Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио и для чего его применяют

Данный лекарственный препарат содержит два действующих вещества — эзетимиб и симвастатин. Он применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности, ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (липопротеидов высокой плотности, ЛПВП).

Эзетимиба/симвастатин снижает уровень холестерина двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Другое действующее вещество — симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», подавляет образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровообращения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяют у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
при неудовлетворительном контроле уровня холестерина приёмом одного статина
при предшествующем применении статина и эзетимиба в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения
сердечно-сосудистые заболевания; эзетимиба/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не способствует снижению массы тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио, если

у Вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас в настоящее время имеются заболевания печени;
Вы беременны или кормите грудью;
Вы принимаете лекарственные средства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
кобицитстат;
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузида и эзетимиба/симвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний, связанных с холестерином).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваше лекарственное средство в перечень вышеуказанных.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио:

обо всех Ваших заболеваниях, включая аллергии;
если Вы употребляете значительное количество алкоголя или у Вас ранее было заболевание печени. Эзетимиба/симвастатин может быть Вам не подходит.
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина врач назначит Вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить Вам анализ крови для оценки функции печени после начала лечения эзетимиба/симвастатином.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или риском его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Обсудите с врачом наличие у Вас тяжелого заболевания легких.

Совместный прием эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые лекарства для снижения холестерина) следует избегать, поскольку сочетанное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли необъяснимые боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц, что может привести к повреждению почек; и в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас есть проблемы с щитовидной железой;
если Вам больше 65 лет;
если Вы — женщина;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами при лечении лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (так называемыми «статинами», например, симвастатином, аторвастатином и розувастатином) или фибратами (например, гемфиброзилом или бицифибратом);
если у Вас или у Ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц;
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эзетимиба/симвастатин не рекомендуется для применения у детей младше 10 лет.

Применение Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ. Прием эзетимиба/симвастатина с некоторыми из этих лекарств может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже включены в раздел выше «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио, если»):

если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придется прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить прием эзетимиба/симвастатина. Совместный прием эзетимиба/симвастатина с фузида может редко вызывать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки);
лекарства, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и бицифибрат (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
лекарства, содержащие активное вещество кобицитстат;
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний, связанных с холестерином);
даптомицин (лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможные побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут усиливаться при одновременном приеме этого препарата со статинами (например, эзетимиба/симвастатином). Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина;
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина);
колхицин (применяется для лечения подагры).

Так же, как и в случае с вышеуказанными лекарствами, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих:

лекарства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина;
фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
тикагрелор (противоагрегантное средство).

Также сообщайте любому врачу, который назначает Вам новое лекарственное средство, что Вы принимаете эзетимиба/симвастатин.

Применение Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио с продуктами питания и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиба/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск проблем с мышцами.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте эзетимиба/симвастатин, если Вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Не принимайте эзетимиба/симвастатин во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что эзетимиба/симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют насечек и не должны делиться.

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма эзетимибы/симвастатина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая терапевтическая цель при применении более низких доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин вечером. Можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, то вы должны принимать эзетимибу/симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем положено, Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио в обычное время.

Если вы прекратите приём Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей (см. раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио»).

Следующие побочные эффекты отмечались часто (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

боли в мышцах
повышение показателей лабораторных анализов функции печени (трансаминаз) и/или мышечной ткани (КФК)

Следующие побочные эффекты отмечались редко (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боль в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
высыпания; зуд; крапивница
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
необычная усталость или слабость; ощущение утомления; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
нарушение сна; трудности со сном

Дополнительно у пациентов, принимавших эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

снижение количества красных кровяных телец (анемия), уменьшение числа кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры
запор
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
выпадение волос; покраснение и припухлость кожи, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут наблюдаться у каждого 1000-го человека)
высыпания на коже или язвочки во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека)
реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, приливы жара, повышение артериального давления, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдоляпуса (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты). Очень редко может возникнуть тяжёлая аллергическая реакция (может наблюдаться у каждого 10 000-го человека), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия)
боль в мышцах, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (может наблюдаться у каждого 10 000-го человека); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может наблюдаться у каждого 10 000-го человека)
снижение аппетита
приливы жара; повышение артериального давления
боль
эректильная дисфункция
депрессия
нарушения в некоторых анализах функции печени

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальная дисфункция
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приема этого препарата
постоянная боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения эзетимиб/симвастатином (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли необъяснимые боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется слабость в руках и ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после [CAD]. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио 10 мг/40 мг

Действующие вещества — эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг симвастатина.
Прочие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, бутилгидроксианизол, пропилгаллат и стеарат магния. Смесь пигментов: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ — это круглые, двояковыпуклые, пятнистые таблетки светло-коричневого цвета диаметром 10 мм, с гравировкой «513» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:

28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток

Полимерный флакон HDPE:

28, 30 и 90 таблеток.

Флаконы HDPE содержат капсулу с осушителем. Эту капсулу нельзя извлекать из флакона.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Болгария

или

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN 3000,

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82941/P_82941.html

QR-код + URL