Ezetymiba/symwastatyna Pharma Combix 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix
3. Jak stosować Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Simwastatyna Pharma Combix i w jakich przypadkach się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i simwastatynę. Stosowany jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu ogólnego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/simwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/simwastatyna stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/simwastatyna stosuje się, w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna rodzinna i nieryczała]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę

• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• dziedziczną chorobą (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenie.

• chorobą serca – ezetymiba/simwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

Nie przyjmuj Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę, simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyścielającej macicę poza jamą macicy)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyków. Połączenie kwasu fusydowego z ezetymibą/simwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę)

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetymiby/simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych związanych z cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy tej choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcja 4).
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetimiba/Simvastatina może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
• jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny. Może być konieczne czasowe odstawienie tabletek ezetymiby/simwastatyny.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka.

Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetymibą/simwastatyną oraz w przypadku pojawienia się objawów wskazujących na problemy wątrobowe podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zlecić badania krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibą/simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/simwastatyny z fibranami (pewne leki obniżające poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa takiego połączenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśniowych, w tym zniszczenia mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetymiby/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz zaburzenia tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (np. simwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna) lub fibranami (np. gemfibrozyl, bezafibryl)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczny problem mięśniowy

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i nastolatkowie

• Ezetimiba/Simvastatina nie jest zalecana u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być przepisany inny lek zawierający którykolwiek z następujących składników czynnych. Stosowanie ezetymiby/simwastatyny z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich wymieniono już wcześniej w sekcji „Nie przyjmuj Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo odstawić ten lek. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetymibą/simwastatyną. Stosowanie ezetymiby/simwastatyny z kwasem fusydowym rzadko może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyścielającej macicę poza jamą macicy)

• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukenazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą niedokrwienną serca lub innymi chorobami serca)

• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych związanych z cholesterolu)

• duże dawki (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny)

• rybocyklina (stosowana w leczeniu raka piersi)

• palbocyklina (stosowana w leczeniu raka piersi)

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokumon lub acenokumarol (leków przeciwzakrzepowych)
• kolestyramina (stosowana również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby/simwastatyny
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

Należy również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetymibę/simwastatynę.

Przyjmowanie Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix z posiłkami i napojami

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ zawiera on jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetymiby/simwastatyny. Spożycie soku grejpfrutowego może zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/simwastatyny, natychmiast odstaw lek i powiadom lekarza. Nie przyjmuj ezetymiby/simwastatyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/simwastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby/simwastatyny.

Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibę/Symwastatynę Pharma Combix

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek, zależnie od obecnie stosowanego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie posiadają linii podziału i nie powinny być dzielone.

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/symwastatyny należy wprowadzić dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas leczenia ezetymibą/symwastatyną.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletka ezetymiby/symwastatyny, raz dziennie, doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletka ezetymiby/symwastatyny, raz dziennie, doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetymiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celów terapeutycznych przy niższych dawkach.

Ezetymibę/symwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innego wiązacz czynnych kwasów żółciowych, należy przyjmować ezetymibę/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetymiby/symwastatyny Pharma Combix niż przepisano

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia – skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ezetymibę/symwastatynę Pharma Combix

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę ezetymiby/symwastatyny Pharma Combix w regularnym czasie.

Jeśli przestaniesz stosować ezetymibę/symwastatynę Pharma Combix

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów się one pojawiają (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezetymiby/Symwastatyny Pharma Combix).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie wyników badań laboratoryjnych funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników badań funkcji wątroby; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; uczucie napięcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; świąd; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból rąk i nóg; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (świerkowica wielopostaciowa)
• rozmyte widzenie i pogorszenie wzroku (mogą występować u do 1 na 1000 osób)
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki lišajowate) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób); reakcja nadwrażliwościowa, która może obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, zawroty głowy, trudności w oddychaniu i ogólne niedowolstwo, zespół pseudowolpiasty (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działania niepożądane ze strony białych krwinek))
• ból mięśni, nadwrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśnia (mogą występować u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania
• ginekomastia (zwiększenie się piersi u mężczyzn) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)
• spadek apetytu
• zawroty głowy; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany w wynikach badań funkcji wątroby

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia ezetymibą/symwastatyną (częstość nieznana)
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) (częstość nieznana)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu) (częstość nieznana)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, nadwrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni, których przyczyna jest nieznana. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niewydolności mięśni i uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetymiby/Symwastatyny Pharma Combix

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana (kukurydza 1500), crospowidon typ B, hipromeloza 3 CPS, stearylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa (E460i),

butylanol hydroksylozolony, kwas cytrynowy, kwas askorbinowy, laktoza bezwodna, sodowa crokskarboksymetyloceluloza,

sodowy fumaran stearylowy, stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie kapsułki, białe lub niemal białe, z oznaczeniem „14” po jednej stronie, druga strona gładka.

Ezetymiba/Symwastatyna Pharma Combix 10 mg/40 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/Aclar-Al i OPA/Al/PVC-Al, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/