Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/симвастатин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Езетиміба/симвастатин Нормон
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Езетиміба/симвастатин Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активні речовини — езетимібу та симвастатин. Його застосовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, препарат підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміба/симвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки EFG діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетиміба зменшує кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи «статинів», пригнічує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жиру у крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки EFG застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки EFG застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
які не піддаються достатньому контролю лише за допомогою статину
коли раніше застосовували статин і езетимібу у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування
серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/симвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки EFG знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, потреби у хірургічному втручанні для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/симвастатин Нормон

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Нормон, якщо:

ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6, Склад упаковки та додаткова інформація)
у вас наразі є проблеми з печінкою
ви вагітні або годуєте грудьми
приймаєте ліки, що містять один або більше з таких діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцистат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали лікарський засіб під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидової кислоти та Езетиміба/симвастатин Нормон може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначений у вас лікарський засіб входить до цього переліку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин Нормон може бути вам не підходящим.
якщо у вас запланована операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетиміба/симвастатину.
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Перед початком прийому езетиміба/симвастатину лікар зробить вам аналіз крові, а також може зробити його під час прийому цього лікарського засобу, якщо у вас з’являться симптоми проблем із печінкою. Це потрібно для перевірки функції печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування езетиміба/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Обговоріть з лікарем наявність тяжкого захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/симвастатину та фібратів (певних ліків для зниження холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли м’язовий біль, болючість при дотику або м’язова слабкість невідомого походження. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; украй рідко спостерігалися летальні випадки.

Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні високих доз езетиміба/симвастатину, особливо дози 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою
якщо вам більше 65 років
якщо ви жінка
якщо у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бензіфіброл)
якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Езетиміба/симвастатин Нормон не рекомендовано застосовувати дітям молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Езетиміба/симвастатин Нормон

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки з такими діючими речовинами. Прийом езетиміба/симвастатину разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Езетиміба/симвастатин Нормон, якщо»).

Якщо вам необхідно приймати пероральну фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Езетиміба/симвастатин Нормон. Поєднане застосування Езетиміба/симвастатин Нормон та фузидової кислоти украй рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у трансплантованих пацієнтів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил та бензіфіброл (використовуються для зниження холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протибірні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елвасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину)
великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)

Так само, як і у випадку з вищезазначеними ліками, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких:

ліки з діючими речовинами, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фліндион, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
колестирамін (також використовується для зниження холестерину), оскільки він впливає на те, як працює езетиміба/симвастатин
фенофібрат (також використовується для зниження холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте будь-якому лікареві, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте езетиміба/симвастатин Нормон.

Прийом Езетиміба/симвастатин Нормон разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, у тому числі езетиміба/симвастатину. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових ускладнень.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте езетиміба/симвастатин Нормон під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/симвастатин Нормон впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу.

Езетиміба/симвастатин Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Нормон

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого поточного лікування та рівня особистого ризику.

Таблетки не мають риски і не повинні ділитися.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування езетиміби/симвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час прийому езетиміби/симвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетиміби/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не досягнуто цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте езетимібу/симвастатин Нормон увечері. Ви можете приймати його з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/симвастатин разом із іншим препаратом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу/симвастатин Нормон принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, езетиміби/симвастатину Нормон

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, а також проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/симвастатин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу езетиміби/симвастатину Нормон у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування езетимібою/симвастатином Нормон

Порадьтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки EFG).

Повідомлялися такі часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

біль у м’язах
підвищення показників лабораторних досліджень функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК)

Повідомлялися такі нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білки в сечі; зниження маси тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
болі в животі; розлад шлунку; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висип; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна стомлюваність або слабкість; відчуття стомлюваності; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; труднощі заснути

Додатково повідомлялися такі побічні ефекти у людей, які приймають езетимібу/симвастатин або ліки, що містять діючі речовини езетимібу або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості клітин крові, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або труднощі з диханням або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтушність шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття стомлюваності або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту)
випадіння волосся; червонуватий висип із підвищеними вогнищами, іноді з виразками у формі мішені (еритема мультиформна)
зниження гостроти зору та погіршення зору (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)
висип, що може виникати на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з прийомом ліків) (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)
алергічна реакція, що може включати: підвищену чутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипові синці, висипання та набряки, кропив’янку, свербіж шкіри на сонячному світлі, лихоманку, приливи, труднощі з диханням та загальне нездужання, симптоми псевдолюпусу (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця)
біль у м’язах, підвищена чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах; порушення функції м’язів; розрив м’яза (може виникати у до 1 із 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у до 1 із 10 000 осіб)
зниження апетиту
приливи; підвищення артеріального тиску
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни в деяких лабораторних показниках функції печінки

При застосуванні деяких статинів повідомлялися такі додаткові побічні ефекти:

порушення сну, включаючи сни зі страшними снидами
сексуальна дисфункція
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату
біль, чутливість або слабкість у м’язах, що можуть не зникати після припинення лікування езетимібою/симвастатином (частота невідома)

Побічні ефекти з невідомою частотою:

міастенія важка (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання)
міастенія очна (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей)

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникає біль, підвищена чутливість до тиску або слабкість у м’язах, причину яких неможливо пояснити. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи порушення функції м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або тубі, після надпису «CAD».

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/симвастатин Нормон

Діючі речовини — езетиміба та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 40 мг симвастатину.
Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи (1500), кросповідон тип B, гіпромелоза 3 CPS, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), бутилгідроксианізол, лимонна кислота, аскорбінова кислота, лактоза, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, капсулярної форми, з гравіюванням «14» на одній із сторін і гладенькі з іншого боку.

Езетиміба/симвастатин Нормон 10 мг/40 мг у вигляді таблеток доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/