Эзетимиба/симвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатина Нормон
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/симвастатина Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Нормон и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит два действующих вещества — эзетимиб и симвастатин. Он применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба/симвастатин оказывает холестеринснижающее действие двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Действующее вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», подавляет образование холестерина, вырабатываемого организмом самостоятельно.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП- и ХДЛ-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяют у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышен уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышен уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
при недостаточной эффективности терапии одним препаратом из группы статинов
при необходимости комбинированной терапии статином и эзетимибом в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае может потребоваться дополнительное лечение.
сердечно-сосудистое заболевание — в этом случае эзетимиба/симвастатин помогает снизить риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не способствует снижению массы тела.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Нормон

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Нормон, если:

у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»);
у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
вы беременны или кормите грудью;
вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих действующих веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
кобицестат;
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
если вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали, или вам был введен препарат под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекции. Сочетание фузидовой кислоты и Эзетимиба/симвастатин может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас ранее было заболевание печени. Эзетимиба/симвастатин может быть вам неподходящим.
если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения эзетимибом/симвастатином.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Следует избегать одновременного применения эзетимиба/симвастатина и фибратов (определенных препаратов для снижения холестерина), поскольку комбинированное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; и крайне редко — к летальному исходу.

Риск поражения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск поражения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас заболевания почек;
если у вас заболевания щитовидной железы;
если вам больше 65 лет;
если вы женщина;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бензфенат);
если у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц;
если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Дети и подростки

Применение эзетимиба/симвастатина не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные препараты и Эзетимиба/симвастатин Нормон

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, содержащие следующие действующие вещества. Одновременный прием эзетимиба/симвастатина с некоторыми из этих препаратов может повысить риск поражения мышц (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Нормон, если»):

Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Эзетимиба/симвастатин Нормон. Совместное применение Эзетимиба/симвастатин Нормон и фузидовой кислоты крайне редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у трансплантированных пациентов);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки);
препараты, содержащие действующие вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
фибраты, содержащие действующие вещества, такие как гемфиброзил и бензфенат (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элвасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
препараты, содержащие действующее вещество кобицестат;
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, болей в груди, связанных с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина);
высокие дозы (1 грамм и более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина);
колхицин (применяется для лечения подагры).

Так же, как и при приеме вышеуказанных препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпроцомон или аценокумарол (антикоагулянты);
колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина;
фенофibrate (также применяется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Также сообщайте любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием Эзетимиба/симвастатин Нормон с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может повысить риск поражения мышц.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что эзетимиб/симвастатин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/симвастатин Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Нормон

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и уровня вашего личного риска.

Таблетки не имеют разделительной риски и не должны делиться.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать такую диету во время приёма эзетимибы/симвастатина.

Взрослым: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель терапии при применении более низких доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин вечером. Вы можете принимать его как во время приёма пищи, так и натощак.

Если вашему врачем назначено одновременное применение эзетимибы/симвастатина и другого препарата для снижения холестерина, содержащего действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, вы должны принимать эзетимибу/симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем следует, Эзетимиба/симвастатин Нормон

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиба/симвастатин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу Эзетимиба/симвастатин Нормон в обычное время.

Если вы прекратили приём Эзетимиба/симвастатин Нормон

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатин Нормон).

Следующие побочные эффекты были отмечены часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

мышечная боль
повышение показателей лабораторных анализов функции печени (трансаминаз) и/или мышечной ткани (КФК)

Следующие побочные эффекты сообщались редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боли в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
сыпь; зуд; крапивница
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или мышечные спазмы; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
повышенная утомляемость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
нарушения сна; проблемы со сном

Кроме того, у пациентов, принимавших эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия), уменьшение числа кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
запор
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
выпадение волос; покраснение и припухлость кожи, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
реакция гиперчувствительности, которая может включать следующее: повышенная чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, озноб, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдолупуса (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты)
мышечная боль, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
снижение аппетита
приливы; повышенное артериальное давление
боль
нарушение эрекции
депрессия
нарушения некоторых лабораторных показателей функции печени

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

нарушения сна, включая кошмары
нарушение половой функции
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приёма этого препарата
постоянная боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма эзетимиба/симвастатина (частота неизвестна)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза)

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникают необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжёлыми, включая мышечную недостаточность, приводящую к повреждению почек; и крайне редко — случаи со смертельным исходом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эзетимиба/симвастатин Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке или на тубе после надписи «CAD».

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Нормон

Действующие вещества — эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг симвастатина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный преджелатинизированный крахмал (1500), кросповидон типа B, гипромеллоза 3 CPS, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), бутилированный гидроксианизол, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, лактоза, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, стеарат магния (E470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «14» на одной из сторон, с другой стороны — гладкие.

Эзетимиба/симвастатин Нормон 10 мг/40 мг выпускается в блистерах, упаковках по 28 таблеток.

Регистрант и производитель

Лаборатории Нормон, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/