Езетиміба/симвастатин Стада 10 мг/40 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Стада 10 мг/20 мг таблетки EFG

Езетиміба/симвастатин Стада 10 мг/40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Стада та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Езетиміба/симвастатин Стада

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання лікарського засобу Езетиміба/симвастатин Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Стада та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активні речовини езетиміб і симвастатин. Його застосовують для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, препарат підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи «статинів», інгібує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, які присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину LDL та HDL.

Холестерин LDL часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю припинити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин HDL часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.

Езетиміба/симвастатин застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна та негенетична]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):

• якщо рівень не вдається достатньо контролювати за допомогою лише статину

• якщо раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також знадобитися інше лікування

• серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/симвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/симвастатин Стада

НЕ приймайте Езетиміба/симвастатин Стада, якщо:

• ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• у вас наразі є захворювання печінки

• ви вагітні або годуєте грудьми

• приймаєте ліки, що містять один або більше з таких діючих речовин:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)

• боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

• нефазодон (використовується для лікування депресії)

• кобісістат

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)

• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти з езетимібом/симвастатином може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз)

• не приймайте більше 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину)

Проконсультуйте свого лікаря, якщо не впевнені, чи зазначений у вас лікарський засіб у цьому списку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої захворювання, включаючи алергії
• якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміб/симвастатин може бути вам не підходящим
• якщо у вас планується операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетиміба/симвастатину
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому езетиміба/симвастатину лікар зробить вам аналіз крові. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може рекомендувати вам аналізи крові після початку лікування езетимібом/симвастатином, щоб контролювати функцію печінки.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Обговоріть з лікарем ваше важке захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/симвастатину та фібратів (певних ліків для зниження холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незрозумілі болі, болючість при тиску або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летального наслідку.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах езетиміба/симвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві у таких випадках:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин (так звані «статини», наприклад симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бензапрідил)
• якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання

Діти та підлітки

• Езетиміб/симвастатин не рекомендується дітям молодше 10 років.

Інші ліки та Езетиміб/симвастатин Стада

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, що містять один із таких діючих речовин. Прийом езетиміба/симвастатину разом з будь-яким із цих ліків може підвищити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «НЕ приймайте Езетиміба/симвастатин Стада, якщо»).

• якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом езетиміба/симвастатину. Поєднання езетиміба/симвастатину з фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості м’язів, болю або болючості (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
• ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати, що містять діючі речовини, такі як гемфіброзил або бензапрідил (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• протиракові засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґратзопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• ліки, що містять діючу речовину кобісістат
• аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Можливі більші побічні ефекти, що впливають на м’язи, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, езетиміб/симвастатин). Лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом езетиміба/симвастатину
• великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри)

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних:

• ліки, що містять діючі речовини для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флуіндон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
• колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як езетиміб/симвастатин діє
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомляйте будь-якому лікареві, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте езетиміб/симвастатин.

Прийом Езетиміба/симвастатину Стада разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи езетиміб/симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може підвищити ризик м’язових ускладнень.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви вагітнієте під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте езетиміб/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміб/симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Стада

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки, виходячи з вашого поточного лікування та особистого рівня ризику.

Таблетки не мають рисків і не повинні ділитися.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• перед початком застосування езетиміба/симвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину
• ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому езетиміба/симвастатину

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміба/симвастатину 1 раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміба/симвастатину 1 раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг 1 раз на добу).

Дозу езетиміба/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендовано лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, які не досягли цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Якщо оптимальну дозу не вдається досягти за допомогою езетиміба/симвастатину 10 мг/40 мг, ваш лікар може призначити інші таблетки, що містять езетиміб/симвастатин.

Приймайте езетиміб/симвастатин Стада ввечері. Ви можете приймати його з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміб/симвастатин Стада разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетиміб/симвастатин Стада принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, езетиміба/симвастатину Стада

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікаря або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти езетиміб/симвастатин Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу езетиміба/симвастатину в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування езетимібом/симвастатином Стада

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2).

Були зареєстровані такі часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• біль у м’язах
• підвищення показників функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові

Були зареєстровані такі нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• підвищення показників функції печінки у аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти у крові; подовження часу згортання крові; білки у сечі; зниження маси тіла
• запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
• біль у животі; нудота; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
• висипання; свербіж; кропив’янка
• біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми м’язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• незвичайна втому або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
• порушення сну; проблеми зі сном

Додатково були зареєстровані такі побічні ефекти у людей, які приймають езетиміба/симвастатин або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)

• оніміння або слабкість рук і ніг; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості

• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку

• запор

• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі

• запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту)

• втрата волосся; червонуватий висип із підвищеними плямами, іноді з ураженнями у формі мішені (еритема мультиформна)

• розмите зору та погіршення зору (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• висипання, які можуть виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання) (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• реакція гіперчутливості, яка може включати наступне: підвищена чутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), дуже рідка тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анафілаксія), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипові синці, висипання та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, труднощі з диханням та загальне нездужання, синдром, схожий на псевдововчаку (включаючи шкірний висип, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні клітини))

• біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми у м’язах; м’язова недостатність; розрив м’яза (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка

• гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків) (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• зниження апетиту

• приливи; підвищення артеріального тиску

• біль

• еректильна дисфункція

• депресія

• зміни в деяких аналізах крові на функцію печінки

• міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)*

• офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей) (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)*

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

При застосуванні деяких статинів були зареєстровані такі додаткові небажані явища:

• порушення сну, включаючи кошмари
• сексуальні дисфункції
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату
• біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування езетиміба/симвастатином (частота невідома).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли нез’ясовні біль, чутливість до тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/симвастатин Стада

Діючими речовинами є езетиміб і симвастатин.

10 мг/20 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 20 мг симвастатину.

10 мг/40 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 40 мг симвастатину.

Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, кислота аскорбінова, кислота лимонна, бутилгідроксианизол, пропілгалат, магнію стеарат. Суміш пігментів: лактоза моногідрат, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

10 мг/20 мг: таблетки Езетиміба/симвастатин Стада 10 мг/20 мг світло-коричневого кольору, плямисті, круглі, діаметром 8 мм, двоопуклі, з маркуванням «512» на одній стороні.

10 мг/40 мг: таблетки Езетиміба/симвастатин Стада 10 мг/40 мг світло-коричневого кольору, плямисті, круглі, діаметром 10 мм, двоопуклі, з маркуванням «513» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блистер: 28, 30, 50, 90, 98 та 100 таблеток.

Флакон HDPE: 90 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. 3 Samokovsko Shosse,

Дупніца 2600

Болгарія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Тернгаут

Бельгія

або

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/