Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатина Фарма Комбикс
3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиба/симвастатина Фарма Комбикс

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующие вещества — эзетимибу и симвастатин. Он применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба/симвастатин оказывает холестеринснижающее действие двумя способами. Действующее вещество эзетимиба уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте. Действующее вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов «статины», тормозит выработку холестерина в организме.

Холестерин — это одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):

• при недостаточной эффективности лечения одной статином

• при предшествующем применении статина и эзетимибы в виде отдельных таблеток

• наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.

• сердечно-сосудистое заболевание; в этом случае эзетимиба/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс, если:

• у Вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• у Вас в настоящее время имеются заболевания печени;

• Вы беременны или кормите грудью;

• Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:

  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
  • боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии);
  • кобицитстат;
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
  • циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов);
  • даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).

• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фузидиевую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и эзетимиба/симвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваш препарат в перечень вышеуказанных.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите Вашему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
• если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение болезни или вызывать развитие миастении (см. раздел 4);
• если Вы употребляете значительное количество алкоголя или если у Вас ранее было заболевание печени. Эзетимиба/симвастатин может быть Вам не подходит.
• если у Вас запланирована операция. Возможно, Вам потребуется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
• если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина Ваш врач назначит Вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить Вам анализы крови для контроля функции печени после начала лечения эзетимиба/симвастатином.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Обсудите с врачом наличие у Вас тяжелого заболевания легких.

Следует избегать одновременного применения эзетимиба/симвастатина и фибратов (определенных препаратов для снижения холестерина), поскольку совместное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышц, что может привести к повреждению почек; и в очень редких случаях — к летальному исходу.

Риск поражения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск поражения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас есть проблемы с щитовидной железой;
• если Вам больше 65 лет;
• если Вы — женщина;
• если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бефазиброл);
• если у Вас или у Ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

• Применение эзетимиба/симвастатина не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные препараты и Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать другие лекарства, содержащие следующие активные вещества. Прием эзетимиба/симвастатина одновременно с этими препаратами может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс, если»).

• если Вам необходимо временно принимать пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение эзетимиба/симвастатином. Редко, одновременный прием эзетимиба/симвастатина и фузидиевой кислоты может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4

• циклоспорин (часто применяется у трансплантированных пациентов);

• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки);

• препараты, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);

• фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и бефазиброл (применяются для снижения уровня холестерина);

• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);

• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);

• нефазодон (применяется для лечения депрессии);

• препараты, содержащие активное вещество кобицитстат;

• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);

• ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина);

• высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина);

• колхицин (применяется для лечения подагры);

• рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы);

• палбосициб (применяется для лечения рака молочной железы).

Так же, как и при приеме вышеуказанных препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина;
• фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Также обязательно сообщите любому врачу, который назначает Вам новый препарат, что Вы принимаете эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс.

Прием Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиба/симвастатин. Следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить риск поражения мышц.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиба/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что эзетимиба/симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

Ваш врач определит подходящую дозу таблетки в зависимости от вашего текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Таблетки не имеют риски и не должны разделяться.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
• Во время приёма эзетимибы/симвастатина вы должны продолжать соблюдать такую диету.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель терапии при применении более низких доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин вечером. Можно принимать как до, так и после еды.

Если вашему врачу было назначено применение эзетимибы/симвастатина одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, вы должны принимать эзетимибу/симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

• При передозировке или случайном приёме обратитесь в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс в обычное время.

Если вы прекратили приём Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех людей (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед тем, как начать принимать Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс).

Следующие побочные эффекты были отмечены часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• боли в мышцах
• повышение показателей лабораторных анализов функции печени (трансаминазы) и/или мышечной ткани (КФК)

Следующие побочные эффекты были отмечены нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
• головокружение; головная боль; ощущение покалывания
• боль в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• сыпь; зуд; крапивница
• боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы в мышцах; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• повышенная утомляемость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
• нарушение сна; трудности со сном

Кроме того, у пациентов, принимавших эзетимибу/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиба или симвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

• снижение количества эритроцитов (анемия), уменьшение числа кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
• онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
• нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры
• запор
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
• выпадение волос; покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)
• нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
• сыпь, которая может проявляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); реакция гиперчувствительности, которая может включать: аллергические реакции (в том числе отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, приливы жара, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдоволчанки (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты)
• боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
• снижение аппетита
• приливы жара; повышение артериального давления
• боль
• эректильная дисфункция
• депрессия
• нарушения в результатах некоторых анализов крови, указывающих на нарушение функции печени

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приёма этого препарата
• боль, повышенная чувствительность или постоянная мышечная слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма эзетимибы/симвастатина (частота неизвестна)
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) (частота неизвестна)
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц) (частота неизвестна)

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникают необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными, вплоть до мышечной недостаточности, приводящей к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если Вы заметили возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

• Действующие вещества — эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный преджелатинизированный крахмал (1500), кросповидон тип В, гипромеллоза 3 CPS, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i),

бутилированный гидроксианизол, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, безводная лактоза, натрия кроскармеллоза,

натрия фумарат стеарила, стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки капсульной формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой «14» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс 10 мг/40 мг выпускается в блистерах из ПВХ/Аклар-Ал и ОПА/Ал/ПВЦ-Ал, в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/