Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Езетиміба/симвастатин Ратіо 10 мг/20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/симвастатин Ратіо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Езетиміба/симвастатину Ратіо
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/симвастатину Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Ратіо 10 мг/20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активні речовини — езетиміб і симвастатин. Його застосовують для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, препарат підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/симвастатин діє, знижуючи рівень холестерину двома способами. Активна речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи препаратів, відомих як «статини», пригнічує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, яка присутня в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину LDL і HDL.

Холестерин LDL часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин HDL часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
яка недостатньо контролюється застосуванням лише одного статину
коли раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися інше лікування
серцеве захворювання — езетиміба/симвастатин зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Ратіо

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Ратіо, якщо

Ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у Вас наразі є захворювання печінки
Ви вагітні або годуєте грудьми
Ви приймаєте лікарські засоби, що містять один або більше з таких активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцістат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміба/симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз)

Не приймайте більше ніж 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних спадкових захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначено Ваш лікарський засіб у переліку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба/симвастатину Ратіо:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо Ви споживаєте значну кількість алкоголю або якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин може бути непідходящим для Вас.
якщо Вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетиміба/симвастатину.
якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.

Лікар зробить Вам аналіз крові перед початком прийому езетиміба/симвастатину, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому цього лікарського засобу. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може рекомендувати аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування езетиміба/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас важке захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/симвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болючість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що іноді м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; у дуже рідкісних випадках спостерігалися летальні наслідки.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах езетиміба/симвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою
якщо Вам більше 65 років
якщо Ви — жінка
якщо у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бензапропід)
якщо у Вас або у близьких родичів є спадкові м’язові захворювання
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4)

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Езетиміба/симвастатин не рекомендовано для дітей молодше 10 років.

Прийом Езетиміба/симвастатину Ратіо разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки з такими активними речовинами. Поєднання езетиміба/симвастатину з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже включені в розділ вище «Не приймайте Езетиміба/симвастатин Ратіо, якщо»):

якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом езетиміба/симвастатину. Поєднання езетиміба/симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
циклоспорин (часто використовується у трансплантованих пацієнтів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил або бензапропід (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протибіркові засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з активною речовиною кобіцістат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних спадкових захворювань холестерину)
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри, підшкірних тканин та бактеріємії). Можливі небажані ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього лікування під час терапії симвастатином (наприклад, езетиміба/симвастатином). Лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом езетиміба/симвастатину
великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовується для зниження рівня холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флуіндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
холестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетиміба/симвастатин
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
тікагрелор (антиагрегант).

Також повідомляйте всім лікарям, які призначають Вам нові ліки, що Ви приймаєте езетиміба/симвастатин.

Прийом Езетиміба/симвастатину Ратіо разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи езетиміба/симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових ускладнень.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміба/симвастатин, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте езетиміба/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/симвастатин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину.

Езетиміба/симвастатин Ратіо містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/симвастатин Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Ратіо

Лікар визначить для вас відповідну дозу таблеток, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику.

Таблетки не мають подільної риски і не повинні розламуватися.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування езетиміба/симвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Під час прийому езетиміба/симвастатину вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміба/симвастатину 1 раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміба/симвастатину 1 раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг 1 раз на добу).

Дозу езетиміба/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендовано лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не досягнуто цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте езетиміба/симвастатин Ратіо ввечері. Ви можете приймати його як разом з їжею, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміба/симвастатин разом із іншим засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати езетиміба/симвастатин Ратіо принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, езетиміба/симвастатину Ратіо

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти езетиміба/симвастатин Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу езетиміба/симвастатину Ратіо в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування езетиміба/симвастатином Ратіо

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Ратіо 10 мг/20 мг таблетки EFG»).

Повідомлялися такі часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

біль у м’язах
підвищення показників функції печінки (трансамінази) і/або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові

Повідомлялися такі нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

підвищення функції печінки у аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження ваги
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висипання; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми м’язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна втама або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; труднощі заснути

Додатково повідомлялися такі побічні ефекти у людей, які приймають езетиміба/симвастатин або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість у руках і ногах; порушення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлюку і/або труднощі з диханням або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту)
втрата волосся; червонуватий висип із підвищеними ділянками, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема)
розмите зору та погіршення зору (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)
висип, який може виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання) (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)
реакції гіперчутливості, які можуть включати: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипові синці, висипання та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, труднощі з диханням та загальне нездужання, стан, схожий на псевдововче (включаючи шкірний висип, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця). Може виникнути дуже рідка серйозна алергічна реакція (може виникати у до 1 із 10 000 осіб), що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення і вимагає негайного лікування (анафілаксія)
біль, підвищена чутливість, слабкість або судоми в м’язах; ураження м’язів; розрив м’яза (може виникати у до 1 із 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у до 1 із 10 000 осіб)
зниження апетиту
приливи; підвищений артеріальний тиск
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни в деяких аналізах крові щодо функції печінки

При застосуванні деяких статин повідомлялися такі додаткові небажані явища:

порушення сну, включаючи кошмари
сексуальні порушення
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час прийому цього препарату
біль, чутливість або слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення лікування езетиміба/симвастатином (частота невідома).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте незрозумілий біль, підвищену чутливість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи ураження м’язів, що призводить до ниркових уражень; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.

міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей)

Зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистерах після [CAD]. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/симвастатин Ратіо 10 мг/20 мг

Діючі речовини — езетиміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 20 мг симвастатину.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, кислота аскорбінова, лимонна кислота безводна, бутилгідроксианізол, пропілгалат та магнію стеарат. Суміш пігментів: лактоза моногідрат, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Езетиміба/симвастатин Ратіо 10 мг/20 мг таблетки EFG — це круглі двоопуклі таблетки світло-коричневого кольору з краплями, діаметром 8 мм, з гравіруванням «512» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка:

28, 30, 50, 90, 98 та 100 таблеток

Упаковка флакон HDPE:

28, 30, 90 та 100 таблеток.

Флакони HDPE містять капсулу з осушувачем. Цю капсулу не слід виймати з флакону.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 - Madrid

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600

Bulgaria

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2021 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/