Эзетимиба/симвастатин Ратио 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Ратио 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Ратио и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатина Ратио
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/симвастатина Ратио
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Ратио и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующие вещества — эзетимиб и симвастатин. Он применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба/симвастатин оказывает действие на холестерин двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Другое действующее вещество — симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», снижает образование холестерина, вырабатываемого организмом.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровообращения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин Ратио применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба/симвастатин Ратио применяется в сочетании с диетой, ограничивающей потребление холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
- не поддающиеся достаточному контролю приёму одной статины
- при которых ранее использовались статины и эзетимиб в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения.
сердечно-сосудистые заболевания; в этом случае эзетимиба/симвастатин Ратио снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Ратио

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Ратио, если:

у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
вы беременны или кормите грудью;
вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
кобицистат;
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за её пределами).
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и эзетимиба/симвастатина может вызвать серьезные мышечные осложнения (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в перечисленный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Ратио:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас ранее было заболевание печени. Эзетимиба/симвастатин может вам не подойти;
если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина;
если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализ крови для оценки функции печени после начала лечения эзетимиба/симвастатином.

Во время приема этого препарата врач будет наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или риском его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Обсудите с врачом наличие у вас тяжелого заболевания легких.

Совместный прием эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинированное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные осложнения могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск также повышен у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас заболевания почек;
если у вас проблемы с щитовидной железой;
если вам больше 65 лет;
если вы — женщина;
если ранее у вас возникали мышечные осложнения при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина (статины, такие как симвастатин, аторвастатин и розувастатин, или фибраты, такие как гемфиброзил или бензфебрат);
если у вас или у членов вашей семьи есть наследственные мышечные заболевания;
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Применение эзетимиба/симвастатина не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Совместный прием Эзетимиба/симвастатин Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие препараты, содержащие следующие активные вещества. Совместный прием эзетимиба/симвастатина с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск мышечных осложнений (некоторые из них уже указаны выше в разделе «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Ратио, если»):

если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить прием эзетимиба/симвастатина. Совместное применение эзетимиба/симвастатина и фузидовой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за её пределами);
препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и бензфебрат (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
препараты, содержащие активное вещество кобицистат;
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина);
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Риск побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого препарата и симвастатина (например, эзетимиба/симвастатина). Ваш врач может решить временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина;
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина);
колхицин (применяется для лечения подагры).

Так же, как и при приеме указанных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина;
фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
тикагрелор (антиагрегант).

Также обязательно сообщайте любому врачу, назначающему вам новый препарат, что вы принимаете эзетимиба/симвастатин.

Прием Эзетимиба/симвастатин Ратио с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиба/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск мышечных осложнений.

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиба/симвастатин, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Не принимайте эзетимиба/симвастатин в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что эзетимиба/симвастатин влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/симвастатин Ратио содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба/симвастатин Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Ратио

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблетки в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют риски и не должны разделяться.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимибы/симвастатина.

Взрослым: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при применении более низких доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин вечером. Можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Если вашему врачу было назначено одновременное применение эзетимибы/симвастатина и другого препарата для снижения холестерина, содержащего действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, вы должны принимать эзетимибу/симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы случайно приняли больше таблеток Эзетимиба/симвастатин Ратио, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, либо проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять таблетку Эзетимиба/симвастатин Ратио

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Эзетимиба/симвастатин Ратио

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей (см. раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Ратио»).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

боли в мышцах
повышение показателей лабораторных анализов крови, характеризующих функцию печени (трансаминазы) и/или мышечную функцию (КФК)

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свертывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боли в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
высыпания; зуд; крапивница
боли в суставах; боли, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
повышенная утомляемость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отеки, особенно рук и ног
нарушения сна; проблемы со сном

Дополнительно сообщалось о следующих побочных эффектах у пациентов, принимавших Эзетимиба/симвастатин Ратио или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание, либо повышение температуры
запор
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
выпадение волос; покраснение и припухлость кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема)
нечеткость зрения и ухудшение зрения (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)
реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отек), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные синяки, кожные высыпания и отеки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдолучевой болезни (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты). Очень редко может возникнуть тяжелая аллергическая реакция (может наблюдаться у каждого десятитысячного пациента), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия)
боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (может наблюдаться у каждого десятитысячного пациента); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)
снижение аппетита
приливы; повышение артериального давления
боль
нарушение эрекции
депрессия
изменения в некоторых анализах крови, характеризующих функцию печени

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих дополнительных нежелательных явлениях:

нарушения сна, включая кошмары
нарушение половой функции
сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль во время приема этого препарата
боль, повышенная чувствительность или постоянная мышечная слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения приема Эзетимиба/симвастатин Ратио (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьезными, вплоть до мышечной недостаточности, приводящей к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у Вас появится слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Ратио

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистерах после [CAD]. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препараты и упаковку нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые препараты в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Ратио 10 мг/40 мг

Действующие вещества — эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг симвастатина.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, бутилгидроксианизол, пропилгаллат и стеарат магния. Смесь пигментов: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзетимиба/симвастатин Ратио 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ — это круглые, двояковыпуклые, светло-коричневые таблетки с пятнами, диаметром 10 мм, с гравировкой «513» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:

28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток

Флакон из ПЭВД:

28, 30 и 90 таблеток.

Флаконы из ПЭВД содержат капсулу с осушителем. Эту капсулу нельзя извлекать из флакона.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 - Madrid

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600

Bulgaria

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/