Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Ратіо 10 мг/40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/симвастатин Ратіо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/симвастатину Ратіо
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/симвастатину Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Ратіо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючі речовини езетимібу та симвастатин. Його застосовують для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, препарат підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).

Езетиміба/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Діюча речовина езетиміба зменшує кількість холестерину, який засмоктується в шлунково-кишковому тракті. Діюча речовина симвастатин, яка належить до групи «статинів», інгібує утворення холестерину, що виробляється самим організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ- та ХДЛ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються застосуванням лише одного статину
яким раніше застосовували статин та езетимібу у вигляді окремих таблеток
спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися інше лікування
серцева хвороба — езетиміба/симвастатин зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає знижувати вагу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба/симвастатин Ратіо

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Ратіо, якщо:

Ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у Вас наразі є захворювання печінки
Ви вагітні або годуєте грудьми
Ви приймаєте ліки, що містять один або більше з таких діючих речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
- інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
- боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
- нефазодон (використовується для лікування депресії)
- кобіцистат
- гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
- циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
- даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміба/симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз)

Не приймайте більше 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних спадкових захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначено Ваш лікарський засіб у переліку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба/симвастатину Ратіо:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо Ви споживаєте значну кількість алкоголю або якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин може бути Вам не підходящим.
якщо Вам планується операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетиміба/симвастатину.
якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.

Лікар зробить Вам аналіз крові до початку прийому езетиміба/симвастатину та, можливо, під час прийому, якщо у Вас виникнуть симптоми захворювання печінки. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може рекомендувати аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування езетимібом/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас важке захворювання легень.

Слід уникати поєднання езетиміба/симвастатину з фібратами (певними ліками для зниження холестерину), оскільки спільне застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, підвищена чутливість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; у дуже рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах езетиміба/симвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікарю у таких випадках:

якщо у Вас є захворювання нирок
якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою
якщо Вам більше 65 років
якщо Ви — жінка
якщо у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин (так звані «статини», наприклад симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бензапропілфібрат)
якщо у Вас або Ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання
якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4)

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Езетиміба/симвастатин не рекомендовано для дітей молодше 10 років.

Прийом Езетиміба/симвастатину Ратіо разом із іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, що містять такі діючі речовини. Поєднання езетиміба/симвастатину з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Езетиміба/симвастатин Ратіо, якщо»):

якщо Вам необхідно тимчасово приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом езетиміба/симвастатину. Рідкісно поєднання езетиміба/симвастатину з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болі або чутливість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу)
ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати, що містять діючі речовини, такі як гемфіброзил або бензапропілфібрат (використовуються для зниження холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґратзопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних спадкових захворювань холестерину)
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри, підшкірної клітковини та бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при одночасному прийомі цього ліку з симвастатином (наприклад, езетиміб/симвастатин). Лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом езетиміба/симвастатину
великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовується також для зниження холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть безрецептурні. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних:

ліки, що містять діючі речовини для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флудіндон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
колестирамін (використовується також для зниження холестерину), оскільки він впливає на те, як езетиміба/симвастатин діє
фенофібрат (використовується також для зниження холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
тікаґрелор (протиагрегантна дія).

Також повідомляйте будь-якому лікареві, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте езетиміба/симвастатин.

Прийом Езетиміба/симвастатину Ратіо разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи езетиміба/симвастатин. Слід уникати споживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових ускладнень.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміба/симвастатин, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або підозрюєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте езетиміба/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/симвастатин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину.

Езетиміба/симвастатин Ратіо містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/симвастатин Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Ратіо

Лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику.

Таблетки не мають риски і не повинні розсуватися.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування езетиміба/симвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому езетиміба/симвастатину ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміба/симвастатину один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміба/симвастатину один раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Дозу езетиміба/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендовано лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, які не досягли цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте езетиміба/симвастатин Ратіо ввечері. Ви можете приймати його з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміба/симвастатин одночасно з іншим засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетиміба/симвастатин Ратіо принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, езетиміба/симвастатину Ратіо

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти езетиміба/симвастатин Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу езетиміба/симвастатину Ратіо в звичайний час.

Якщо ви припините лікування езетиміба/симвастатином Ратіо

Порадьтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Ратіо»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у кожної 10-ї людини):

біль у м’язах
підвищення показників функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідше (можуть виникати у кожної 100-ї людини):

підвищення показників функції печінки у крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білки в сечі; зниження ваги тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висипання; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми м’язів; біль у шиї; біль у руках та ногах; біль у спині
незвичайна стомлюваність або слабкість; відчуття стомлювання; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; труднощі заснути

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти у людей, які приймають езетимібу/симвастатин або ліки, що містять діючі речовини езетимібу або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлюку і/або труднощі з диханням або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтушність шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття стомленості або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
випадання волосся; почервонілі висипання, іноді з виразками у формі «мішені» (еритема мультиформна)
розмите зору та погіршення зору (можуть виникати у кожної 1000-ї людини)
висипання на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхенідні висипання) (можуть виникати у кожної 10 000-ї людини)
реакції гіперчутливості, які можуть включати: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипові синці, висипання та набряки, кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи, труднощі з диханням та загальне нездужання, синдром псевдововчої панцирі (включаючи шкірні висипання, порушення суглобів та вплив на білі кров’яні тільця). Дуже рідко може виникнути тяжка алергічна реакція (може виникати у кожної 10 000-ї людини), що призводить до труднощів із диханням або запаморочення і вимагає негайного лікування (анафілаксія)
біль у м’язах, підвищена чутливість, слабкість або судоми м’язів; ураження м’язів; розрив м’яза (може виникати у кожної 10 000-ї людини); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків) (може виникати у кожної 10 000-ї людини)
зниження апетиту
приливи; підвищення артеріального тиску
біль
еректильна дисфункція
депресія
порушення деяких показників функції печінки у лабораторних аналізах крові

При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі додаткові небажані явища:

порушення сну, включаючи кошмари
статева дисфункція
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час прийому цього препарату
постійний біль, чутливість або слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення прийому езетиміби/симвастатину (частота невідома)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, підвищена чутливість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ураження можуть бути тяжкими, включаючи ураження м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко відзначалися випадки смерті.

міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Ратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі чи блистері після [CAD]. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/симвастатин Ратіо 10 мг/40 мг

Діючі речовини — езетиміба та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота аскорбінова, кислота лимонна безводна, бутилова гідроксианізола, пропіловий галат, стеарат магнію. Суміш пігментів: лактоза моногідрат, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Езетиміба/симвастатин Ратіо 10 мг/40 мг таблетки EFG — це круглі, двоопуклі, світло-коричневі таблетки діаметром 10 мм, з краплями, з гравіруванням «513» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка:

28, 30, 50, 90, 98 та 100 таблеток

Пляшка HDPE:

28, 30 та 90 таблеток.

Пляшки HDPE містять капсулу з адсорбентом. Цю капсулу не слід виймати з пляшки.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 - Madrid

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/