Ezetymiba/symwastatyna Teva-Ratio 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio 10 mg/20 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio
3. Jak przyjmować Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/Symwastatyna Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Teva-ratio i kiedy jest stosowane

To lekarstwo zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosowane jest w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy „statyn”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego lekarstwa należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z genetyką]) lub podwyższony poziom tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę

• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach

• występuje choroba genetyczna (homozgotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane inne leczenie.

• występuje choroba serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

To lekarstwo nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba/Simwastatyna Teva-ratio

Nie przyjmuj Ezetimiba/Simwastatyna Teva-ratio, jeśli

• jesteś uczulony na ezetimibę, simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozu, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza macicą)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimiby/simwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę)

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetimiby/simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Simwastatyna Teva-ratio

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o uczuleniu.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetimiba/Simwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia.
• jeśli planowane jest operacja. Może być konieczne tymczasowe odstawienie tabletek ezetimiby/simwastatyny.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetimibą/simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować rozwój cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimiby/simwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skutków takiego połączenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśni, w tym z niewydolności mięśni prowadzącej do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

Ryzyko niewydolności mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetimiby/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz choroby tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl)
• Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomężdżdżową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej objawy (patrz sekcja 4).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Ezetimiba/Simwastatyna nie jest zalecana dzieciom poniżej 10. roku życia.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyna Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych. Stosowanie ezetimiby/simwastatyny z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Ezetimiba/Simwastatyna Teva-ratio, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimibą/simwastatyną. Stosowanie ezetimiby/simwastatyny z kwasem fusydowym rzadko może powodować osłabienie mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozu, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza macicą)

• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)

• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu)

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich z powikłaniami oraz bakteriemii). Niepożądane działanie na mięśnie może być większe podczas jednoczesnego stosowania tego leku z simwastatyną (np. ezetimibą/simwastatyną). Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu ezetimiby/simwastatyny

• duże dawki (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Oprócz leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokumon lub acenokumarol (leków przeciwkrzepnących)
• kolestyramina (stosowana również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiby/simwastatyny
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetimibę/simwastatynę.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyna Teva-ratio z pokarmami i napojami

Grapefruit zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetimiby/simwastatyny. Należy unikać spożycia soku z grejpfruta, ponieważ może on zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetimiby/simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimiby/simwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj ezetimiby/simwastatyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/simwastatyna będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetimiby/simwastatyny.

Ezetimiba/Simwastatyna Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba/Simwastatyna Teva-ratio zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimibę/Symwastatynę Teva-ratio

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od obecnie stosowanego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie mają linii podziału i nie powinny być dzielone.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/symwastatyny należy przyjmować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetymiby/symwastatyny.

Dorośli: dawka to 1 tabletka ezetymiby/symwastatyny raz dziennie doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka to 1 tabletka ezetymiby/symwastatyny raz dziennie doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetymiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Ezetymibę/symwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny lek wiążący kwasy żółciowe, należy przyjmować ezetymibę/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetymiby/symwastatyny Teva-ratio niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć ezetymiby/symwastatyny Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź normalną dawkę ezetymiby/symwastatyny Teva-ratio w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetymibą/symwastatyną Teva-ratio

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby/Symwastatyny Teva-ratio”).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie w badaniach krwi wskaźników funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wskaźników funkcji wątroby w badaniach krwi; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdymanie; nudności; wymioty; wzdęcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, zwiększona wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do powstawania siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub blady stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; zaczerwieniona, wypukła wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielobarwna zaczopkowa czerwień);
• zamazane widzenie i pogorszenie wzroku (mogą występować u do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub wrzody w jamie ustnej (lekowe wysypki likenoidalne) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorące flashy, trudności w oddychaniu i ogólny dyskomfort, objawy przypominające toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może występować u do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja)
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niedowład mięśni; pęknięcie mięśni (mogą występować u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich pęknięcia
• ginekomastia (zwiększona objętość piersi u mężczyzn) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)
• zmniejszenie apetytu
• gorące flashy; podwyższone ciśnienie tętnicze
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia ezetymibą/symwastatyną (częstość nieznana)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadniony ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą wystąpić ciężkie zaburzenia mięśni, w tym niedowład mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonów.

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania)
• miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed Ezetimibą/Symwastatyną Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, słoiku lub blisterze po [CAD]. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio 10 mg/20 mg

• Substancje czynne to ezetymiba i simwastatyna. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa só croskarmelozowa, celuloza mikrokryształowa, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, butylowany hydroksyanizol, propyl galusan i stearynian magnezu. mieszanka barwników: laktoza jednowodna, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i żelazo czarne (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Simvastatina Teva-ratio 10 mg/20 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, jasnobrązowe, plamiste, o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „512” wygrawerowanym po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe:

28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek

Opakowanie butelkowe HDPE:

28, 30, 90 i 100 tabletek.

Butelki HDPE zawierają kapsułkę z odkapczyciel. Kapsułki tej nie należy usuwać z butelki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Producent

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bułgaria

lub

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82940/P_82940.html

Kod QR + URL