чутливість або слабкість у м’язах, що можуть не зникати після припинення лікування езетимібою/симвастатином (частота невідома).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, підвищена чутливість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися летальні випадки.

міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі чи блистері після [CAD]. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад езетиміби/симвастатину Тева-Ратіо 10 мг/40 мг

Діючі речовини — езетиміба та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, аскорбінова кислота, лимонна кислота, бутилгідроксианізол, пропілгалат та магнію стеарат. Суміш пігментів: лактоза моногідрат, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо 10 мг/40 мг таблетки EFG — це круглі, двоопуклі, світло-коричневі, плямисті таблетки діаметром 10 мм, з гравіруванням «513» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка:

28, 30, 50, 90, 98 та 100 таблеток

Упаковка флакон HDPE:

28, 30 та 90 таблеток.

Флакони HDPE містять капсулу з осушувачем. Цю капсулу не слід видаляти з флакону.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Болгарія

або

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 року

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна перейти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82941/P_82941.html

QR-код + URL