Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс 10 мг/40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс 10 мг/40 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активні речовини езетиміб і симвастатин. Він призначається для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, у крові. Крім того, препарат підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміба/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, який засвоюється в травному тракті. Активна речовина симвастатин, що належить до групи препаратів, відомих як «статини», пригнічує утворення холестерину, який виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у крові, який може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.

Езетиміба/симвастатин застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються прийомом лише статину
при застосуванні статину та езетимібу у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Може знадобитися додаткове лікування.
серцево-судинне захворювання — у цьому випадку езетиміба/симвастатин зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс, якщо:

ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у вас наразі є проблеми з печінкою
ви вагітні або годуєте грудьми
приймаєте ліки, що містять один або більше з таких активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцістат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміба/симвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз)

Не приймайте більше 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначено ваш лікарський засіб у переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
якщо ви вживаєте значну кількість алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин може бути не підходящим для вас.
якщо вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетиміба/симвастатину.
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Лікар зробить вам аналіз крові до початку прийому езетиміба/симвастатину, а також у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому цього лікарського засобу. Це потрібно для перевірки функції печінки.

Лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування езетимібом/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Поговоріть з лікарем, якщо у вас тяжке захворювання легень.

Слід уникати поєднання езетиміба/симвастатину з фібратами (певні ліки для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість при натисканні або слабкість м'язів. Це пов'язано з тим, що в окремих випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м'язів, що призводить до ураження нирок; у дуже рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.

Ризик ураження м'язів зростає при високих дозах езетиміба/симвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
якщо вам більше 65 років
якщо ви жінка
якщо у вас коли-небудь були м'язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, такими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бензіфіброл)
якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м'язове захворювання

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Езетиміба/симвастатин не рекомендовано для дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки з такими активними речовинами. Поєднання езетиміба/симвастатину з деякими з цих ліків може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс, якщо»).

якщо вам потрібно тимчасово приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування езетимібом/симвастатином. Поєднання езетиміба/симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м'язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензіфіброл (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протиракові засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з активною речовиною кобіцістат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину)
великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)
рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, флуйндінон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як працює езетиміба/симвастатин
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте езетиміба/симвастатин.

Прийом Езетиміба/симвастатину Фарма Комбікс разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, у тому числі езетиміба/симвастатину. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте езетиміба/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину.

Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику.

Таблетки не мають риски і не повинні ділитися.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому езетиміба/симвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому езетиміба/симвастатину вам слід продовжувати дотримуватися такої дієти.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміба/симвастатину один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміба/симвастатину один раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетиміба/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, які не досягли цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте езетиміба/симвастатин увечері. Ви можете приймати його з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміба/симвастатин разом з іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетиміба/симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Езетиміба/симвастатину Фарма Комбікс

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу Езетиміба/симвастатину Фарма Комбікс у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба/симвастатином Фарма Комбікс

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс 10 мг/40 мг таблетки EFG).

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

біль у м’язах
підвищення показників лабораторних аналізів функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК)

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

підвищення функції печінки у лабораторних аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білок у сечі; зниження маси тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; розлад шлунку; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висипання; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми у м’язах; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; труднощі заснути

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетимібу/симвастатин або препарати, що містять діючі речовини езетимібу або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості клітин крові, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість рук і ніг; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтяничне забарвлення шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
втрата волосся; почервонілі висипання, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема)
нечітке бачення та погіршення зору (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)
висипання на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання) (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)
алергічна реакція, що може включати наступне: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипові синяки, висипання та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, труднощі з диханням та загальне погіршення самопочуття, симптоми псевдолюпусу (включаючи висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на білі кров’яні тільця)
біль у м’язах, підвищена чутливість до тиску, слабкість або судоми у м’язах; порушення м’язової функції; розрив м’яза (може виникати у до 1 із 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у до 1 із 10 000 осіб)
зниження апетиту
приливи; підвищення артеріального тиску
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни в лабораторних аналізах функції печінки

При застосуванні деяких статинів повідомлялося про додаткові небажані явища:

порушення сну, включаючи кошмари
сексуальну дисфункцію
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час прийому цього препарату
постійний біль, чутливість або слабкість у м’язах, що може не зникати після припинення лікування езетимібою/симвастатином (частота невідома)
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) (частота невідома)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей) (частота невідома)

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виник підозрілий біль, підвищена чутливість до тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; у дуже рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як утилізувати непотрібні упаковки чи ліки, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Діючими речовинами є езетиміба та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 40 мг симвастатину.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль попередньо желатинізований кукурудзяний (1500), кросповідон тип B, гіпромелоза 3 CPS, лаурілсульфат натрію, целюлоза мікрокристалічна (E460i),

гідроксианізол бутилований, кислота лимонна, кислота аскорбінова, лактоза безводна, кроскармелоза натрію,

фумарат натрію стеарилу, стеарат магнію (E470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки капсульної форми, білі або майже білі, з гравіруванням «14» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс 10 мг/40 мг постачається в блистерах із матеріалу ПВХ/Aclar-Al та ОРА/ПВХ-Al, у упаковках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/