Ezetymiba/symwastatyna Ratio 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Symwastatyna ratio 10 mg/20 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna ratio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiby/Symwastatyny ratio
3. Jak stosować Ezetymibę/Symwastatynę ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ezetymiby/Symwastatyny ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Simvastatinaratio i do czego służy

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i simwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto zwiększa on stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/simwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/simwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/simwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występują:

• podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieprzywładnicza]) lub podwyższone stężenia tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę

• u których stosowano wcześniej statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• dziedziczna choroba (homozigotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane również inne leczenie.

• choroba serca – ezetymiba/simwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyna ratio

Nie przyjmuj Ezetimiba/Simwastatyna ratio, jeśli

• jesteś uczulony na ezetymibę, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu bakteryjnych infekcji) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i ezetymiby/simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetymiby/simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wcześniej wymieniony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyna ratio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym uczuleniu.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetimiba/Simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne chwilowe zaprzestanie przyjmowania tabletek ezetymiby/simwastatyny.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibą/simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/simwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności takiego połączenia.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne problemy mięśniowe, w tym uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetymiby/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl)
• Ty lub bliscy krewni mają wrodzony problem mięśniowy
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej objawy (patrz punkt 4).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Ezetimiba/Simwastatyna ratio nie jest zalecana dzieciom poniżej 10. roku życia.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyna ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków zawierających jeden z następujących składników czynnych. Stosowanie ezetymiby/simwastatyny z niektórymi z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Ezetimiba/Simwastatyna ratio, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz zaprzestać stosowania tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetymibą/simwastatyną. Rzadko stosowanie ezetymiby/simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)

• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)

• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu)

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich z powikłaniami oraz bakteriemii). Efekty niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. ezetymibą/simwastatyną). Twój lekarz może zdecydować o chwilowym zaprzestaniu przyjmowania ezetymiby/simwastatyny

• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowane również w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fludyndiona, fenprokoman lub akenokumarol (lek przeciwpakrzepowy)
• kolestyramina (stosowana również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby/simwastatyny
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• tykagrelor (lek przeciwzakrzepowy).

Powiadom również każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetymibę/simwastatynę.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyna ratio z posiłkami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetymiby/simwastatyny. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiby/simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/simwastatyny, natychmiast zaprzestań jej stosowania i powiadom lekarza. Nie przyjmuj ezetymiby/simwastatyny w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/simwastatyna wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy po przyjęciu ezetymiby/simwastatyny.

Ezetimiba/Simwastatyna ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba/Simwastatyna ratio zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tablecie, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Symwastatyna ratio

Dawkę tabletek odpowiednią dla Ciebie określi lekarz, w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie mają linii podziału i nie powinny być dzielone.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/symwastatyny należy już stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetimiby/symwastatyny.

Dorośli: dawka to 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny raz dziennie doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka to 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny raz dziennie doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetimiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Ezetimibę/symwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym kołestyraminę lub innego wiązaczowego kwasów żółciowych, ezetimibę/symwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/symwastatyny ratio niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu: 91 562 04 20 lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ezetimibę/symwastatynę ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę ezetimiby/symwastatyny ratio o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetimibą/symwastatyną ratio

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby/Symwastatyny ratio”).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie w badaniach krwi wskaźników funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wskaźników funkcji wątroby w badaniach krwi; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; uczucie napięcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; czerwona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienie); (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• rozmyte widzenie i pogorszenie wzroku (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki typu likenoidalne lekowe) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu i ogólne niedobitnie, objawy przypominające toczeń układowy (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja)
• ból mięśni, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; niedowład mięśni; pęknięcie mięśnia (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania
• ginekomastia (zwiększenie się piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zmniejszenie apetytu
• zaczerwienienie skóry; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zaburzenia niektórych badań krwi funkcji wątroby

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które może nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/symwastatyna (częstość nieznana)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepokojący ból, ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niedowładu mięśni i uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

• miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania)
• miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ezetimiba/Simwastatyna ratio

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku lub folii blister po [CAD]. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetymiba/Symwastatyna ratio 10 mg/20 mg

• Substancje czynne to ezetymiba i symwastatyna. Każdy tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa sol croskarboksymetelowanej celulozy, celuloza mikrokryształowa, kwas askorbinowy, bezwodny kwas cytrynowy, butylowany hydroksyanizol, galonian propylu i stearyna magnezu. Mieszanka pigmentów: laktoza jednowodna, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i żelazo czarne (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymiba/Symwastatyna ratio 10 mg/20 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, jasnobrązowe, kropkowane, o średnicy 8 mm, oznaczone „512” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe:

28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek

Opakowanie butelkowe HDPE:

28, 30, 90 i 100 tabletek.

Butelki HDPE zawierają kapsułkę z środkem osuszającym. Kapsułki tej nie należy usuwać z butelki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia

ratiopharm Hiszpania, S.A.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 - Madryt

Producent

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/