Ezetymiba/symwastatyna Teva-Ratio 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby/Symwastatyny Teva-ratio
3. Jak stosować Ezetymibę/Symwastatynę Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymibę/Symwastatynę Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Teva-ratio i do czego jest stosowane

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy „statyn”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolu, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niehomozygotyczna]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• niekontrolowanym skutecznie przez samą statynę

• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• dziedzicznym schorzeniem (homozygotyczną hipercholesterolemią), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenie.

• chorobą serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji zwiększającej przepływ krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio

Nie przyjmuj Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio, jeśli

• jesteś uczulony na ezetymibę, symwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriosis, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z ezetymibą/symwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę)

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetymiba/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetymiba/Symwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania tabletek ezetymiba/symwastatyny.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innego dawkowania.

Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiba/symwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zlecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibą/symwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli cierpisz na ciężką chorobę płucną.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiba/symwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skutków jednoczesnego stosowania ezetymiba/symwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieznaną przyczynę bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśniowych, w tym uszkodzenia mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetymiba/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz ponad 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (np. symwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna) lub fibratami (np. gemfibrozyl, bezafibryl)
• Ty lub Twoi bliscy rodzina macie dziedziczną chorobę mięśni
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub spowodować jej wystąpienie (patrz punkt 4).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i wyleczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Ezetymiba/symwastatyna nie jest zalecana u dzieci poniżej 10. roku życia.

Stosowanie Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków zawierających którykolwiek z następujących substancji czynnych. Stosowanie ezetymiba/symwastatyny z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetymibą/symwastatyną. Stosowanie ezetymiba/symwastatyny z kwasem fusydowym rzadko może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiozę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiozy, zobacz sekcję 4

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriosis, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)

• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu)

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich z powikłaniami oraz bakteriemii). Efekty niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (np. ezetymiba/symwastatyna). Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu przyjmowania ezetymiba/symwastatyny

• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowane również w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej)

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, nawet te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokomen lub akenokumarol (lekami przeciwzakrzepowymi)
• kolestyramina (stosowana również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiba/symwastatyny
• fenofibryl (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetymiba/symwastatynę.

Stosowanie Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio z pożywieniem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetymiba/symwastatyny. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiba/symwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiba/symwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Nie przyjmuj ezetymiba/symwastatyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/symwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiba/symwastatyny.

Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tablecie; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie mają linii podziału i nie powinny być dzielone.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/symwastatyny należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu przez cały czas przyjmowania ezetimiby/symwastatyny.

Dorośli: dawka to 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny raz dziennie doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka to 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny raz dziennie doustnie (maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetimiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań z powodu chorób serca, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego niższymi dawkami.

Ezetimibę/symwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny wiązacz kwasów żółciowych, ezetimibę/symwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio o zwyczajnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą/Symwastatyną Teva-ratio

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio”).

Zgłaszane były następujące działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie w badaniach krwi wskaźników funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK)

Zgłaszane były następujące działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wskaźników funkcji wątroby w badaniach krwi; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; uczucie napięcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; oparzenia w żołądku
• wysypka; świąd; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Dodatkowo zgłaszane były następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymiba lub symwastatyna:

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia)
• uczucie drętwienia lub osłabienia rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub blady kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; czerwona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zespole rumienia); (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• rozmyte widzenie i pogorszenie wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub wrzody w jamie ustnej (lekowe wysypki lišajowate) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, napady duszności, trudności w oddychaniu i ogólne złe samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja)
• ból mięśni, uczucie ucisku, osłabienie lub skurcze mięśni; niedoczynność mięśni; pęknięcie mięśni (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich pęknięcia
• gruczolakowatość (zwiększona objętość piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zmniejszenie apetytu
• napady duszności; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• trwały ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia ezetymibą/symwastatyną (częstość nieznana)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niepokojące bóle, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych, w tym niedoczynności mięśni prowadzącej do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Ezetimiba/Symwastatyna Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na pudełku, słoiku lub opakowaniu blisterowym po [CAD]. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio 10 mg/40 mg

• Substancje czynne to ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa sól kroskarbokselulozy, celuloza mikrokryształowa, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, butylowany hydroksyanozol (BHA), propylogalusan i stearyna magnezu. mieszanka barwników: laktoza jednowodna, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i żelazo czarne (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio 10 mg/40 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, jasnobrązowe, z plamkami, o średnicy 10 mm, z oznaczeniem „513” po jednej stronie.

Wielkości opakowania:

Opakowanie blisterowe:

28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek

Opakowanie butelkowe HDPE:

28, 30 i 90 tabletek.

Butelki HDPE zawierają kapsułkę z odkwasiczaczem. Kapsułki tej nie należy usuwać z butelki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108, Madrid (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bułgaria

lub

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82941/P_82941.html

Kod QR + URL