Ezetimiba/simvastatina Stada 10 mg/40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/20 mg compresse EFG

Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Stada e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Stada

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Stada e a cosa serve

Questo medicinale contiene i principi attivi ezetimiba e simvastatina. Viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/simvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo generato dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta povera di colesterolo, se ha:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista):

• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina

• per i quali è già stata utilizzata una statina e l'ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

• malattia cardiaca: ezetimiba/simvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore al petto.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Stada

NON prenda Ezetimiba/Simvastatina Stada se:

• è allergico all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• ha attualmente problemi al fegato

• è in stato di gravidanza o sta allattando

• sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)

• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• cobicistat

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche), per via orale o mediante iniezione. La combinazione di acido fusidico con ezetimiba/simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)

• non prenda più di 10/40 mg di ezetimiba/simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo)

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie
• se consuma grandi quantità di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/simvastatina potrebbe non essere adatto a lei
• se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di ezetimiba/simvastatina
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le farà un esame del sangue prima che inizi a prendere ezetimiba/simvastatina. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il medico potrebbe anche richiederle esami del sangue successivi all’inizio del trattamento con ezetimiba/simvastatina per controllare il funzionamento del fegato.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Parli con il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

L’uso combinato di ezetimiba/simvastatina e fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo) deve essere evitato, poiché l’associazione non è stata studiata.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente si sono verificati decessi.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di ezetimiba/simvastatina, in particolare con la dose di 10/80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il medico nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi renali
• se ha problemi alla tiroide
• se ha più di 65 anni
• se è donna
• se ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato)
• se lei o i suoi familiari hanno una malattia muscolare ereditaria

Bambini e adolescenti

• Ezetimiba/simvastatina non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Simvastatina Stada

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi. L’assunzione di ezetimiba/simvastatina insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “NON prenda Ezetimiba/Simvastatina Stada se”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere in sicurezza ezetimiba/simvastatina. La combinazione di ezetimiba/simvastatina con acido fusidico può causare, raramente, debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)
• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi)
• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS)
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache)
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore)
• lomitapide (utilizzato per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo)
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad es. ezetimiba/simvastatina). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente ezetimiba/simvastatina
• alte dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (utilizzate anche per ridurre il colesterolo)
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta)

Come per i medicinali sopra indicati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può alterare l’efficacia di ezetimiba/simvastatina
• fenofibrato (utilizzato anche per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo ezetimiba/simvastatina.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Stada con cibo e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, compreso ezetimiba/simvastatina. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato, poiché potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l’assunzione di ezetimiba/simvastatina, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Non prenda ezetimiba/simvastatina durante l’allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che ezetimiba/simvastatina interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba/simvastatina.

Questo medicinale contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Stada

Il suo medico stabilirà la dose appropriata per compressa in base alla sua terapia attuale e al suo livello di rischio personale.

I compressi non sono dotati di riga di frattura e non devono essere frazionati.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina, deve già seguire una dieta ipocolesterolemizzante
• dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con ezetimiba/simvastatina

Adulti: la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (da 10 a 17 anni): la dose è di 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale (la dose massima non deve superare 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di malattie cardiache che non hanno raggiunto l’obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Se non è possibile ottenere la dose ottimale utilizzando ezetimiba/simvastatina 10 mg/40 mg, il medico potrà prescrivere altri compressi contenenti ezetimiba/simvastatina.

Assuma ezetimiba/simvastatina alla sera. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/simvastatina insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari, deve assumere ezetimiba/simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume più Ezetimiba/Simvastatina Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Simvastatina Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose abituale di ezetimiba/simvastatina all’orario consueto del giorno seguente.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Stada

Parli con il medico o con il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano (vedere paragrafo 2).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore muscolare
• alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CK)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento degli indici di funzionalità epatica negli esami del sangre; aumento dell’acido urico nel sangue; prolungamento del tempo di coagulazione del sangue; proteine nelle urine; perdita di peso
• capogiri; cefalea; sensazione di formicolio
• dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco
• eruzione cutanea; prurito; orticaria
• dolore articolare; dolore, ipersensibilità, debolezza o spasmi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena
• affaticamento o debolezza insoliti; sensazione di stanchezza; dolore toracico; gonfiore, specialmente di mani e piedi
• disturbi del sonno; difficoltà a dormire

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono ezetimiba/simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia)

• intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe; perdita di memoria, amnesia, confusione

• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre

• stitichezza

• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso

• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)

• perdita di capelli; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)

• visione offuscata e deterioramento della vista (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• una reazione di ipersensibilità che può includere quanto segue: ipersensibilità (reazioni allergiche, compreso gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione e richiede trattamento immediato (angioedema), una reazione allergica grave e molto rara che causa difficoltà respiratorie o capogiri (anafilassi), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro da pseudolupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi))

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta con rottura del tendine

• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• riduzione dell’appetito

• vampate di calore; aumento della pressione arteriosa

• dolore

• disfunzione erettile

• depressione

• alterazioni di alcuni esami ematici della funzionalità epatica

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)*

• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari) (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)*

• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi aggiuntivi:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/simvastatina (frequenza non nota).

Contatti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa l’insufficienza muscolare che può causare danni renali; molto raramente sono stati riportati decessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina Stada

I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina.

10 mg/20 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di simvastatina.

10 mg/40 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di simvastatina.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico, acido citrico, idrossianisolo butilato, galato di propile, stearato di magnesio. Miscela di pigmenti: lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

10 mg/20 mg: Le compresse di Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/20 mg sono di colore marrone chiaro, macchiate, rotonde, di 8 mm di diametro, biconvesse e contrassegnate con “512” su un lato.

10 mg/40 mg: Le compresse di Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/40 mg sono di colore marrone chiaro, macchiate, rotonde, di 10 mm di diametro, biconvesse e contrassegnate con “513” su un lato.

Dimensioni della confezione:

Blister: 28, 30, 50, 90, 98 e 100 compresse.

Flacone HDPE: 90 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bulgaria

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STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

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STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

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Centrafarm Services B.V.

Van de\ Reijtstraat\ 31-E\

4814 NE Breda\

Paesi Bassi

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgio

oppure

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/