Эзетимиба/симвастатин Ратио 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Ратио 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Ратио и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатин Ратио
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Ратио
Возможные побочные эффекты
Хранение Эзетимиба/симвастатин Ратио
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Ратио и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующие вещества — эзетимиб и симвастатин. Он применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба/симвастатин Ратио оказывает действие по снижению уровня холестерина двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Действующее вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», подавляет образование холестерина, производимого организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличивать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин Ратио применяют у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин Ратио применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
- не поддающиеся достаточному контролю при применении одного только препарата из группы статинов;
- при необходимости комбинированной терапии статином и эзетимибом в виде отдельных таблеток;
наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения;
сердечно-сосудистые заболевания — в этом случае эзетимиба/симвастатин Ратио снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровоснабжения сердца или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Ратио

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Ратио, если

у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
у вас в настоящее время имеются заболевания печени
вы беременны или кормите грудью
вы принимаете лекарства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ)
боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
кобицистат
гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне матки)
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузиевой кислоты и эзетимиба/симвастатина может вызвать тяжелые мышечные нарушения (рабдомиолиз)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, указано ли ваше лекарство выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Ратио:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас ранее было заболевание печени. Эзетимиба/симвастатин может быть вам не подходит.
если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала лечения эзетимиба/симвастатином.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Поговорите с врачом, если у вас тяжелое заболевание легких.

Совместный прием эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторых лекарств для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боль, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц, что приводит к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас есть проблемы с почками
если у вас есть проблемы с щитовидной железой
если вам больше 65 лет
если вы — женщина
если ранее у вас возникали мышечные нарушения при лечении лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или бензфебрат)
если у вас или у ваших близких родственников есть наследственное мышечное заболевание
если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4)

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эзетимиба/симвастатин не рекомендуется для детей младше 10 лет.

Прием Эзетимиба/симвастатин Ратио с другими лекарствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, содержащие следующие активные вещества. Прием эзетимиба/симвастатина вместе с некоторыми из этих лекарств может увеличить риск мышечных нарушений (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Ратио, если»):

если вам необходимо временно принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит, когда вы можете возобновить прием эзетимиба/симвастатина. Совместный прием эзетимиба/симвастатина и фузиевой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4
циклоспорин (часто используется у трансплантированных пациентов)
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне матки)
лекарства, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил или бензфебрат (используются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа)
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
лекарства, содержащие активное вещество кобицистат
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)
ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)
даптомицин (лекарство, используемое для лечения инфекций кожи и подкожных тканей со осложнениями и бактериемией). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого лекарства со симвастатином (например, эзетимиба/симвастатином). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используется для снижения уровня холестерина)
колхицин (используется для лечения подагры)

Так же, как и при приеме указанных выше лекарств, сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих:

лекарства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
тикагрелор (антиагрегантное средство)

Также обязательно сообщайте любому врачу, назначающему вам новое лекарство, что вы принимаете эзетимиба/симвастатин.

Прием Эзетимиба/симвастатин Ратио с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, влияющих на метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиба/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск мышечных нарушений.

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиба/симвастатин, если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиба/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение и использование механизмов

Не ожидается, что эзетимиба/симвастатин влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиба/симвастатина.

Эзетимиба/симвастатин Ратио содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиба/симвастатин Ратио содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Ратио

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблетки в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют разделительной риски и не должны разделяться.

Строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимибы/симвастатина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет включительно): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель терапии при применении более низких доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин вечером. Можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, принимайте эзетимибу/симвастатин не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, эзетимибы/симвастатина Ратио

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять эзетимибу/симвастатин Ратио

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу эзетимибы/симвастатина Ратио в обычное время.

Если вы прекратите приём эзетимибы/симвастатина Ратио

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей (см. раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Ратио»).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

боль в мышцах
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышечной функции (КФК) в анализах крови

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого пациента):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боль в животе; расстройство желудка; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
высыпания; зуд; крапивница
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
повышенная утомляемость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
нарушения сна; трудности со сном

Дополнительно были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих Эзетимиба/симвастатин Ратио или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин:

снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры
запор
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
выпадение волос; покраснение и припухлость кожи, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут встречаться у каждого тысячного пациента)
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания) (могут встречаться у каждого десятитысячного пациента)
реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, приливы жара, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдоволчанки (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты). Очень редко может возникнуть тяжёлая аллергическая реакция (может встречаться у каждого десятитысячного пациента), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия)
боль в мышцах, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах; нарушение функции мышц; разрыв мышцы (может встречаться у каждого десятитысячного пациента); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение размера молочных желёз у мужчин) (может встречаться у каждого десятитысячного пациента)
снижение аппетита
приливы жара; повышение артериального давления
боль
эректильная дисфункция
депрессия
нарушения в анализах крови, отражающие функцию печени

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальная дисфункция
сахарный диабет. Вероятность выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приёма этого препарата
постоянная боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма Эзетимиба/симвастатин Ратио (частота неизвестна)

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжёлыми, включая нарушение функции мышц, приводящее к повреждению почек; и крайне редко — случаи со смертельным исходом.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у Вас появится слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистерах после [CAD]. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Ратио 10 мг/20 мг

Действующие вещества: эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг симвастатина.
Прочие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, безводная лимонная кислота, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, стеарат магния. Смесь пигментов: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзетимиба/симвастатин Ратио 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ — это круглые, двояковыпуклые, пятнистые таблетки светло-коричневого цвета диаметром 8 мм, с гравировкой «512» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:

28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток

Упаковка флакон HDPE:

28, 30, 90 и 100 таблеток.

Флаконы HDPE содержат капсулу с осушителем. Эту капсулу нельзя извлекать из флакона.

Возможно, в продаже присутствуют только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 - Madrid

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600

Bulgaria

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/