Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатина Тева-Ратио
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/симвастатина Тева-Ратио
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио и для чего применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующие вещества эзетимиб и симвастатин. Он применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба/симвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Действующее вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», подавляет образование холестерина, вырабатываемого самим организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые недостаточно хорошо контролируются приёмом одного только статина
которым ранее назначались статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
сердечно-сосудистое заболевание; в этом случае эзетимиба/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио, если

Вы аллергик на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью
Вы беременны или кормите грудью
Вы принимаете лекарства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
кобицистат
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки)
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и эзетимиба/симвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, указано ли Ваше лекарство в приведенном выше списке.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
если Вы употребляете значительное количество алкоголя или у Вас когда-либо была болезнь печени. Эзетимиба/симвастатин может Вам не подойти.
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
если Вы азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина врач назначит Вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить Вам анализы крови для контроля функции печени после начала лечения эзетимибом/симвастатином.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Обсудите с врачом наличие у Вас тяжелого заболевания легких.

Следует избегать одновременного применения эзетимиба/симвастатина и фибратов (определенных лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку комбинированное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; и крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск повреждения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск повреждения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у Вас проблемы с почками
если у Вас проблемы с щитовидной железой
если Вам больше 65 лет
если Вы женщина
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бицифибрат)
если у Вас или у Ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4)

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Эзетимиба/симвастатин не рекомендуется для детей младше 10 лет.

Применение Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио с другими лекарствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, содержащие следующие активные вещества. Применение эзетимиба/симвастатина с некоторыми из этих лекарств может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио, если»).

если Вам необходимо временно принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить прием эзетимиба/симвастатина. Совместное применение эзетимиба/симвастатина с фузида может крайне редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки)
лекарства, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и бицифибрат (применяются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа)
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
лекарства, содержащие активное вещество кобицистат
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)
даптомицин (лекарство, применяемое для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, при одновременном применении этого препарата со симвастатином (например, в составе эзетимиба/симвастатина). Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина)
колхицин (применяется для лечения подагры)

Так же, как и при применении указанных выше лекарств, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих:

лекарства с активным веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина
фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
тикагрелор (противоагрегантное средство)

Также обязательно сообщайте каждому врачу, который назначает Вам новое лекарство, что Вы принимаете эзетимиба/симвастатин.

Применение Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиба/симвастатин. Следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск проблем с мышцами.

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиба/симвастатин, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Не принимайте эзетимиба/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Не ожидается, что эзетимиба/симвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма эзетимибы/симвастатина.

Взрослым: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет включительно): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая терапевтическая цель при применении меньших доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин вечером. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или любым другим связывающим желчные кислоты средством, вы должны принимать эзетимибу/симвастатин не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио в обычное время.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей (см. раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио»).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

боли в мышцах
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышечной функции (КФК) в анализах крови

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боль в животе; несварение желудка; повышенное газообразование; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
сыпь; зуд; крапивница
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
необычная усталость или слабость; ощущение утомлённости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
нарушения сна; трудности со сном

Дополнительно были отмечены следующие побочные эффекты у пациентов, принимавших комбинацию эзетимиба/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, которое может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры
запор
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
воспаление печени со следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
выпадение волос; покраснение и припухлость кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема)
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)
сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания) (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)
реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, озноб, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты). Может возникнуть очень редкая тяжёлая аллергическая реакция (может наблюдаться у каждого десятитысячного пациента), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия)
боль в мышцах, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин) (может наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)
снижение аппетита
приливы жара; повышение артериального давления
боль
эректильная дисфункция
депрессия
нарушения в анализах крови, отражающие функцию печени

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

нарушения сна, включая кошмары
нарушение половой функции
сахарный диабет. Риск выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приёма этого препарата
постоянная боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма комбинации эзетимиба/симвастатин (частота неизвестна)

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные расстройства могут быть серьёзными, включая мышечную недостаточность, приводящую к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у Вас появится слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистерах после [CAD]. Срок годности указан по последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио 10 мг/20 мг

Действующие вещества: эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг симвастатина.
Прочие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, бутилированный гидроксианизол, пропилгаллат и стеарат магния. Смесь пигментов: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзетимиба/симвастатин Тева-Ратио 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ — это круглые, двояковыпуклые, светло-коричневые таблетки с пятнами, диаметром 8 мм, с гравировкой «512» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:

28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток

Упаковка флакон HDPE:

28, 30, 90 и 100 таблеток.

Флаконы HDPE содержат капсулу с осушителем. Эту капсулу нельзя извлекать из флакона.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, улица Самоковско Шоссе, Дупница 2600

Болгария

или

Actavis Ltd

BLB015-016, промышленная зона Булебел,

Зейтун, ZTN 3000,

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82940/P_82940.html

QR-код + URL