Ezetymiba/atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg tabletki powlekane
Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg tabletki powlekane
Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz zażywać to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Atorwastatyna Teva
3. Jak stosować Ezetymiba/Atorwastatyna Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/Atorwastatyna Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimiba/Atorvastatyna Teva i w jakim celu jest stosowany

Ezetimiba/Atorvastatyna Teva to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/Atorvastatyna Teva stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia całkowitego poziomu cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Ezetimiba/Atorvastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ten lek działa poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji występujących we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem takie odkładanie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/Atorvastatyna Teva stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce, jako oddzielne leki. Należy go stosować dodatkowo do diety obniżającej poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia heterozygotyczna i homozigotyczna, rodzinną i nieryzycową) lub podwyższonym poziomem tłuszczu we krwi (mieszana hiperlipidemia)

Ezetimiba/Atorvastatyna Teva nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Atorwastatyna Teva

Nie przyjmuj Ezetimiba/Atorwastatyna Teva

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetimibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby,
• jeśli miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Atorwastatyna Teva, jeśli:

• masz ciężkie niewydolność oddechową,
• miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz drobne nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• masz problemy nerkowe,
• Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni lub dolegliwości mięśniowe, lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego z lekami zawierającymi atorwastatynę/ezetimibę może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz ponad 70 lat.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania Ezetimiba/Atorwastatyna Teva. Wynika to z faktu, że rzadko dolegliwości mięśniowe mogą być poważne i obejmować rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek.

Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano takie objawy w przypadku ezetimiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiba/atorwastatyna, ponieważ lekarz może potrzebować przeprowadzić badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i być może również w trakcie jego trwania, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu uszkodzonego mięśnia szkieletowego), wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Przyjmowanie Ezetimiba/Atorwastatyna Teva z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Ezetimiba/Atorwastatyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie Ezetimiba/Atorwastatyna Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Należy unikać fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas przyjmowania Ezetimiba/atorwastatyna.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie Ezetimiba/Atorwastatyna lub których działanie może być zmieniane przez ten lek. Takie interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, niacyna, kolestyropol, cholestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• cyfrowina, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• letermowir (lek stosowany w zapobieganiu infekcji wirusem cytomegalii),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir,
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimibą/atorwastatyną. Rzadko przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.

Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z kombinacją ezetymiba/atorwastatyna:

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),
• estyrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
• cyklotydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody jelita),
• fenazona (środek przeciwbólowy),
• środki przeciwkwasowe (leki stosowane na niestrawność zawierające glinę lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, akonokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• napar z zioła św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie Ezetimiba/Atorwastatyna Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania Ezetimiba/Atorwastatyna. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe kieliszki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie ezetymiby/atorwastatyny.

• Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby odczuwają zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby/atorwastatyny. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ezetimiba/Atorwastatyna Teva zawiera laktozę

Tabletki powlekane o dawkach 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimiba/Atorwastatyna Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ezetimibę/Atorvastatynę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

Dawkę tabletek ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoje aktualne leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/atorvastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Podczas przyjmowania ezetimiby/atorvastatyny należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Jaka ilość powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiby/atorvastatyny raz dziennie. Tabletkę należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Kiedy przyjmować lek

Ezetimibę/atorvastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/atorvastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę/atorvastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/atorvastatyny Teva niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć ezetimiby/atorvastatyny Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w normalnym czasie następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetimibą/atorvastatyną Teva

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów tych działań, natychmiast przestańcie przyjmować tabletki, skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym i zabierzcie ze sobą tabletki.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem,
• ciężka choroba, której objawami są silne odspajanie się skóry i jej zapalenie, powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze,
• osłabienie, uczucie wrażliwości, pęknięcie, ból mięśni lub zmiana zabarwienia moczu na czerwono-brunatny, a zwłaszcza jednoczesne wystąpienie uczucia niedoboru samopoczucia lub podwyższonej temperatury ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie śmiertelnej i prowadzącej do problemów nerkowych,
• zespół podobny do toczenia (lupus), obejmujący wysypkę, zaburzenia stawów i zaburzenia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie problemy związane z niespodziewanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być objawem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste: (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• podwyższony poziom glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi),
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
• ból gardła i/lub krtani,
• ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (miastenia), skurcze mięśni, obrzęk stawów,
• podwyższenie niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK),
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, podwyższenie niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy),
• zmęczenie.

Nieczeście: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną,
• obniżony poziom glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi),
• utrata apetytu, przyrost masy ciała,
• kaszel,
• zmęczenie lub osłabienie mięśni, ból szyi, ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze,
• wymioty,
• odbijanie,
• zapalenie trzustki lub wątroby,
• zgaga,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• suchość w ustach,
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka, swędzenie,
• wypadanie włosów,
• koszmary, trudności ze snem,
• zawroty głowy,
• mrowienie, drętwienie palców rąk i stóp,
• zaburzenia smaku,
• amnezja,
• nieprawidłowe odczucia lokalne,
• rozmyte widzenie,
• szumy w uszach,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, niepokój lub ból,
• osłabienie,
• obrzęk, szczególnie rąk, kostek i stóp (obrzęk),
• podwyższenie temperatury ciała,
• wzrost aktywności enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy,
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki.

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zapalenie dolnej warstwy tkanki skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (angiośroda),
• rozlana wysypka w postaci czerwonych, wyraźnie oddzielonych plam lub wysypka z pęcherzami lub łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, spowodowana reakcją alergiczną,
• zapalenie mięśnia szkieletowego, zapalenie ścięgna, czasem komplikowane pęknięciem, osłabienie mięśni spowodowane utratą włókien mięśni szkieletowych,
• zaburzenia wzroku,
• niespodziewane krwawienia lub siniaki,
• żółtaczka skóry i białka oczu.

Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
• utrata słuchu,
• niewydolność wątroby,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia komórek krwi).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna, obejmująca wysypkę i obrzęk głębszych warstw skóry,
• duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa,
• osłabienie fizyczne i utrata siły, utrata tkanki mięśniowej spowodowana przeciwciałami autoimmunologicznymi,
• depresja,
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania), miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo, podczas okresu po wprowadzeniu na rynek niektórych statyn (leków stosowanych do obniżania poziomu cholesterolu) zgłaszano następujące działania niepożądane:

• trudności z oddychaniem, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• zaburzenia funkcji seksualnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Ezetimiba/Atorvastatina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj leku Ezetimiba/Atorvastatina Teva po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD lub EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetymiba/Atorwastatyna Teva

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna.

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetyimby i 10 mg atorwastatyny (jako trójwodny chlorek atorwastatyny wapnia).

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetyimby i 20 mg atorwastatyny (jako trójwodny chlorek atorwastatyny wapnia).

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetyimby i 40 mg atorwastatyny (jako trójwodny chlorek atorwastatyny wapnia).

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetyimby i 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny chlorek atorwastatyny wapnia).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa 101; manitol; węglan wapnia; croscarmeloza sodowa; hydroksypropyloceluloza; polisorbat 80; żelazo żółte (E172); stearyna magnezu; povidon K29/32; laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2 „Ezetymiba/Symwastatyna Teva zawiera sód”).

Warstwa powlekająca

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg

Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Ezetymiba/Symwastatyna Teva zawiera laktozę”); hipromeloza 2910 (E464); dwutlenek tytanu (E171); makrogol 4000 (E1521).

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg:

Hipromeloza 2910 (E464); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b); makrogol 4000 (E1521); żelazo żółte (E172).

Wygląd Ezetymiba/Atorwastatyna Teva i zawartość opakowania

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg tabletki: tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg tabletki: tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg tabletki: tabletki powlekane białe, w kształcie kapsuły, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg tabletki: tabletki powlekane żółte, długie, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Opakowania zawierające 30 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC//Al oraz 30 tabletek w jednostkowych, perforowanych blistrach OPA/Al/PVC//Al.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

Węgry: Cholezta 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg filmtabletta

Holandia: Ezeat 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/