Ezetymiba/symwastatyna Ratio 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetimiba/Simvastatinaratio 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimiba/Simvastatinaratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Simvastatinaratio
3. Jak stosować Ezetimiba/Simvastatinaratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba/Simvastatinaratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Simwastatina ratio i do czego służy

Ten lek zawiera substancje czynne ezetimibę i simwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto zwiększa on stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/simwastatina działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetimiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/simwastatina stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba/simwastatina stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli ma się:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niehomozygotyczna dziedziczna]) lub podwyższone stężenie tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę

• u których stosowano wcześniej statynę i ezetimibę w oddzielnych tabletach

• dziedziczną chorobę (hipercholesterolemię homozigotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane inne leczenie.

• chorobę serca – ezetimiba/simwastatina zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji zwiększającej przepływ krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ezetimiba/Symwastatyna ratio

Nie przyjmuj Ezetimiba/Symwastatyna ratio, jeśli

• jesteś uczulony na ezetimibę, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza macicą)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego z ezetimibą/symwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetimiba/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu rzadkich, ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wcześniej wymieniony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Symwastatyna ratio:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetimiba/Symwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia.
• jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny. Może być konieczne tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tabletek ezetimiba/symwastatyny.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka.

Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiba/symwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również chcieć wykonywać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetimibą/symwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimiba/symwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania tych substancji.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie bóle, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne problemy mięśniowe, w tym uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetimiba/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz ponad 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy statyn (np. symwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna) lub fibratów (np. gemfibrozyl, bezafibryl)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Ezetimiba/Symwastatyna nie jest zalecana dzieciom poniżej 10. roku życia.

Stosowanie Ezetimiba/Symwastatyna ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków zawierających jeden z następujących składników czynnych. Stosowanie ezetimiba/symwastatyny z niektórymi z tych leków może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione wcześniej w sekcji „Nie przyjmuj Ezetimiba/Symwastatyna ratio, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetimibą/symwastatyną. Stosowanie ezetimiba/symwastatyny z kwasem fusydowym rzadko może powodować osłabienie mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza macicą)
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapyda (stosowana w leczeniu rzadkich, ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich z powikłaniami oraz bakteriemii). Efekty niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z symwastatyną (np. ezetimibą/symwastatyną). Lekarz może zdecydować o tymczasowym zaprzestaniu przyjmowania ezetimiba/symwastatyny
• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowane również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindyna, fenprokumon lub akenokumarol (antykoagulancy)
• kołestyramina (stosowana również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiba/symwastatyny
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• tykagrelor (lek przeciwzakrzepowy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz ezetimibę/symwastatynę.

Stosowanie Ezetimiba/Symwastatyna ratio z pożywieniem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetimiba/symwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetimiba/symwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimiba/symwastatyny, natychmiast zaprzestań jej stosowania i powiadom lekarza. Nie przyjmuj ezetimiba/symwastatyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/symwastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetimiba/symwastatyny.

Ezetimiba/Symwastatyna ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba/Symwastatyna ratio zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/symwastatyna ratio

Dawkę odpowiedniego tabletki ustali lekarz, w zależności od obecnie stosowanego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie posiadają podziałki i nie powinny być dzielone.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/symwastatyny należy już być na diecie obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetimiby/symwastatyny.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletę ezetimiby/symwastatyny raz dziennie doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletę ezetimiby/symwastatyny raz dziennie doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetimiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego niższymi dawkami.

Ezetimibę/symwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inny lek z grupy obwiązuje kwasów żółciowych, ezetimibę/symwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku obwiązuje kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/symwastatyny ratio niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ezetimibę/symwastatynę ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij normalną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetimibą/symwastatyną ratio

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiba/Symwastatyna ratio”).

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie wyników badań laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników badań funkcji wątroby; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Dodatkowo zgłoszone zostały następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia)
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy oddechowe, w tym długotrwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; czerwona, guzowata wysypka, czasem z zmianami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienienie); (mogą występować u do 1 na 1000 osób)
• rozmyte widzenie i pogorszenie wzroku (mogą występować u do 1 na 1000 osób)
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe zmiany rumieniowe) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)
• reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, napoty cieplne, trudności w oddychaniu i ogólne niedowagodnienie, objawy przypominające toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i zaburzenia białych krwinek). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może występować u do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja)
• ból mięśni, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśni (mogą występować u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania
• ginekomastia (zwiększenie się wielkości piersi u mężczyzn) (może występować u do 1 na 10 000 osób)
• spadek apetytu
• napoty cieplne; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zaburzenia wyników niektórych badań funkcji wątroby we krwi

U niektórych statyn zgłoszone zostały następujące dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z otyłością i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/symwastatyna (częstość nieznana)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykły ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym niewydolność mięśni prowadząca do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

• miastenia ciężka (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania)

• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ezetimiba/Simwastatyna stosunek

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku lub folii aluminiowej po [CAD]. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetymiba/symwastatyna stosunek 10 mg/40 mg

• Substancje czynne to ezetymiba i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa sól kroskarboksymetelowej celulozy, celuloza mikrokryształowa, kwas askorbinowy, bezwodny kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol, propyl galusan i stearyna magnezu. Mieszanka pigmentów: laktoza jednowodna, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i żelazo czarne (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymiba/symwastatyna stosunek 10 mg/40 mg tabletki EFG to okrągłe, dwuwypukłe, plamiste tabletki o jasnobrązowym kolorze, o średnicy 10 mm, z oznaczeniem „513” wygrawerowanym na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe:

28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek

Opakowanie butelkowe HDPE:

28, 30 i 90 tabletek.

Butelki HDPE zawierają kapsułkę z środkiem osuszającym. Kapsułki tej nie należy usuwać z butelki.

Może być dostępna sprzedaż wyłącznie niektórych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 - Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/