Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Езетиміба/аторвастатин Тева та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Езетиміба/аторвастатин Тева
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Езетиміба/аторвастатин Тева
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Тева і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Тева — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Цей препарат містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових сполук, що циркулюють у крові, які називаються тригліцеридами. Крім того, езетиміба/аторвастатин підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровопостачання може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жиру в крові, наявність якого може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/аторвастатин застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

Лікар може призначити вам цей препарат, якщо ви вже приймаєте аторвастатин і езетиміб у тій самій дозі у вигляді окремих препаратів. Його слід застосовувати разом з дієтою для зниження рівня холестерину у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гетерозиготна та гомозиготна сімейна та несімейна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія)

Езетиміба/аторвастатин Тева не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/аторвастатин Тева

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Тева

якщо ви маєте алергію до аторвастатину, езетимібу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку,
якщо у вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми,
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба/аторвастатин Тева, якщо:

у вас тяжке ураження дихальної системи,
ви перенесли інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або маєте невеликі скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
у вас є проблеми з нирками,
ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
у вас були повторні або незрозумілі болі або неприємні відчуття в м’язах або є особистий чи сімейний анамнез захворювань м’язів,
у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти з ліками, що містять аторвастатин/езетиміб, може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у вас є анамнез захворювань печінки,
якщо вам більше 70 років.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому Езетиміба/аторвастатин Тева у вас з’явилися незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності.

Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, і такі випадки також повідомлялися при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас триває м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики цієї проблеми.

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміба/аторвастатину, оскільки лікар може призначити вам аналіз крові до початку лікування та, можливо, під час нього, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (руйнування пошкоджених скелетних м’язів), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Езетиміба/аторвастатин Тева з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у вас цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Діти та підлітки

Езетиміба/аторвастатин не рекомендовано дітям та підліткам.

Поєднання Езетиміба/аторвастатин Тева з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Фібрати (ліки для зниження рівня холестерину) слід уникати під час прийому Езетиміба/аторвастатину.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію Езетиміба/аторвастатину або дія яких може бути змінена Езетиміба/аторвастатином. Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота, рифампіцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, колестипол, колестирамін (ліки для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
летермовір (ліки, що допомагають запобігти захворюванню цитомегаловірусом),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінації елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір,
якщо вам потрібно тимчасово приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом езетиміба/аторвастатину. Поєднання цього лікування з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Інші ліки, з якими відомо, що вони взаємодіють із комбінацією езетиміба/аторвастатин:

оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
естріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії),
циметидин (ліки для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (ліки для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
Звіробій (ліки для лікування депресії).

Поєднання Езетиміба/аторвастатин Тева з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Езетиміба/аторвастатин Тева. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості цього соку можуть змінити дію езетиміба/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте езетиміба/аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте езетиміба/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетиміба/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетиміба/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що езетиміба/аторвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/аторвастатину. Якщо ви відчуваєте запаморочення після прийому цього лікування, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Езетиміба/аторвастатин Тева містить лактозу

Таблетки з плівковою оболонкою 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містять лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як приймати Езетиміба/аторвастатин Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Дозу таблетки, яка Вам підходить, визначить Ваш лікар, виходячи з поточного лікування та рівня Вашого особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому езетиміби/аторвастатину Вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час прийому езетиміби/аторвастатину.

Яку кількість слід приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину один раз на добу. Таблетку слід приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Коли приймати

Езетимібу/аторвастатин можна приймати в будь-який час доби. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о той самий час. Таблетку можна приймати як після їжі, так і натще.

Якщо Ваш лікар призначив Вам езетимібу/аторвастатин разом із колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину), Вам слід приймати езетимібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо Ви прийняли більше езетиміби/аторвастатину Тева, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти езетимібу/аторвастатин Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу у наступний звичайний час наступного дня.

Якщо Ви припините лікування езетимібою/аторвастатином Тева

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки Ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у Вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або Ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть з собою таблетки.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до значного утруднення дихання,
тяжке захворювання зі симптомами сильного відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах і підвищення температури; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі,
слабкість, болючість, розриви, болі в м’язах або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може свідчити про аномальне руйнування м’язової тканини, потенційно смертельне захворювання, яке може призвести до ниркових ускладнень,
синдром, подібний до вовчої пухирки (включає висип на шкірі, порушення в суглобах, зміни в кров’яних клітинах).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
алергічні реакції,
підвищення рівня глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно контролювати рівень глюкози в крові),
головний біль,
нудота, запори, метеоризм, діарея, неперенесення їжі, дискомфорт у животі, біль у животі,
біль у глотці та/або гортані,
біль у суглобах та/або руках чи ногах, біль у спині, м’язовий біль (міалгія), м’язові спазми, набряк суглобів,
підвищення певних показників крові, що вказують на функцію м’язів (КФК),
аномальні результати тестів функції печінки, підвищення певних показників крові, що вказують на функцію печінки (трансамінази),
втому.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб):

набряк через алергічну реакцію,
зниження рівня глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно контролювати рівень глюкози в крові),
втрата апетиту, набір ваги,
кашель,
втому або слабкість м’язів, біль у шиї, біль у грудях,
приливи гарячої крові, підвищений артеріальний тиск,
блювота,
відрижка,
запалення підшлункової залози або печінки,
кислотна диспепсія,
запалення слизової оболонки шлунка,
сухість у роті,
почервоніння шкіри, кропив’янка, висип, свербіж,
випадання волосся,
кошмари, труднощі зі сном,
запаморочення,
оніміння, поколювання в пальцях рук і ніг,
порушення смаку,
амнезія,
незвичайні місцеві відчуття,
розмите зору,
дзвін у вухах,
загальне погіршення самопочуття, тривожність або біль,
слабкість,
набряки, особливо в руках, щиколотках і стопах (набряки),
підвищення температури,
підвищення рівня печінкового ферменту гамма-глутамілтрансферази,
позитивний результат аналізу сечі на білі лейкоцити.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів у крові,
набряк нижніх шарів шкірної тканини обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк),
поширений висип у вигляді чітко виражених червоних плям або висип з пухирями чи відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів через алергічну реакцію,
запалення скелетних м’язів, запалення сухожиль, іноді ускладнене їх розривом, слабкість м’язів через втрату скелетних м’язових волокон,
порушення зору,
несподівані кровотечі або синці,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 осіб):

анафілактичний шок через алергічну реакцію,
втрата слуху,
печінкова недостатність,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
синдром, подібний до вовчої пухирки (включає висип, порушення в суглобах, вплив на кров’яні клітини).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

алергічна реакція, що включає висип та набряк нижніх шарів шкіри,
задиха, запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі,
фізична слабкість і втрата сили, втрата м’язової тканини через аутоімунні антитіла,
депресія,
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання), офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Крім того, під час постмаркетингового спостереження за деякими статинами (ліками, що використовуються для зниження рівня холестерину) повідомлялося про такі побічні ефекти:

труднощі з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури,
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
сексуальну дисфункцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Езетиміба/аторвастатин Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Тева

Діючими речовинами є езетиміб і аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/20 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/40 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна 101; манітол; кальцію карбонат; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; полісорбат 80; оксид заліза жовтий (Е172); магнію стеарат; повідон К29/32; натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Езетиміба/аторвастатин Тева містить натрій»).

Оболонка

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг

Лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Езетиміба/аторвастатин Тева містить лактозу»); гіпромелоза 2910 (Е464); діоксид титану (Е171); макрогол 4000 (Е1521).

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг:

Гіпромелоза 2910 (Е464); діоксид титану (Е171); тальк (Е553b); макрогол 4000 (Е1521); оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Езетиміба/аторвастатин Тева та вміст упаковки

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг таблетки: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8,1 мм.

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/20 мг таблетки: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двоопуклі, розміром приблизно 11,6 x 7,1 мм.

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/40 мг таблетки: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, у формі капсули, двоопуклі, розміром приблизно 16,1 x 6,1 мм.

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг таблетки: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, видовжені, двоопуклі, розміром приблизно 19,1 x 7,6 мм.

Упаковки по 30 таблеток у блістерних упаковках OPA/Al/PVC//Al та по 30 таблеток у однодозових блістерах OPA/Al/PVC//Al.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греція

Або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Угорщина: Cholezta 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Ezeat 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг таблетки з плівковим покриттям

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/