Ezetymiba/symwastatyna STADA 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Symwastatyna Stada 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Stada 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna Stada

3. Jak stosować Ezetymiba/Symwastatyna Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Ezetymiba/Symwastatyna Stada

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Simvastatyna Stada i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i simwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa on stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/simwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy „statyn”, hamuje produkcję cholesterolu przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/simwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/simwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna]) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• która nie jest wystarczająco kontrolowana przez samą statynę

• u której stosowano wcześniej statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• u której występuje choroba dziedziczna (homozgotyczna hipercholesterolemia), powodująca podwyższony poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowana dodatkowa terapia.

• choroba serca – ezetymiba/simwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna Stada

Nie przyjmuj Ezetymiba/Symwastatyna Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fuzydowego z ezetymibą/symwastatyną może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy)

• nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetymiba/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu rzadkich, ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym uczuleniu
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetymiba/symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie
• jeśli planowane jest operacja. Może być konieczne tymczasowe odstawienie tabletek ezetymiba/symwastatyny
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Lekarz przepisze Ci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiba/symwastatyny. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibą/symwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował rozwój cukrzycy lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiba/symwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano jednoczesnego stosowania ezetymiba/symwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieznaną przyczynę bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetymiba/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz ponad 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibrat)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni

Dzieci i młodzież

• Ezetymiba/symwastatyna nie jest zalecana dzieciom poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetymiba/Symwastatyna Stada

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych. Stosowanie ezetymiba/symwastatyny razem z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Ezetymiba/Symwastatyna Stada, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo odstawić ten lek. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie ezetymiba/symwastatyny. Połączenie ezetymiba/symwastatyny z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów przeszczepionych)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• werapamil, dyltiazem lub amlodypinę (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)
• lomitapyda (stosowana w leczeniu rzadkich, ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Skutki niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (np. ezetymibą/symwastatyną). Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu ezetymiba/symwastatyny
• duże dawki (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowane również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• kolkichina (stosowana w leczeniu dny)

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• kolestyraminę (stosowaną również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiba/symwastatyny
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)

Należy również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetymibę/symwastatynę.

Stosowanie Ezetymiba/Symwastatyna Stada z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetymiba/symwastatyny. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiba/symwastatyny, natychmiast odstaw lek i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj ezetymiba/symwastatyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/symwastatyna wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiba/symwastatyny.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Simwastatyna Stada

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia i Twojego indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie posiadają podziałki i nie powinny być dzielone.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• zanim zaczniesz stosować ezetimibę/simwastatynę, musisz już być na diecie obniżającej poziom cholesterolu
• podczas stosowania ezetimiby/simwastatyny musisz kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu

Dorośli: dawka to 1 tabletka ezetimiby/simwastatyny raz dziennie doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka to 1 tabletka ezetimiby/simwastatyny raz dziennie doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetimiby/simwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się tylko u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Jeśli optymalna dawka nie może być osiągnięta przy użyciu ezetimiby/simwastatyny 10 mg/40 mg, lekarz może przepisać inne tabletki zawierające ezetimibę/simwastatynę.

Ezetimibę/simwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inny lek wiążący kwasy żółciowe, ezetimibę/simwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli wziąłeś więcej ezetimiby/simwastatyny Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś wziąć ezetimibę/simwastatynę Stada

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w zwykłym czasie następnego dnia.

Jeśli przestaniesz stosować ezetimibę/simwastatynę Stada

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa (patrz punkt 2).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie w badaniach krwi markerów funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wskaźników funkcji wątroby we krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; świąd; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymiba lub symwastatyna:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia)

• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja

• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

• zaparcia

• zapalenienie trzustki, często z silnym bólem brzucha

• zapalenienie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherzyka żółciowego lub zapalenienie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)

• wypadanie włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumień)

• zamazane widzenie i pogorszenie wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekarstwowe wypryski lišajowate) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcja nadwrażliwości, która może obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (angioświedź), bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, napady duszności, trudności w oddychaniu i ogólne złe samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki))

• ból mięśni, nadwrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niedowład mięśni; pęknięcie mięśni (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna

• ginekomastia (zwiększona objętość piersi u mężczyzn) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• spadek apetytu

• napady duszności; podwyższone ciśnienie krwi

• ból

• dysfunkcja erekcji

• depresja

• zaburzenia niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)*

• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu) (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)*

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które może nie ustąpić po odstawieniu ezetymiby/symwastatyny (częstość nieznana).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepokojący ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niedowładu mięśni i uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Simwastatyna Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba/Simvastatina Stada

Substancje czynne to ezetymiba i simwastatyna.

10 mg/20 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg simwastatyny.

10 mg/40 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa sol crokskarbokselulozy, celuloza mikrokryształowa, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, butylowany hydroksyanizol, galonian propylu, stearyna magnezu. Mieszanka barwników: laktoza jednowodna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

10 mg/20 mg: Tabletki Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/20 mg są jasnobrązowe, plamiste, okrągłe, o średnicy 8 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „512” po jednej stronie.

10 mg/40 mg: Tabletki Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/40 mg są jasnobrązowe, plamiste, okrągłe, o średnicy 10 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „513” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistery: 28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek.

Butelki HDPE: 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bułgaria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

lub

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/