Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо 10 мг/20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо та для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючі речовини езетиміб і симвастатин. Його застосовують для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, препарат підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).

Езетиміба/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Діюча речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Діюча речовина симвастатин, яка належить до групи «статинів», пригнічує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, яка перебуває в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ та ХДЛ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровопостачання може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
які не піддаються достатньому контролю лише за допомогою статину
у разі, коли раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може знадобитися додаткове лікування
серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/симвастатин зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо, якщо

ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у вас наразі є захворювання печінки
ви вагітні або годуєте грудьми
приймаєте ліки, що містять один або більше з таких активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцістат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміба/симвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз)

Не приймайте більше ніж 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначено ваше лікування вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо

про всі ваші захворювання, включаючи алергії.
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин може бути вам не підходити.
якщо вам передбачена операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетиміба/симвастатину.
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Лікар зробить вам аналіз крові перед початком прийому езетиміба/симвастатину та також у разі появи симптомів захворювання печінки під час прийому цього лікування. Це потрібно для перевірки функції печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування езетиміба/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Поговоріть з лікарем, якщо у вас серйозне захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/симвастатину та фібратів (певних ліків для зниження холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість при тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко відзначалися випадки смерті.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах езетиміба/симвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою
якщо вам більше 65 років
якщо ви жінка
якщо у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин, такими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бефазіброл)
якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4)

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Езетиміба/симвастатин не рекомендовано для дітей віком молодше 10 років.

Прийом Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки з одним із таких активних речовин. Прийом езетиміба/симвастатину з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо, якщо»).

якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікування. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом езетиміба/симвастатину. Поєднання езетиміба/симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бефазіброл (використовуються для зниження холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протибіркові засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з активною речовиною кобіцістат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину)
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, езетиміба/симвастатин). Лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом езетиміба/симвастатину
великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовується для зниження холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)

Так само, як і з вищезазначеними ліками, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фліндінон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
колестірамін (також використовується для зниження холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетиміба/симвастатин
фенофібрат (також використовується для зниження холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
тікагрелор (протиагрегантний засіб).

Також повідомляйте будь-якому лікареві, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте езетиміба/симвастатин.

Прийом Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи езетиміба/симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміба/симвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте езетиміба/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину.

Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риск та не повинні розрізатися.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування езетиміби/симвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому езетиміби/симвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Дозу езетиміби/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендовано лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при менших дозах не досягнуто цілі лікування.

Приймайте езетимібу/симвастатин увечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу/симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше езетиміби/симвастатину Тева-Ратіо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/симвастатин Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте звичну дозу езетиміби/симвастатину Тева-Ратіо у звичайний час.

Якщо ви припините лікування езетимібою/симвастатином Тева-Ратіо

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

біль у м’язах
підвищення показників лабораторних аналізів крові, що характеризують функцію печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК)

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

підвищення функції печінки за результатами аналізів крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білки в сечі; зниження ваги тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; розлад шлунку; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висипання; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; проблеми зі сном

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти у людей, які приймають езетимібу/симвастатин або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетимібу або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий стілець, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту)
втрата волосся; червонуватий висип із виступаючими плямами, іноді з ураженнями у формі «мішені» (еритема мультиформна)
розмите зору та погіршення зору (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)
висип, що може з’являтися на шкірі або виразки у роті (лікувальні ліхеноїдні висипання) (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)
реакції гіперчутливості, які можуть включати наступне: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кровоносних судин, атипові синці, висипання та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, утруднення дихання та загальне нездужання, стан, схожий на системний червоний вовчак (включаючи шкірний висип, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця). Дуже рідко може виникнути тяжка алергічна реакція (може виникати у до 1 з 10 000 людей), що спричиняє утруднення дихання або запаморочення і вимагає негайного лікування (анафілаксія)
біль у м’язах, підвищена чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах; ураження м’язів; розрив м’яза (може виникати у до 1 з 10 000 людей); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків) (може виникати у до 1 з 10 000 людей)
зниження апетиту
приливи; підвищення артеріального тиску
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни в деяких аналізах крові, що характеризують функцію печінки

При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі додаткові небажані явища:

порушення сну, включаючи кошмари
сексуальні дисфункції
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде здійснювати контроль під час прийому цього лікарського засобу
постійний біль, чутливість або слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення лікування езетимібою/симвастатином (частота невідома).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі біль, чутливість до тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ураження можуть бути тяжкими, включаючи ураження м’язів, що призводить до ниркової недостатності; і дуже рідко відбувалися випадки смерті.

міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів)

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі або блистері після [CAD]. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті СІГРЕ у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад езетиміби/симвастатину Тева-Ратіо 10 мг/20 мг

Діючі речовини — езетиміба та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 20 мг симвастатину.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, кислота аскорбінова, кислота лимонна, бутилгідроксианізол, пропілгалат та магнію стеарат. Суміш пігментів: лактоза моногідрат, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Езетиміба/симвастатин Тева-Ратіо 10 мг/20 мг таблетки EFG — це круглі двоопуклі таблетки світло-коричневого кольору з краплястим забарвленням, діаметром 8 мм, з гравіруванням «512» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка:

28, 30, 50, 90, 98 та 100 таблеток.

Пляшка HDPE:

28, 30, 90 та 100 таблеток.

Пляшки HDPE містять капсулу з осушувачем. Цю капсулу не слід видаляти з пляшки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Болгарія

або

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82940/P_82940.html

QR-код + URL